Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med CVX-060, et anti-angiogen COVX-legeme, i kombination med sunitinib hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

16. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase Ib/ii, multicenter, forsøg med Cvx-060, et selektivt angiopoietin-2 (Ang-2) bindende, anti-angiogent Covx-legeme, i kombination med sunitinib hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CVX-060 er blevet fastslået i det første-i-menneskelige kliniske forsøg, CVX-060-101. Dette fase Ib/II-forsøg skal således vurdere sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) profiler ved at kombinere CVX-060 med sunitinib hos patienter med fremskredne solide tumorer, og efterfølgende vurdere behandlingseffektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen, såvel som sunitinib alene hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (mRCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 23. november 2010 blev B1131001 (CVX-060-102) lukket for tilmelding på grund af nye kliniske data, som førte til en revurdering af de strategiske mål for PF-04856884-programmet. Undersøgelsen inkluderede kun fase 1b-delen. Efterfølgende, den 25. oktober 2012, på grund af datasikkerhedssignaler i et separat klinisk forsøg med PF-04856884 (CVX-060), blev alle PF-04856884 undersøgelser afbrudt, og igangværende patienter på B1131001 fik lov til at forblive på studiet ved en reduceret PF-04856884-dosis, hvis det er fastslået, at det har givet kliniske fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • Boston Baskin Cancer Foundation
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Boston Baskin Cancer Foundation
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor
  • At have modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling til behandling af fremskredne/metastatiske solide tumorer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom med klar cellehistologi og tegn på metastase (ingen tidligere systemisk behandling til behandling af metastatisk nyrecellekarcinom)
  • Tilstrækkelige laboratorietests
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, forventet levetid > eller = 12 uger og alder > eller = 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er intolerante over for tidligere anti-angiogene midler
  • Nylig historie med blødning eller blødningsforstyrrelser
  • Historie om tumorer i hjernen
  • Historie om hjerteproblemer
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på antistofbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
CVX-060 + sunitinib
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner ved TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Eksperimentel: Kohorte 2
CVX-060 + sunitinib
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner ved TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Eksperimentel: Kohorte 3
CVX-060 + sunitinib
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner ved TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Eksperimentel: Udvidet kohorte
CVX-060 + sunitinib
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner ved TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Eksperimentel: Fase II - Arm A
CVX-060 + sunitinib
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 6,0 ​​mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 12,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner med 15,0 mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Medicin: CVX-060 + sunitinib
CVX-060 ugentlige infusioner ved TBD mg/kg + 50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • CVX-060 / Sutent
Aktiv komparator: Fase II - Arm B
sunitinib alene
Medicin: Sunitinib
50 mg sunitinib dagligt (4 ud af 6 uger)
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 1 (dag 1 til dag 42)
MTD blev defineret som det dosisniveau, hvor mindre end eller lig med (<=) 1/6 deltagere oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under den første behandlingscyklus med den næste højere dosis med >= 2/6 deltagere med DLT .
Baseline op til cyklus 1 (dag 1 til dag 42)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline tumorprogression/klinisk forværring eller død (op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
PFS blev defineret som tiden fra den første dosisdato til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline tumorprogression/klinisk forværring eller død (op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for CVX-060
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 cyklus 1; post-dosis på dag 1, 5, 8, 15, 22, 29 Cyklus 1, Dag 1 Cyklus 2, til Cyklus 28, afslutning af undersøgelsen (7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin), opfølgningsbesøg (28 dage efter) sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Farmakokinetiske parametre Area under the Curve (AUC), maksimal observeret serumkoncentration (Cmax), minimal observeret serum-trough-koncentration (Cmin), clearance (CL), terminal eliminationshalveringstid (t1/2) var planlagt til at blive analyseret.
Præ-dosis på dag 1 cyklus 1; post-dosis på dag 1, 5, 8, 15, 22, 29 Cyklus 1, Dag 1 Cyklus 2, til Cyklus 28, afslutning af undersøgelsen (7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin), opfølgningsbesøg (28 dage efter) sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
DLT inkluderede grad 4 neutropeni af >= 3 dages varighed eller med grad 4 neutropeni forbundet med feber; grad 4 trombocytopeni i >= 3 på hinanden følgende dage; Proteinuri på >=2 gram (g) pr. 24 timer; manglende evne til at genoptage til CVX-060 eller sunitinib inden for 14 dage efter planlagt administration på grund af behandlingsrelateret toksicitet; enhver grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen kvalme, opkastning og diarré; Grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, som varer ved i >=48 timer; Enhver >= Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; Enhver yderligere hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet, for hvilken dosisreduktion var påkrævet, eller for hvilken patienten blev afbrudt fra forsøget.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Serum Angiopoietin-2 (Ang-2) og Plasma Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) niveauer
Tidsramme: Ang-2 (dag 1, 2, 5, 8, 22, 29 cyklus 1, dag 1 cyklus 2 op til cyklus 28); VEGF (dag 1, 8, 15, 22 cyklus 1, dag 1 cyklus 2 op til cyklus 28)
Ang-2 (dag 1, 2, 5, 8, 22, 29 cyklus 1, dag 1 cyklus 2 op til cyklus 28); VEGF (dag 1, 8, 15, 22 cyklus 1, dag 1 cyklus 2 op til cyklus 28)
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) og Ikke-Serious Adverse Events (Non-SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. Per RECIST v1.0: CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. PR defineret som >= 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne med referencesummen LD ifølge RECIST forbundet med ikke-progressiv sygdomsrespons for ikke-mållæsioner.
Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der sidst er kendt for at være progressionsfri, censureres på datoen for den sidste objektive sygdomsvurdering, der bekræftede manglende sygdomsprogression.
Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med anti-CVX-060-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste CVX-060 dosis
Baseline op til 28 dage efter sidste CVX-060 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1131001
  • CVX-060-102 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2010-022657-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med CVX-060 + sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner