Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna LEISH-F2 + MPL-SE con SSG para pacientes con PKDL

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres = 7 años y < 40 años de edad.
• Debe tener una erupción cutánea de más de 6 meses de duración compatible con un diagnóstico de PKDL luego de un historial de tratamiento exitoso de LV e histopatología compatible con PKDL (Sección 6.1).
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la inyección del estudio, no deben amamantar y deben usar métodos anticonceptivos adecuados hasta el día 59 del estudio. Estas precauciones son necesarias debido a los efectos desconocidos que LEISH-F2 + MPL-SE podría tener en un feto o un recién nacido.
• Los siguientes análisis de sangre de laboratorio deben tener valores dentro de los rangos normales en la selección (Anexo 3): sodio, potasio, urea, bilirrubina total, glucosa, creatinina, hemoglobina y recuento de plaquetas. Los valores de ALT, AST, fosfatasa alcalina y recuento total de leucocitos (normalmente elevados en pacientes con PKDL) deben estar por debajo del grado 2 en la selección (Apéndice 3).
• Las siguientes pruebas serológicas deben ser negativas en la selección: VIH 1/2 (en pacientes >14 años), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC). Todos los pacientes (o sus padres) recibirán asesoramiento relacionado con el VIH antes de la prueba. Los pacientes con resultados positivos en la prueba del VIH recibirán asesoramiento en la Universidad y serán remitidos al programa nacional de control del SIDA para recibir tratamiento, si corresponde.
• electrocardiograma normal.
• Los pacientes potenciales del estudio (o sus tutores) deben dar su consentimiento informado por escrito, estar dispuestos a ser admitidos en el hospital por un mínimo de 40 días y hasta 60 días, ser capaces de asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas, tener una dirección permanente y ser accesible por el personal del sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de otras afecciones de la piel.
• Tratamiento antileishmanial en los últimos 30 días.
• Antecedentes de exposición previa a vacunas contra Leishmania.
• Uso conocido de corticosteroides orales o inyectados dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración de la inyección del estudio.
• Participación en otro protocolo experimental o recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la inyección del estudio.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune u otras causas de estados inmunosupresores.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad aguda o crónica que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad de la vacuna. (Los pacientes que presenten una enfermedad concomitante serán derivados a atención clínica estándar).
• Historial de uso de cualquier medicamento que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
• Conocido por ser un adicto actual a las drogas o al alcohol.
• Pacientes con antecedentes de anafilaxia previa, reacción alérgica grave a vacunas o alérgenos desconocidos, o reacción alérgica a los huevos.
• Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.
• Alergia conocida o contraindicación a SSG.
• Independientemente de la elegibilidad, se brindará atención clínica estándar (sin costo para el paciente) a todos los pacientes con PKDL examinados para participar en el estudio.