Sikkerhed og immunogenicitet af LEISH-F2 + MPL-SE-vaccinen med SSG til patienter med PKDL

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder = 7 år og < 40 år.
• Skal have et hududslæt af > 6 måneders varighed, der er foreneligt med en diagnose af PKDL efter en historie med vellykket behandling af VL og histopatologi i overensstemmelse med PKDL (afsnit 6.1).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før undersøgelsesinjektion, må ikke amme og er forpligtet til at bruge tilstrækkelig prævention indtil dag 59 af undersøgelsen. Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som LEISH-F2 + MPL-SE kan have hos et foster eller nyfødt spædbarn.
• Følgende laboratorieblodprøver skal have værdier inden for normalområdet ved screening (bilag 3): natrium, kalium, urinstof, total bilirubin, glukose, kreatinin, hæmoglobin og blodpladetal. ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total WBC count værdier (almindeligvis forhøjet hos PKDL patienter) skal være under grad 2 ved screening (bilag 3).
• Følgende serologiske test skal være negative ved screening: HIV 1/2 (hos patienter >14 år), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof. Alle patienter (eller deres forældre) vil modtage HIV-relateret rådgivning inden testning. Patienter med positive HIV-testresultater vil modtage rådgivning på universitetet og vil blive henvist til det nationale AIDS-kontrolprogram for behandling, hvis det er relevant.
• Normalt EKG.
• Potentielle undersøgelsespatienter (eller deres værger) skal give skriftligt informeret samtykke, være villige til at blive indlagt på hospitalet i minimum 40 dage og op til 60 dage, kunne deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg, have en fast adresse og være tilgængelig for personale på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af andre hudsygdomme.
• Anti-leishmanial behandling inden for de seneste 30 dage.
• Historie om tidligere eksponering for Leishmania-vacciner.
• Kendt brug af injicerede eller orale kortikosteroider inden for 6 uger før den første administration af undersøgelsesinjektion.
• Deltagelse i en anden eksperimentel protokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesinjektion.
• Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
• Anamnese eller bevis for enhver akut eller kronisk sygdom, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet. (Patienter med samtidig sygdom vil blive henvist til standard klinisk behandling).
• Anamnese med brug af enhver medicin, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Historie om betydelig psykiatrisk sygdom.
• Kendt for at være en aktuel stof- eller alkoholmisbruger.
• Patienter med tidligere anafylaksi, alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener eller allergisk reaktion på æg.
• Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Kendt allergi eller kontraindikation over for SSG.
• Uanset berettigelse vil der blive ydet standard klinisk behandling (uden omkostninger for patienten) til alle PKDL-patienter, der screenes for deltagelse i undersøgelsen.