Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVX-060, egy antiangiogén COVX-test, szunitinibbel kombinációban végzett kísérlete előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2015. október 16. frissítette: Pfizer

Fázis Ib/ii, multicentrikus, Cvx-060, egy szelektív angiopoietin-2-t (Ang-2) kötő, antiangiogén Covx-test, szunitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A CVX-060 biztonságosságát és tolerálhatóságát a CVX-060-101 első emberen végzett klinikai vizsgálatban állapították meg. Ennek az Ib/II-es fázisú vizsgálatnak tehát az a célja, hogy értékelje a CVX-060 és a szunitinib kombinációjának biztonságossági és farmakokinetikai (PK) profilját előrehaladott szolid daganatos betegeknél, és ezt követően értékelje a kombinációs kezelés kezelési hatékonyságát, valamint szunitinib önmagában előrehaladott vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2010. november 23-án a B1131001 (CVX-060-102) beiratkozása le volt zárva az újonnan megjelenő klinikai adatok miatt, amelyek a PF-04856884 program stratégiai céljainak újraértékeléséhez vezettek. A vizsgálat csak az 1b fázisú részt vett be. Ezt követően, 2012. október 25-én, a PF-04856884 (CVX-060) külön klinikai vizsgálat adatbiztonsági jelei miatt minden PF-04856884 vizsgálatot leállítottak, és a B1131001 kezelés alatt álló betegek csökkentett áron folytathatták a vizsgálatot. PF-04856884 dózis, ha megállapították, hogy klinikai előnyökkel járt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • Boston Baskin Cancer Foundation
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Boston Baskin Cancer Foundation
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus szolid tumor
  • Legalább 1 előzetes szisztémás terápiában részesült előrehaladott/metasztatikus szolid tumorok kezelésére
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt vesesejtes karcinóma tiszta sejtszövettel és metasztázisra utaló jelekkel (nincs korábban szisztémás terápia áttétes vesesejtes karcinóma kezelésére)
  • Megfelelő laboratóriumi vizsgálatok
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1, várható élettartam > vagy = 12 hét és életkor > vagy = 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tolerálják a korábbi antiangiogén szereket
  • Vérzés vagy vérzési rendellenességek a közelmúltban
  • A daganatok története az agyban
  • A szívproblémák története
  • Súlyos allergiás reakció a kórelőzményben az antitestterápiával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
CVX-060 + sunitinib
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 6,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4 alkalommal)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúzió 12,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 15,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók TBD mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Kísérleti: 2. kohorsz
CVX-060 + sunitinib
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 6,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4 alkalommal)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúzió 12,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 15,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók TBD mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Kísérleti: 3. kohorsz
CVX-060 + sunitinib
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 6,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4 alkalommal)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúzió 12,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 15,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók TBD mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Kísérleti: Kibővített kohorsz
CVX-060 + sunitinib
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 6,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4 alkalommal)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúzió 12,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 15,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók TBD mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Kísérleti: II. fázis – A kar
CVX-060 + sunitinib
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 6,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4 alkalommal)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúzió 12,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók 15,0 mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Drog: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 heti infúziók TBD mg/kg + 50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • CVX-060 / Sutent
Aktív összehasonlító: II. fázis – B kar
szunitinib önmagában
Drog: Szunitinib
50 mg szunitinib naponta (6 hétből 4)
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklusig (1. naptól 42. napig)
Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózisszintet, amelynél kevesebb vagy egyenlő (<=) 1/6 résztvevő tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első kezelési ciklus során, a következő magasabb dózissal, ahol >= 2/6 résztvevő DLT-ben szenvedett. .
Alapvonal az 1. ciklusig (1. naptól 42. napig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási daganat progressziója/klinikai állapotromlása vagy halálozás (legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első adagolás dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A kiindulási daganat progressziója/klinikai állapotromlása vagy halálozás (legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVX-060 farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 1. ciklus; beadás után az 1., 5., 8., 15., 22., 29. napon, 1. ciklus, 1. nap, 2. ciklus, 28. ciklusig, a vizsgálat vége (7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), ellenőrző látogatás (28 nappal azután vizsgálati gyógyszer utolsó adagja)
Farmakokinetikai paraméterek A görbe alatti terület (AUC), maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax), minimális megfigyelt szérum minimális koncentráció (Cmin), clearance (CL), terminális eliminációs felezési idő (t1/2) elemzését tervezték.
Előadagolás az 1. napon, 1. ciklus; beadás után az 1., 5., 8., 15., 22., 29. napon, 1. ciklus, 1. nap, 2. ciklus, 28. ciklusig, a vizsgálat vége (7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), ellenőrző látogatás (28 nappal azután vizsgálati gyógyszer utolsó adagja)
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
A DLT 4-es fokozatú neutropeniát tartalmazott, amely több mint 3 napig tart, vagy 4-es fokozatú, lázzal járó neutropeniával; 4. fokozatú thrombocytopenia >= 3 egymást követő napon; Proteinuria >=2 gramm (g) 24 óránként; a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt a tervezett beadástól számított 14 napon belül képtelenség folytatni a CVX-060 vagy a szunitinib kezelését; bármely 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve a hányingert, hányást és hasmenést; 3. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés, amely több mint 48 órán át fennáll; Bármilyen >= 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás; Bármilyen további hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás, amely miatt dóziscsökkentésre volt szükség, vagy amely miatt a beteget kivonták a vizsgálatból.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
A szérum angiopoietin-2 (Ang-2) és a plazma vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) szintje
Időkeret: Ang-2 (1., 2., 5., 8., 22., 29. nap, 1. ciklus, 1. nap, 2. ciklus a 28. ciklusig); VEGF (1., 8., 15., 22. nap, 1. ciklus, 1. nap, 2. ciklus – 28. ciklus)
Ang-2 (1., 2., 5., 8., 22., 29. nap, 1. ciklus, 1. nap, 2. ciklus a 28. ciklusig); VEGF (1., 8., 15., 22. nap, 1. ciklus, 1. nap, 2. ciklus – 28. ciklus)
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményekben (non-SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig
A megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) objektív válaszon alapuló értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak. A RECIST v1.0 szerint: A CR az összes céllézió és nem céllézió eltűnéseként van definiálva. A PR a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének >= 30%-os csökkenéseként definiált, referenciaként a RECIST szerinti LD kiindulási összegét, amely a nem-célléziókra adott nem progresszív betegségreakcióhoz kapcsolódik.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig
A válasz időtartama az objektív tumorválasz első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismert, hogy nem voltak progressziótól mentesek, az utolsó objektív betegségértékelés időpontjában cenzúrázzák, amely igazolta a betegség progressziójának hiányát.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig
Az anti-CVX-060 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó CVX-060 adag után
Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó CVX-060 adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1131001
  • CVX-060-102 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2010-022657-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a CVX-060 + sunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel