Bezpečnost a imunogenicita vakcíny LEISH-F2 + MPL-SE s SSG pro pacienty s PKDL

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy = 7 let a < 40 let.
• Musí mít kožní vyrážku trvající > 6 měsíců kompatibilní s diagnózou PKDL po úspěšné léčbě VL v anamnéze a histopatologii konzistentní s PKDL (bod 6.1).
• Pacientky v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před injekcí studie, nesmí kojit a musí používat vhodnou antikoncepci do 59. dne studie. Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které může mít LEISH-F2 + MPL-SE na plod nebo novorozence.
• Následující laboratorní krevní testy musí mít při screeningu hodnoty v normálním rozmezí (příloha 3): sodík, draslík, močovina, celkový bilirubin, glukóza, kreatinin, hemoglobin a počet krevních destiček. Hodnoty ALT, AST, alkalické fosfatázy a celkového počtu bílých krvinek (běžně zvýšené u pacientů s PKDL) musí být při screeningu nižší než 2. stupeň (příloha 3).
• Následující sérologické testy musí být při screeningu negativní: HIV 1/2 (u pacientů >14 let), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV). Všichni pacienti (nebo jejich rodiče) obdrží před testováním poradenství týkající se HIV. Pacienti s pozitivními výsledky testů na HIV dostanou na univerzitě poradenství a v případě potřeby budou posláni do národního programu pro kontrolu AIDS.
• Normální EKG.
• Potenciální pacienti ve studii (nebo jejich opatrovníci) musí dát písemný informovaný souhlas, být ochotni být přijati do nemocnice po dobu minimálně 40 dnů a až 60 dnů, být schopni absolvovat všechny požadované následné návštěvy, mít trvalou adresu a být dosažitelné personálem studijního místa.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jiných kožních onemocnění.
• Ošetření proti leishmanii během posledních 30 dnů.
• Historie předchozí expozice vakcínám Leishmania.
• Známé použití injekčních nebo perorálních kortikosteroidů během 6 týdnů před prvním podáním studijní injekce.
• Účast v jiném experimentálním protokolu nebo příjem jakýchkoliv testovaných produktů během 30 dnů před prvním podáním studijní injekce.
• Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny. (Pacienti se souběžným onemocněním budou odesláni ke standardní klinické péči).
• Anamnéza užívání jakékoli medikace, která podle názoru hlavního zkoušejícího může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
• Historie závažného psychiatrického onemocnění.
• Známý jako současný uživatel drog nebo alkoholu.
• Pacienti s anamnézou předchozí anafylaxe, závažnou alergickou reakcí na vakcíny nebo neznámé alergeny nebo alergickou reakcí na vejce.
• Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.
• Známá alergie nebo kontraindikace k SSG.
• Bez ohledu na způsobilost bude poskytována standardní klinická péče (bez nákladů pro pacienta) všem pacientům s PKDL screeningem pro účast ve studii.