Sicurezza e immunogenicità del vaccino LEISH-F2 + MPL-SE con SSG per pazienti con PKDL

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine = 7 anni e < 40 anni di età.
• Deve avere un'eruzione cutanea di durata > 6 mesi compatibile con una diagnosi di PKDL a seguito di una storia di successo del trattamento di VL e istopatologia coerente con PKDL (Sezione 6.1).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima dell'iniezione dello studio, non devono allattare e devono usare un'adeguata contraccezione fino al giorno 59 dello studio. Queste precauzioni sono necessarie a causa degli effetti sconosciuti che LEISH-F2 + MPL-SE potrebbe avere nel feto o nel neonato.
• I seguenti esami del sangue di laboratorio devono avere valori entro i limiti normali allo screening (Appendice 3): sodio, potassio, urea, bilirubina totale, glucosio, creatinina, emoglobina e conta piastrinica. I valori di ALT, AST, fosfatasi alcalina e conta leucocitaria totale (comunemente elevati nei pazienti con PKDL) devono essere inferiori al grado 2 allo screening (Appendice 3).
• I seguenti test sierologici devono risultare negativi allo screening: HIV 1/2 (nei pazienti >14 anni di età), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV). Tutti i pazienti (oi loro genitori) riceveranno consulenza relativa all'HIV prima del test. I pazienti con risultati positivi al test HIV riceveranno consulenza presso l'Università e saranno indirizzati al programma nazionale di controllo dell'AIDS per il trattamento, se appropriato.
• ECG normale.
• I potenziali pazienti dello studio (o i loro tutori) devono fornire il consenso informato scritto, essere disposti a essere ricoverati in ospedale per un minimo di 40 giorni e fino a 60 giorni, in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste, avere un indirizzo permanente ed essere raggiungibile dal personale del sito di studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di altre condizioni della pelle.
• Trattamento anti-leishmania negli ultimi 30 giorni.
• Storia di precedente esposizione a vaccini contro la leishmania.
• Uso noto di corticosteroidi iniettati o orali entro 6 settimane prima della prima somministrazione dell'iniezione in studio.
• - Partecipazione a un altro protocollo sperimentale o ricevimento di eventuali prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'iniezione dello studio.
• Storia di malattia autoimmune o altre cause di stati immunosoppressivi.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere del ricercatore principale, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino. (I pazienti che presentano una malattia concomitante saranno indirizzati alle cure cliniche standard).
• Storia dell'uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
• Storia di malattia psichiatrica significativa.
• Noto per essere un attuale tossicodipendente o alcolista.
• Pazienti con una storia di precedente anafilassi, grave reazione allergica a vaccini o allergeni sconosciuti o reazione allergica alle uova.
• Pazienti che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo dello studio.
• Allergia nota o controindicazione a SSG.
• Indipendentemente dall'ammissibilità, verrà fornita assistenza clinica standard (senza alcun costo per il paziente) a tutti i pazienti affetti da PKDL sottoposti a screening per la partecipazione allo studio.