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Estensione in aperto allo studio ponte CTBM100C2303

7 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere per inalazione di tobramicina dopo le modifiche al processo di produzione (TIPnew) nei soggetti con fibrosi cistica (FC) che hanno completato la partecipazione allo studio CTBM100C2303.

Si trattava di uno studio in aperto, a braccio singolo (non controllato) in partecipanti affetti da fibrosi cistica, che avevano completato la loro partecipazione allo studio CTBM100C2303 (tutte le visite) e che erano stati dimostrati infetti da Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) al momento dell'arruolamento in CTBM100C2303.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato tutte le visite nello studio CTBM100C2303 e la visita 4 è avvenuta non più di 5 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Diagnosi confermata di partecipanti alla fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa.
  • Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) allo screening (studio CTBM100C2303) deve essere compreso tra il 25% e l'80% dei valori normali previsti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di antibiotici anti-pseudomoni per via inalatoria tra la conclusione dello studio principale CTMB100C2303 e l'arruolamento in questo studio.
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere per inalazione di tobramicina (TIP)
I partecipanti hanno ricevuto 112 mg (quattro capsule da 28 mg) di TIP somministrato dall'inalatore T-326, due volte al giorno (b.i.d.), somministrato in un ciclo di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni senza trattamento (un ciclo = 56 giorni) per fino a 3 cicli.
Droga: Tobramicina polvere per inalazione
Tobramicina polvere per inalazione, 112 mg (4 capsule da 28 mg), capsule per inalazione, b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; lo spiacevole evento medico non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a circa 29 settimane)
Gli eventi avversi gravi includevano eventi avversi che hanno portato a uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita /difetto di nascita.
Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a circa 29 settimane)
Percentuale di casi di morte
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a circa 29 settimane)
Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a circa 29 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione permanente dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; lo spiacevole evento medico non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale. Gli eventi avversi gravi includevano eventi avversi che hanno portato a uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita /difetto di nascita.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
Spostamento dalla linea di base nei parametri di laboratorio al di sopra del limite superiore/inferiore del normale
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
È stato segnalato il passaggio dal basale nei valori ematologici e biochimici al di sopra del limite superiore/inferiore della norma in qualsiasi momento dopo il basale. Il basale per le analisi di sicurezza è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principale CTBM100C2303. Passare a basso riferito al numero di partecipanti con valori normali o alti al basale. Passare ad alto riferito al numero di partecipanti con valori normali o bassi al basale.
Dal basale al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
Variazione relativa acuta della reattività delle vie aeree [Valore espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale (%) prevista] Dalla pre-dose a 30 minuti dopo il completamento della prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29 di ogni ciclo (2, 3, 4)
La reattività delle vie aeree è stata definita come una diminuzione relativa del FEV1 ≥20% nella percentuale prevista dalla pre-dose a 30 minuti dopo la dose. Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria espirato in 1 secondo. La percentuale di FEV1 prevista era un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante. Variazione relativa del FEV1% previsto = 100* (30 minuti dopo la dose - pre-dose) / pre-dose valutato in base al numero e alla percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥20% della percentuale del FEV1 previsto dalla pre-dose a 30 minuti dopo la dose. Il basale per è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principale CTBM100C2303.
Pre-dose e 30 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29 di ogni ciclo (2, 3, 4)
Percentuale di partecipanti con diminuzione della frequenza rispetto al basale nei test audiologici post-basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
L'acuità uditiva dei partecipanti è stata misurata utilizzando un audiometro standard a doppio canale a frequenze da 250 a 8000 Hertz e un audiogramma (conduzione aerea a tono puro) e un timpanogramma sono stati eseguiti da un audiologo. Le categorie riportate includono una diminuzione >= 10dB in 3 frequenze consecutive in entrambi gli orecchi, una diminuzione >= 15dB in 2 frequenze consecutive in entrambi gli orecchi e una diminuzione >= 20dB in almeno una frequenza in entrambi gli orecchi.
Dalla prima dose del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) associati all'uso di un nuovo antibiotico antipseudomonas
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; lo spiacevole evento medico non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale. Gli eventi avversi gravi includevano eventi avversi che hanno portato a uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita /difetto di nascita.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale prevista alla fine della somministrazione a ogni ciclo e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria espirato in 1 secondo. La percentuale di FEV1 prevista era un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante. Variazione relativa del FEV1% previsto = 100* (30 minuti dopo la dose - pre-dose) / pre-dose valutato in base al numero e alla percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥20% della percentuale del FEV1 previsto dalla pre-dose a 30 minuti dopo la dose. Il basale per è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principale CTBM100C2303. Interruzione riferita all'ultima misurazione disponibile pre-dose post-basale.
Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) Percentuale (%) prevista alla fine della somministrazione a ogni ciclo e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Sono stati segnalati i cambiamenti relativi rispetto al basale della percentuale di FVC prevista alla fine della somministrazione in ciascun ciclo e il completamento dello studio. La variazione relativa rispetto al basale è stata definita come: Variazione relativa = 100* (post basale-basale) / basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principale CTBM100C2303. Interruzione riferita all'ultima misurazione disponibile pre-dose post-basale.
Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato oltre il 25% e il 75% (FEF25-75%) previsto alla fine della somministrazione a ogni ciclo e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
È stata riportata la variazione relativa rispetto al basale della FEF25-75% prevista alla fine della somministrazione in ciascun ciclo e al completamento dello studio. La variazione relativa rispetto al basale è stata definita come: Variazione relativa = 100* (post basale-basale) / basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principale CTBM100C2303. Interruzione riferita all'ultima misurazione disponibile pre-dose post-basale.
Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Variazione assoluta rispetto al basale della densità di Pseudomonas aeruginosa nell'espettorato [log10 unità formanti colonie (CFU) per grammo di espettorato] alla fine della somministrazione a ciascun ciclo e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Densità dell'espettorato di P. aeruginosa riferita alla densità complessiva, definita come la somma dei biotipi (variante mucoide, secca e a piccole colonie). Se esistevano sottoisolati per il biotipo CFU mucoide o secco, è stata analizzata la somma dei sottoisolati. La variazione assoluta rispetto al basale è stata definita come: Cambiamento assoluto = post basale - basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principale CTBM100C2303. Interruzione riferita all'ultima misurazione disponibile pre-dose post-basale.
Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Variazione dal basale della concentrazione minima inibitoria (MIC) di Pseudomonas aeruginosa alla fine della somministrazione a ogni ciclo e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Le variazioni dei valori MIC della tobramicina per P. aeruginosa sono state riportate per i campioni e sono state utilizzate per valutare la variazione della suscettibilità del patogeno alla tobramicina prima (basale) e dopo (post-basale) il trattamento. Sono stati utilizzati i valori massimi di MIC di tutti i biotipi. Il cambiamento rispetto al basale è stato definito come: Cambiamento = Post-basale - Basale. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio principaleCTBM100C2303. La cessazione si riferiva all'ultima misurazione disponibile pre-dose post-basale.
Basale, giorno 29 del ciclo 2, 3, 4, giorno 57 di follow-up e conclusione (completamento dello studio)
Percentuale di partecipanti con uso di antibiotici anti-pseudomonas durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
Numero di giorni di ricovero a causa di eventi avversi gravi respiratori
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)
Gli eventi avversi gravi includevano eventi avversi che hanno portato a uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita /difetto di nascita. Per il calcolo dei giorni di degenza per eventi respiratori, la data di fine è stata definita come data di dimissione (se prevista e anche se successiva al termine dello studio di estensione), altrimenti come data dell'ultima visita.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (fino a circa 25 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTBM100C2303E1
  • 2008-004764-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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