Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med CVX-060, en anti-angiogen COVX-kropp, i kombination med sunitinib hos patienter med avancerad njurcellscancer

16 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas Ib/ii, multicenter, försök med Cvx-060, en selektiv angiopoietin-2 (Ang-2) bindande, anti-angiogen Covx-kropp, i kombination med sunitinib hos patienter med avancerad njurcellscancer

Säkerheten och tolerabiliteten för CVX-060 har fastställts i den första kliniska studien i människa, CVX-060-101. Således är denna fas Ib/II-studie för att bedöma säkerhets- och farmakokinetikprofilerna (PK) av att kombinera CVX-060 med sunitinib hos patienter med avancerade solida tumörer, och för att därefter bedöma behandlingseffektiviteten av kombinationsbehandlingen, såväl som sunitinib enbart hos patienter med avancerad njurcellscancer (mRCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 23 november 2010 stängdes B1131001 (CVX-060-102) för registrering på grund av nya kliniska data som ledde till en omvärdering av de strategiska målen för PF-04856884-programmet. Studien registrerade endast fas 1b-delen. Därefter, den 25-okt-2012, på grund av datasäkerhetssignaler i en separat klinisk prövning med PF-04856884 (CVX-060), avbröts alla PF-04856884-studier och pågående patienter på B1131001 fick stanna kvar i studien vid en reducerad PF-04856884 dos om det fastställs att det har gett klinisk nytta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • Boston Baskin Cancer Foundation
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Boston Baskin Cancer Foundation
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserande solid tumör
  • Efter att ha fått minst 1 tidigare systemisk behandling för behandling av avancerade/metastaserande solida tumörer
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat njurcellscancer med tydlig cellhistologi och tecken på metastasering (Ingen tidigare systemisk terapi för behandling av metastaserande njurcellscancer)
  • Adekvata laboratorietester
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, förväntad livslängd > eller = 12 veckor och ålder > eller = 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte tål tidigare anti-angiogene medel
  • Ny historia av blödningar eller blödningsrubbningar
  • Historik om tumörer i hjärnan
  • Historia om hjärtproblem
  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion mot antikroppsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
CVX-060 + sunitinib
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Experimentell: Kohort 2
CVX-060 + sunitinib
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Experimentell: Kohort 3
CVX-060 + sunitinib
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Experimentell: Utökad kohort
CVX-060 + sunitinib
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Experimentell: Fas II - Arm A
CVX-060 + sunitinib
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Läkemedel: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 veckoinfusioner med TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • CVX-060 / Sutent
Aktiv komparator: Fas II - Arm B
sunitinib ensam
Läkemedel: Sunitinib
50 mg sunitinib dagligen (4 av 6 veckor)
Andra namn:
  • Sutent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 1 (dag 1 till dag 42)
MTD definierades som den dosnivå vid vilken mindre än eller lika med (<=) 1/6 deltagare upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln med nästa högre dos med >= 2/6 deltagare med DLT .
Baslinje upp till cykel 1 (dag 1 till dag 42)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinjetumörprogression/klinisk försämring eller död (upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicinering)
PFS definierades som tiden från det första dosdatumet till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinjetumörprogression/klinisk försämring eller död (upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicinering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för CVX-060
Tidsram: Fördos på dag 1, cykel 1; efter dos på dag 1, 5, 8, 15, 22, 29 Cykel 1, Dag 1 Cykel 2, till Cykel 28, studieslut (7 dagar efter sista dosen av studiemedicin), uppföljningsbesök (28 dagar efter dosering) sista dosen av studiemedicin)
Farmakokinetiska parametrar Area under the Curve (AUC), maximal observerad serumkoncentration (Cmax), minsta observerade serumdalkoncentration (Cmin), clearance (CL), terminal halveringstid (t1/2) planerades att analyseras.
Fördos på dag 1, cykel 1; efter dos på dag 1, 5, 8, 15, 22, 29 Cykel 1, Dag 1 Cykel 2, till Cykel 28, studieslut (7 dagar efter sista dosen av studiemedicin), uppföljningsbesök (28 dagar efter dosering) sista dosen av studiemedicin)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
DLT inkluderade grad 4 neutropeni av >= 3 dagars varaktighet eller med grad 4 neutropeni associerad med feber; grad 4 trombocytopeni under >= 3 dagar i följd; Proteinuri av >=2 gram (g) per 24 timmar; oförmåga att återgå till CVX-060 eller sunitinib inom 14 dagar efter planerad administrering på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; någon icke-hematologisk toxicitet av grad 3 förutom illamående, kräkningar och diarré; Grad 3 illamående, kräkningar eller diarré som kvarstår i >=48 timmar; Valfri >= icke-hematologisk toxicitet av grad 4; Eventuell ytterligare hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet för vilken dosreduktion krävdes eller för vilken patienten avbröts från studien.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Nivåer av serumangiopoietin-2 (Ang-2) och plasmavaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Ang-2 (dag 1, 2, 5, 8, 22, 29 cykel 1, dag 1 cykel 2 upp till cykel 28); VEGF (dag 1, 8, 15, 22 cykel 1, dag 1 cykel 2 upp till cykel 28)
Ang-2 (dag 1, 2, 5, 8, 22, 29 cykel 1, dag 1 cykel 2 upp till cykel 28); VEGF (dag 1, 8, 15, 22 cykel 1, dag 1 cykel 2 upp till cykel 28)
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE) och Icke-serious Adverse Events (Non-SAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje upp till 7 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
Andel deltagare med objektiv svarsbaserad bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad avbildningsstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. Per RECIST v1.0: CR definieras som försvinnande av alla målskador och icke-målskador. PR definieras som >= 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av målskadorna med baslinjesumman LD enligt RECIST associerad med icke-progressiv sjukdomsrespons för icke-målskador som referens.
Baslinje upp till 7 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till 7 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
Varaktighet av respons definieras som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare senast kända för att vara progressionsfria censureras vid datumet för den senaste objektiva sjukdomsbedömningen som verifierade bristen på sjukdomsprogression.
Baslinje upp till 7 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
Antal deltagare med anti-CVX-060-antikroppar
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen CVX-060
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen CVX-060

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Första postat (Uppskatta)

23 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1131001
  • CVX-060-102 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2010-022657-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på CVX-060 + sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera