Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki LEISH-F2 + MPL-SE z SSG dla pacjentów z PKDL

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety = 7 lat i < 40 lat.
• Musi mieć wysypkę skórną trwającą > 6 miesięcy zgodną z rozpoznaniem PKDL po pomyślnym leczeniu VL w wywiadzie i histopatologię zgodną z PKDL (sekcja 6.1).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku, nie mogą karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję do dnia 59 badania. Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie LEISH-F2 + MPL-SE mogą mieć u płodu lub noworodka.
• Następujące laboratoryjne badania krwi muszą mieć wartości mieszczące się w normalnych zakresach podczas badania przesiewowego (Załącznik 3): sód, potas, mocznik, bilirubina całkowita, glukoza, kreatynina, hemoglobina i liczba płytek krwi. Wartości ALT, AST, fosfatazy alkalicznej i całkowitej liczby WBC (zwykle podwyższone u pacjentów z PKDL) muszą być poniżej stopnia 2 podczas badań przesiewowych (Załącznik 3).
• Następujące testy serologiczne muszą być ujemne w badaniu przesiewowym: HIV 1/2 (u pacjentów >14 lat), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Wszyscy pacjenci (lub ich rodzice) otrzymają poradę związaną z HIV przed wykonaniem testu. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV otrzymają poradę na Uniwersytecie i zostaną skierowani do krajowego programu kontroli AIDS w celu leczenia, jeśli to konieczne.
• Normalne EKG.
• Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu (lub ich opiekunowie) muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, być gotowi do przyjęcia do szpitala na minimum 40 dni i do 60 dni, być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych, mieć stały adres i być dostępne dla personelu ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność innych chorób skóry.
• Leczenie przeciwleiszmanialne w ciągu ostatnich 30 dni.
• Historia wcześniejszej ekspozycji na szczepionki Leishmania.
• Znane stosowanie wstrzykiwanych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego wstrzyknięcia.
• Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym lub otrzymywanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanej iniekcji.
• Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
• Historia lub dowód jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii głównego badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki. (Pacjenci zgłaszający się ze współistniejącą chorobą zostaną skierowani na standardową opiekę kliniczną).
• Historia stosowania jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
• Historia poważnych chorób psychicznych.
• Znany jako aktualny narkoman lub alkoholik.
• Pacjenci z historią anafilaksji w wywiadzie, ciężką reakcją alergiczną na szczepionki lub nieznane alergeny lub reakcją alergiczną na jaja.
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami protokołu badania.
• Znana alergia lub przeciwwskazanie do SSG.
• Niezależnie od zakwalifikowania, standardowa opieka kliniczna zostanie zapewniona (bez kosztów dla pacjenta) wszystkim pacjentom z PKDL, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.