Una prova di CVX-060, un corpo COVX anti-angiogenico, in combinazione con Sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato
16 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase Ib/ii, multicentrico, su Cvx-060, un legame selettivo con angiopoietina-2 (Ang-2), anti-angiogenico Covx-body, in combinazione con sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato
La sicurezza e la tollerabilità di CVX-060 sono state stabilite nel primo studio clinico sull'uomo, CVX-060-101.
Pertanto, questo studio di fase Ib/II ha lo scopo di valutare i profili di sicurezza e farmacocinetica (PK) della combinazione di CVX-060 con sunitinib in pazienti con tumori solidi avanzati e di valutare successivamente l'efficacia del trattamento di combinazione, nonché quella di sunitinib da solo in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (mRCC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il 23-nov-2010, B1131001 (CVX-060-102) è stato chiuso all'arruolamento a causa di dati clinici emergenti che hanno portato a una rivalutazione degli obiettivi strategici del programma PF-04856884.
Lo studio ha arruolato solo la porzione di Fase 1b.
Successivamente, il 25 ottobre 2012, a causa di segnali sulla sicurezza dei dati in uno studio clinico separato con PF-04856884 (CVX-060), tutti gli studi PF-04856884 sono stati interrotti e ai pazienti in corso di B1131001 è stato permesso di rimanere nello studio a un prezzo ridotto PF-04856884 dose se si è determinato che ha tratto beneficio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Premiere Oncology of Arizona
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Boston Baskin Cancer Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- Boston Baskin Cancer Foundation
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Boston Baskin Cancer Foundation
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Boston Baskin Cancer Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Aver ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica per il trattamento di tumori solidi avanzati/metastatici
- Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente con istologia a cellule chiare ed evidenza di metastasi (Nessuna precedente terapia sistemica per il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico)
- Test di laboratorio adeguati
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, Aspettativa di vita > o = 12 settimane ed età > o = 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti intolleranti a precedenti agenti anti-angiogenici
- Storia recente di sanguinamento o disturbi emorragici
- Storia di tumori nel cervello
- Storia di problemi cardiaci
- Storia di grave reazione allergica alla terapia anticorpale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
CVX-060 + sunitinib
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CVX-060 infusioni settimanali a 6,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 12,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 15,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a TBD mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
CVX-060 + sunitinib
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CVX-060 infusioni settimanali a 6,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 12,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 15,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a TBD mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
CVX-060 + sunitinib
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CVX-060 infusioni settimanali a 6,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 12,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 15,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a TBD mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte allargata
CVX-060 + sunitinib
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CVX-060 infusioni settimanali a 6,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 12,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 15,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a TBD mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase II - Braccio A
CVX-060 + sunitinib
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CVX-060 infusioni settimanali a 6,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 12,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a 15,0 mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
CVX-060 infusioni settimanali a TBD mg/kg + 50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase II - Braccio B
sunitinib da solo
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50 mg di sunitinib al giorno (4 settimane su 6)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 42)
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L'MTD è stato definito come il livello di dose al quale un numero inferiore o uguale a (<=) 1/6 dei partecipanti ha manifestato tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento con la successiva dose più alta con >= 2/6 partecipanti con DLT .
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Linea di base fino al ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 42)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Progressione del tumore al basale/deterioramento clinico o decesso (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Progressione del tumore al basale/deterioramento clinico o decesso (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici di CVX-060
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 Ciclo 1; post-dose al Giorno 1, 5, 8, 15, 22, 29 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 2, al Ciclo 28, fine dello studio (7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), visita di follow-up (28 giorni dopo ultima dose del farmaco in studio)
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I parametri farmacocinetici dovevano essere analizzati: area sotto la curva (AUC), concentrazione sierica massima osservata (Cmax), concentrazione sierica minima osservata (Cmin), clearance (CL), emivita di eliminazione terminale (t1/2).
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Pre-dose il giorno 1 Ciclo 1; post-dose al Giorno 1, 5, 8, 15, 22, 29 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 2, al Ciclo 28, fine dello studio (7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), visita di follow-up (28 giorni dopo ultima dose del farmaco in studio)
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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La DLT includeva neutropenia di grado 4 di durata >= 3 giorni o con neutropenia di grado 4 associata a febbre; trombocitopenia di grado 4 per >= 3 giorni consecutivi; Proteinuria >=2 grammi (g) per 24 ore; incapacità di riprendere CVX-060 o sunitinib entro 14 giorni dalla somministrazione programmata a causa della tossicità correlata al trattamento; qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 eccetto nausea, vomito e diarrea; Nausea, vomito o diarrea di grado 3 che persiste per >=48 ore; Qualsiasi >= tossicità non ematologica di grado 4; Qualsiasi ulteriore tossicità ematologica o non ematologica per la quale è stata richiesta una riduzione della dose o per la quale il paziente è stato interrotto dallo studio.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Livelli sierici di angiopoietina-2 (Ang-2) e fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico (VEGF)
Lasso di tempo: Ang-2 (Giorno 1, 2, 5, 8, 22, 29 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 2 fino al Ciclo 28); VEGF (Giorno 1, 8, 15, 22 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 2 fino al Ciclo 28)
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Ang-2 (Giorno 1, 2, 5, 8, 22, 29 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 2 fino al Ciclo 28); VEGF (Giorno 1, 8, 15, 22 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 2 fino al Ciclo 28)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (SAE) ed eventi avversi non gravi (non SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Secondo RECIST v1.0: CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio.
PR definito come riduzione >= 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del DL basale secondo RECIST associata alla risposta di malattia non progressiva per le lesioni non bersaglio.
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Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Gli ultimi partecipanti noti per essere liberi da progressione vengono censurati alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia che ha verificato la mancanza di progressione della malattia.
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Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-CVX-060
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CVX-060
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CVX-060
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1131001
- CVX-060-102 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2010-022657-42 (Numero EudraCT)
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