Eine Studie mit CVX-060, einem antiangiogenen COVX-Körper, in Kombination mit Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
16. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische Phase-Ib/ii-Studie mit Cvx-060, einem selektiven Angiopoietin-2 (Ang-2) bindenden, antiangiogenen Covx-Körper, in Kombination mit Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CVX-060 wurde in der ersten klinischen Studie am Menschen, CVX-060-101, nachgewiesen.
Daher dient diese Phase-Ib/II-Studie dazu, die Sicherheits- und Pharmakokinetikprofile (PK) der Kombination von CVX-060 mit Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und anschließend die Behandlungswirksamkeit der Kombinationsbehandlung sowie die von zu bewerten Sunitinib allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am 23. November 2010 wurde die Registrierung für B1131001 (CVX-060-102) aufgrund neuer klinischer Daten geschlossen, was zu einer Neubewertung der strategischen Ziele des PF-04856884-Programms führte.
Die Studie umfasste nur den Phase-1b-Teil.
Anschließend wurden am 25. Oktober 2012 aufgrund von Datensicherheitssignalen in einer separaten klinischen Studie mit PF-04856884 (CVX-060) alle PF-04856884-Studien abgebrochen und laufende Patienten, die B1131001 erhielten, durften zu einem reduzierten Preis in der Studie bleiben PF-04856884-Dosis, wenn festgestellt wird, dass sich daraus ein klinischer Nutzen ergibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- Boston Baskin Cancer Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
- Boston Baskin Cancer Foundation
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Boston Baskin Cancer Foundation
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Boston Baskin Cancer Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor
- Sie haben zuvor mindestens eine systemische Therapie zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierter solider Tumoren erhalten
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Histologie und Anzeichen einer Metastasierung (keine vorherige systemische Therapie zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms)
- Ausreichende Labortests
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, Lebenserwartung > oder = 12 Wochen und Alter > oder = 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die frühere antiangiogene Mittel nicht vertragen
- Jüngste Vorgeschichte von Blutungen oder Blutungsstörungen
- Vorgeschichte von Tumoren im Gehirn
- Vorgeschichte von Herzproblemen
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf eine Antikörpertherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
CVX-060 + Sunitinib
|
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 6,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 12,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 15,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
Wöchentliche CVX-060-Infusionen mit TBD mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2
CVX-060 + Sunitinib
|
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 6,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 12,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 15,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
Wöchentliche CVX-060-Infusionen mit TBD mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3
CVX-060 + Sunitinib
|
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 6,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 12,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 15,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
Wöchentliche CVX-060-Infusionen mit TBD mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterte Kohorte
CVX-060 + Sunitinib
|
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 6,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 12,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 15,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
Wöchentliche CVX-060-Infusionen mit TBD mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase II – Arm A
CVX-060 + Sunitinib
|
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 6,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 12,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
CVX-060 wöchentliche Infusionen mit 15,0 mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
Wöchentliche CVX-060-Infusionen mit TBD mg/kg + 50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Phase II – Arm B
Sunitinib allein
|
50 mg Sunitinib täglich (4 von 6 Wochen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 42)
|
Die MTD wurde als die Dosisstufe definiert, bei der weniger als oder gleich (<=) 1/6 Teilnehmer während des ersten Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufwiesen, wobei bei der nächsthöheren Dosis >= 2/6 Teilnehmer an DLT litten .
|
Ausgangswert bis Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 42)
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorprogression/klinische Verschlechterung oder Tod zu Studienbeginn (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
|
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Tumorprogression/klinische Verschlechterung oder Tod zu Studienbeginn (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter von CVX-060
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag, Zyklus 1; Nach der Einnahme am Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, bis Zyklus 28, Ende der Studie (7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation), Nachuntersuchung (28 Tage nach letzte Dosis der Studienmedikation)
|
Es war geplant, die pharmakokinetischen Parameter Fläche unter der Kurve (AUC), maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax), minimale beobachtete Serumtalkonzentration (Cmin), Clearance (CL) und terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) zu analysieren.
|
Vordosis am 1. Tag, Zyklus 1; Nach der Einnahme am Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, bis Zyklus 28, Ende der Studie (7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation), Nachuntersuchung (28 Tage nach letzte Dosis der Studienmedikation)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
DLT umfasste Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von >= 3 Tagen oder Neutropenie Grad 4 in Verbindung mit Fieber; Thrombozytopenie Grad 4 an >= 3 aufeinanderfolgenden Tagen; Proteinurie von >=2 Gramm (g) pro 24 Stunden; Unfähigkeit, CVX-060 oder Sunitinib innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Verabreichung aufgrund behandlungsbedingter Toxizität wieder aufzunehmen; jede nichthämatologische Toxizität 3. Grades außer Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3, die >=48 Stunden anhält; Jede nicht-hämatologische Toxizität >= Grad 4; Jede zusätzliche hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität, für die eine Dosisreduktion erforderlich war oder für die der Patient aus der Studie ausgeschlossen wurde.
|
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
|
Serumspiegel von Angiopoietin-2 (Ang-2) und vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im Plasma
Zeitfenster: Ang-2 (Tag 1, 2, 5, 8, 22, 29 Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2 bis Zyklus 28); VEGF (Tag 1, 8, 15, 22 Zyklus 1, Tag 1 Zyklus 2 bis Zyklus 28)
|
Ang-2 (Tag 1, 2, 5, 8, 22, 29 Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2 bis Zyklus 28); VEGF (Tag 1, 8, 15, 22 Zyklus 1, Tag 1 Zyklus 2 bis Zyklus 28)
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
|
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei einer wiederholten bildgebenden Untersuchung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Gemäß RECIST v1.0: CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen.
PR definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST verwendet wird, die mit einer nicht fortschreitenden Krankheitsreaktion für Nicht-Zielläsionen verbunden ist.
|
Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
|
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie keine Krankheitsprogression mehr hatten, werden zum Zeitpunkt der letzten objektiven Krankheitsbeurteilung zensiert, bei der festgestellt wurde, dass keine Krankheitsprogression vorliegt.
|
Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-CVX-060-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten CVX-060-Dosis
|
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten CVX-060-Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- B1131001
- CVX-060-102 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2010-022657-42 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .