Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Extension to Bridging Study CTBM100C2303

7. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti tobramycinového prášku k inhalaci po úpravách výrobního procesu (TIPnew) u subjektů s cystickou fibrózou (CF), kteří dokončili účast ve studii CTBM100C2303.

Jednalo se o otevřenou, jednoramennou (nekontrolovanou) studii u účastníků trpících cystickou fibrózou, kteří dokončili svou studijní účast na CTBM100C2303 (všechny návštěvy) a u kterých byla prokázána infekce Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) při zápisu do CTBM100C2303.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili všechny návštěvy ve studii CTBM100C2303 a návštěva 4 se uskutečnila ne více než 5 dní před zařazením do této studie.
  • Potvrzená diagnóza účastníků cystické fibrózy s infekcí P. aeruginosa.
  • Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) při screeningu (studie CTBM100C2303) musí být mezi 25 % a 80 % normálních předpokládaných hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití inhalačních antipseudomonálních antibiotik mezi ukončením základní studie CTMB100C2303 a zařazením do této studie.
  • Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobramycinový prášek k inhalaci (TIP)
Účastníci dostávali 112 mg (čtyři 28mg tobolky) TIP podávaného inhalátorem T-326, dvakrát denně (b.i.d.), podávaných v cyklu 28 dnů léčby následovaných 28 dny bez léčby (jeden cyklus = 56 dnů) po dobu až 3 cykly.
Lék: Tobramycin prášek k inhalaci
Tobramycin prášek k inhalaci, 112 mg (4 tobolky po 28 mg), tobolky k inhalaci, b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až přibližně 29 týdnů)
SAE zahrnovaly nežádoucí příhody, které vedly k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vykonávat normální funkce nebo vrozená anomálie /vrozená vada.
Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až přibližně 29 týdnů)
Procento případů úmrtí
Časové okno: Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až přibližně 29 týdnů)
Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až přibližně 29 týdnů)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami vedoucími k trvalému přerušení studia
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. SAE zahrnovaly nežádoucí příhody, které vedly k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vykonávat normální funkce nebo vrozená anomálie /vrozená vada.
Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
Posun od základní linie v laboratorních parametrech nad horní/dolní mez normálu
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
Kdykoli po zahájení byl hlášen posun od výchozích hodnot v hematologii a biochemii nad horní/pod dolní hranici normálu. Výchozí hodnota pro analýzy bezpečnosti byla definována jako poslední měření před první dávkou studovaného léčiva v základní studii CTBM100C2303. Změna na nízký počet účastníků s normálními nebo vysokými hodnotami na začátku. Změna na vysokou označuje počet účastníků s normálními nebo nízkými hodnotami na začátku.
Od základního stavu po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
Akutní relativní změna reaktivity dýchacích cest [vynucená exspirační hodnota za jednu sekundu (FEV1) předpokládané procento (%)] Od před podáním dávky do 30 minut po dokončení první dávky studovaného léku
Časové okno: Před dávkou a 30 minut po dávce 1. a 29. den každého cyklu (2, 3, 4)
Reaktivita dýchacích cest byla definována jako ≥20% relativní pokles FEV1 v procentech předpokládaný od před podáním dávky do 30 minut po dávce. FEV1 byla definována jako objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu. Předpovězené procento FEV1 byla normalizovaná hodnota FEV1 vypočítaná pomocí Knudsenovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. Relativní změna v předpokládané % FEV1 = 100* (30 minut po dávce – před dávkou) / před dávkou hodnocená podle počtu a procenta účastníků s poklesem o ≥20 % FEV1 procenta předpokládaného od před dávkou do 30 minut po dávce. Výchozí hodnota pro byla definována jako poslední měření před první dávkou studovaného léčiva v základní studii CTBM100C2303.
Před dávkou a 30 minut po dávce 1. a 29. den každého cyklu (2, 3, 4)
Procento účastníků s frekvencí klesající oproti výchozímu stavu v pozákladních audiologických testech
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
Sluchová ostrost účastníků byla měřena pomocí standardního dvoukanálového audiometru na frekvencích od 250 do 8000 Hertzů a audiogram (čisté tónové vedení vzduchu) a tympanogram byly provedeny audiologem. Hlášené kategorie zahrnují >= 10dB snížení ve 3 po sobě jdoucích frekvencích v každém uchu, >= 15dB snížení ve 2 po sobě jdoucích frekvencích v každém uchu a >= 20dB snížení alespoň u jedné frekvence v každém uchu.
Od první dávky studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) spojenými s užíváním nového antipseudomonálního antibiotika
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. SAE zahrnovaly nežádoucí příhody, které vedly k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vykonávat normální funkce nebo vrozená anomálie /vrozená vada.
Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) předpokládané procento do konce dávkování při každém cyklu a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
FEV1 byla definována jako objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu. Předpovězené procento FEV1 byla normalizovaná hodnota FEV1 vypočítaná pomocí Knudsenovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. Relativní změna v předpokládané % FEV1 = 100* (30 minut po dávce – před dávkou) / před dávkou hodnocená podle počtu a procenta účastníků s poklesem o ≥20 % FEV1 procenta předpokládaného od před dávkou do 30 minut po dávce. Výchozí hodnota pro byla definována jako poslední měření před první dávkou studovaného léčiva v základní studii CTBM100C2303. Ukončení se vztahuje k poslednímu dostupnému měření před dávkou po základní linii.
Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Změna procenta (%) vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do konce dávkování při každém cyklu a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Byla hlášena relativní změna od výchozí hodnoty v % FVC předpokládané do konce podávání v každém cyklu a dokončení studie. Relativní změna od výchozího stavu byla definována jako: Relativní změna = 100* (po výchozím stavu - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před první dávkou studovaného léčiva v základní studii CTBM100C2303. Ukončení se vztahuje k poslednímu dostupnému měření před dávkou po základní linii.
Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Změna od základní hodnoty v průtokové rychlosti nuceného výdechu přes 25 procent a 75 procent (FEF25-75 %) předpokládaná na konec dávkování při každém cyklu a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Byla hlášena relativní změna od výchozí hodnoty u FEF25-75 % předpokládané do konce podávání v každém cyklu a dokončení studie. Relativní změna od výchozího stavu byla definována jako: Relativní změna = 100* (po výchozím stavu - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před první dávkou studovaného léčiva v základní studii CTBM100C2303. Ukončení se vztahuje k poslednímu dostupnému měření před dávkou po základní linii.
Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Absolutní změna od výchozí hodnoty hustoty sputa Pseudomonas Aeruginosa [log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) na gram sputa] do konce dávkování při každém cyklu a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Hustota sputa P. aeruginosa označuje celkovou hustotu, definovanou jako součet biotypů (mukoidní, suchá a varianta malých kolonií). Pokud existovaly subizoláty pro biotyp CFU mukoidní nebo suché, pak byl analyzován součet subizolátů. Absolutní změna od výchozího stavu byla definována jako: Absolutní změna = Po základním stavu - Základní. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před první dávkou studovaného léčiva v základní studii CTBM100C2303. Ukončení se vztahuje k poslednímu dostupnému měření před dávkou po základní linii.
Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Změna minimální inhibiční koncentrace (MIC) Pseudomonas Aeruginosa z výchozí hodnoty na konec dávkování při každém cyklu a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Změny hodnot MIC tobramycinu pro P. aeruginosa byly hlášeny pro vzorky a byly použity k posouzení změny citlivosti patogenů k tobramycinu před (výchozí hodnota) a po (po výchozí hodnotě) ošetřením. Byly použity maximální hodnoty MIC ze všech biotypů. Změna od výchozího stavu byla definována jako: Změna = Po základním stavu - Základní. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před první dávkou studovaného léčiva v základní studiiCTBM100C2303. Ukončení se týkalo posledního dostupného měření před dávkou po základní linii.
Výchozí stav, den 29 cyklu 2, 3, 4, den 57 sledování a ukončení (dokončení studie)
Procento účastníků užívajících anti-pseudomonální antibiotika během období léčby
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
Počet dní hospitalizace kvůli respiračním závažným nežádoucím příhodám
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)
SAE zahrnovaly nežádoucí příhody, které vedly k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vykonávat normální funkce nebo vrozená anomálie /vrozená vada. Pro výpočet dnů hospitalizace kvůli respiračním příhodám bylo datum ukončení definováno jako datum propuštění (pokud bylo uvedeno, a i když po skončení prodloužené studie), a jinak jako datum poslední návštěvy.
Od prvního podání studovaného léku po dokončení studie (až přibližně 25 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100C2303E1
  • 2008-004764-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit