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Un ensayo de CVX-060, un cuerpo COVX antiangiogénico, en combinación con sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

16 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase Ib/ii, multicéntrico, de Cvx-060, un cuerpo Covx antiangiogénico de unión selectiva a angiopoyetina-2 (Ang-2), en combinación con sunitinib en pacientes con carcinoma avanzado de células renales

La seguridad y tolerabilidad de CVX-060 se establecieron en el primer ensayo clínico en humanos, CVX-060-101. Por lo tanto, este ensayo de fase Ib/II tiene como objetivo evaluar los perfiles de seguridad y farmacocinética (PK) de la combinación de CVX-060 con sunitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados, y evaluar posteriormente la eficacia del tratamiento combinado, así como la de sunitinib solo en pacientes con carcinoma de células renales avanzado (mRCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 23 de noviembre de 2010, B1131001 (CVX-060-102) se cerró para la inscripción debido a datos clínicos emergentes que llevaron a una reevaluación de los objetivos estratégicos del programa PF-04856884. El estudio inscribió solo la parte de la Fase 1b. Posteriormente, el 25 de octubre de 2012, debido a las señales de seguridad de los datos en un ensayo clínico separado con PF-04856884 (CVX-060), se suspendieron todos los estudios de PF-04856884 y se permitió que los pacientes en curso con B1131001 permanecieran en el estudio a un precio reducido. PF-04856884 dosis si se determina que ha obtenido un beneficio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Boston Baskin Cancer Foundation
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Boston Baskin Cancer Foundation
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • Haber recibido al menos 1 terapia sistémica previa para el tratamiento de tumores sólidos avanzados/metastásicos
  • Carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente con histología de células claras y evidencia de metástasis (sin terapia sistémica previa para el tratamiento del carcinoma de células renales metastásico)
  • Pruebas de laboratorio adecuadas
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, Esperanza de vida > o = 12 semanas y edad > o = 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intolerantes a agentes antiangiogénicos previos
  • Antecedentes recientes de sangrado o trastornos hemorrágicos.
  • Historia de tumores en el cerebro.
  • Historial de problemas cardíacos.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave a la terapia con anticuerpos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
CVX-060 + sunitinib
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 6,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 12,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 15,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a TBD mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Experimental: Cohorte 2
CVX-060 + sunitinib
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 6,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 12,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 15,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a TBD mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Experimental: Cohorte 3
CVX-060 + sunitinib
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 6,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 12,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 15,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a TBD mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Experimental: Cohorte ampliada
CVX-060 + sunitinib
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 6,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 12,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 15,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a TBD mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Experimental: Fase II - Brazo A
CVX-060 + sunitinib
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 6,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 12,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a 15,0 mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Droga: CVX-060 + sunitinib
Infusiones semanales de CVX-060 a TBD mg/kg + 50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • CVX-060 / Sutent
Comparador activo: Fase II - Brazo B
sunitinib solo
Droga: Sunitinib
50 mg de sunitinib al día (4 de 6 semanas)
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 1 (Día 1 a Día 42)
La MTD se definió como el nivel de dosis en el que menos o igual a (<=) 1/6 de los participantes experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento y la siguiente dosis más alta tuvo >= 2/6 participantes con DLT .
Línea de base hasta el Ciclo 1 (Día 1 a Día 42)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Progresión tumoral inicial/deterioro clínico o muerte (hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio)
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Progresión tumoral inicial/deterioro clínico o muerte (hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de CVX-060
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 Ciclo 1; después de la dosis en el día 1, 5, 8, 15, 22, 29 del ciclo 1, día 1 del ciclo 2, al ciclo 28, final del estudio (7 días después de la última dosis del medicamento del estudio), visita de seguimiento (28 días después última dosis del medicamento del estudio)
Se planeó analizar los parámetros farmacocinéticos Área bajo la curva (AUC), Concentración sérica máxima observada (Cmax), Concentración sérica mínima observada (Cmin), Aclaramiento (CL), Vida media de eliminación terminal (t1/2).
Pre-dosis en el Día 1 Ciclo 1; después de la dosis en el día 1, 5, 8, 15, 22, 29 del ciclo 1, día 1 del ciclo 2, al ciclo 28, final del estudio (7 días después de la última dosis del medicamento del estudio), visita de seguimiento (28 días después última dosis del medicamento del estudio)
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
DLT incluyó neutropenia de grado 4 de >= 3 días de duración o con neutropenia de grado 4 asociada con fiebre; trombocitopenia de grado 4 durante >= 3 días consecutivos; Proteinuria de >=2 gramos (g) por 24 horas; incapacidad para reanudar CVX-060 o sunitinib dentro de los 14 días posteriores a la administración programada debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento; cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 excepto náuseas, vómitos y diarrea; Náuseas, vómitos o diarrea de grado 3 que persisten durante >=48 horas; Cualquier toxicidad no hematológica >= Grado 4; Cualquier toxicidad hematológica o no hematológica adicional por la cual se requirió una reducción de la dosis o por la cual el paciente fue descontinuado del ensayo.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Niveles séricos de angiopoyetina-2 (Ang-2) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma
Periodo de tiempo: Ang-2 (Día 1, 2, 5, 8, 22, 29 Ciclo 1, Día 1 Ciclo 2 hasta Ciclo 28); VEGF (Día 1, 8, 15, 22 Ciclo 1, Día 1 Ciclo 2 hasta Ciclo 28)
Ang-2 (Día 1, 2, 5, 8, 22, 29 Ciclo 1, Día 1 Ciclo 2 hasta Ciclo 28); VEGF (Día 1, 8, 15, 22 Ciclo 1, Día 1 Ciclo 2 hasta Ciclo 28)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y eventos adversos no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Porcentaje de participantes con evaluación basada en la respuesta objetiva de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Según RECIST v1.0: RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana. PR definida como una disminución >= 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD según RECIST asociada a una respuesta no progresiva de la enfermedad para las lesiones no diana.
Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los últimos participantes que se sabe que están libres de progresión se censuran en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad que verificó la falta de progresión de la enfermedad.
Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con anticuerpos anti-CVX-060
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de CVX-060
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de CVX-060

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1131001
  • CVX-060-102 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2010-022657-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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