Segurança e Imunogenicidade da Vacina LEISH-F2 + MPL-SE com SSG para Pacientes com PKDL

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres = 7 anos e < 40 anos de idade.
• Deve ter uma erupção cutânea de > 6 meses de duração compatível com um diagnóstico de PKDL após uma história de tratamento bem-sucedido de LV e histopatologia consistente com PKDL (Seção 6.1).
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes da injeção do estudo, não devem estar amamentando e devem usar contracepção adequada até o dia 59 do estudo. Estas precauções são necessárias devido aos efeitos desconhecidos que LEISH-F2 + MPL-SE pode ter em um feto ou recém-nascido.
• Os seguintes exames laboratoriais de sangue devem apresentar valores dentro dos limites normais na triagem (Anexo 3): sódio, potássio, uréia, bilirrubina total, glicose, creatinina, hemoglobina e contagem de plaquetas. Os valores de ALT, AST, fosfatase alcalina e contagem total de leucócitos (comumente elevados em pacientes com PKDL) devem estar abaixo do grau 2 na triagem (Apêndice 3).
• Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos na triagem: HIV 1/2 (em pacientes >14 anos de idade), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV). Todos os pacientes (ou seus pais) receberão aconselhamento relacionado ao HIV antes do teste. Os pacientes com resultados positivos no teste de HIV receberão aconselhamento na Universidade e serão encaminhados ao programa nacional de controle da AIDS para tratamento, se apropriado.
• ECG normal.
• Os potenciais pacientes do estudo (ou seus responsáveis) devem dar consentimento informado por escrito, estar dispostos a ser internados no hospital por um período mínimo de 40 dias e até 60 dias, ser capazes de comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias, ter um endereço permanente e ser acessível pelo pessoal do local de estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de outras condições de pele.
• Tratamento antileishmania nos últimos 30 dias.
• História de exposição prévia a vacinas contra Leishmania.
• Uso conhecido de corticosteróides injetados ou orais dentro de 6 semanas antes da primeira administração da injeção do estudo.
• Participação em outro protocolo experimental ou recebimento de quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes da primeira administração da injeção do estudo.
• História de doença autoimune ou outras causas de estados imunossupressores.
• Histórico ou evidência de qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina. (Pacientes apresentando doença concomitante serão encaminhados para atendimento clínico padrão).
• Histórico de uso de qualquer medicamento que, na opinião do Pesquisador Principal, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
• História de doença psiquiátrica significativa.
• Conhecido por ser um usuário atual de drogas ou álcool.
• Pacientes com histórico de anafilaxia prévia, reação alérgica grave a vacinas ou alérgenos desconhecidos ou reação alérgica a ovos.
• Pacientes que provavelmente não cooperarão com os requisitos do protocolo do estudo.
• Alergia conhecida ou contra-indicação ao SSG.
• Independentemente da elegibilidade, o atendimento clínico padrão será fornecido (sem custo para o paciente) a todos os pacientes com PKDL selecionados para participação no estudo.