Sicherheit und Immunogenität des LEISH-F2 + MPL-SE-Impfstoffs mit SSG für Patienten mit PKDL

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen = 7 Jahre und < 40 Jahre alt.
• Es muss ein Hautausschlag von mehr als 6 Monaten Dauer vorliegen, der mit der Diagnose PKDL nach einer erfolgreichen Behandlung von VL in der Vorgeschichte vereinbar ist, und eine Histopathologie, die mit PKDL übereinstimmt (Abschnitt 6.1).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor der Studieninjektion einen negativen Urinschwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bis zum 59. Tag der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind aufgrund unbekannter Auswirkungen erforderlich, die LEISH-F2 + MPL-SE auf einen Fötus oder ein Neugeborenes haben könnten.
• Die folgenden Laborbluttests müssen beim Screening Werte im Normbereich aufweisen (Anhang 3): Natrium, Kalium, Harnstoff, Gesamtbilirubin, Glukose, Kreatinin, Hämoglobin und Thrombozytenzahl. Die Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase und die Gesamt-WBC-Zahl (häufig bei PKDL-Patienten erhöht) müssen beim Screening unter Grad 2 liegen (Anhang 3).
• Die folgenden serologischen Tests müssen beim Screening negativ ausfallen: HIV 1/2 (bei Patienten > 14 Jahre), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper. Alle Patienten (oder ihre Eltern) erhalten vor dem Test eine HIV-bezogene Beratung. Patienten mit positiven HIV-Testergebnissen werden an der Universität beraten und gegebenenfalls zur Behandlung an das nationale AIDS-Kontrollprogramm überwiesen.
• Normales EKG.
• Potenzielle Studienpatienten (oder ihre Erziehungsberechtigten) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bereit sein, für mindestens 40 Tage und bis zu 60 Tage ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, an allen erforderlichen Nachuntersuchungen teilnehmen zu können, über einen festen Wohnsitz verfügen und … für das Personal des Studienzentrums erreichbar.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen anderer Hauterkrankungen.
• Anti-Leishmanien-Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage.
• Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Leishmanien-Impfstoffen.
• Bekannte Anwendung von injizierten oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studieninjektion.
• Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studieninjektion.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder anderer Ursachen für immunsuppressive Zustände.
• Anamnese oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen könnte. (Patienten mit Begleiterkrankungen werden zur klinischen Standardversorgung überwiesen.)
• Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen könnten.
• Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte.
• Bekanntermaßen ein aktueller Drogen- oder Alkoholabhängiger.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerer allergischer Reaktion auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene oder allergischer Reaktion auf Eier.
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.
• Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen SSG.
• Unabhängig von der Eignung erhalten alle PKDL-Patienten, die für die Teilnahme an der Studie untersucht wurden, eine standardmäßige klinische Versorgung (für den Patienten kostenlos).