Systematický klonidin pro epidurální analgezii při porodu
2. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účinky systematického přidávání klonidinu do lokálního anestetika a opiátového roztoku pro epidurální pacientem kontrolovanou analgezii při porodu (levobupivakain 0,568 mg.mll-1 + sufentanil 0,45 µg.ml-1)
V prospektivní randomizované studii zahrnující prvorodičky se spontánním nekomplikovaným porodem s cervikální dilatací < 5 cm bude podána epidurální analgezie s počátečním objemem 20 ml anestetického roztoku, po kterém bude následovat standardizovaný algoritmus doplňování manuálních injekcí k dosažení analgezie, pak pacientem kontrolovaným režimem s 5 ml samoaplikovaného boli navíc ke kontinuální infuzi 5 ml.h-1.
Anestetickým roztokem bude levobupivakain dodávaný ve 100ml sáčcích z trhu (0,0625 %), do kterých bude přidáno 10 ml (50 g) sufentanilu a také klonidin (150 µg) v jedné paži.
Konečná koncentrace klonidinu v tomto rameni bude 1,35 mg.ml-1.
Rodiče a porodní asistentky hodnotící bolest během porodu budou vůči návrhu zaslepeny.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávno jsme porovnávali analgetické účinky dvou prezentací levobupivakainu dostupných na francouzském trhu (0,625 a 1,25 mg.ml-1 v předplněných sáčcích), obě se sufentanilem.
Zdálo se, že vysoká koncentrace byla silnější, nicméně v některých případech vedla k podávání dávek levobupivakainu vyšším, než jsou doporučení na etiketě.
To naznačuje použití nízké koncentrace s rizikem nižší účinnosti.
Naším cílem je ukázat, že účinnost může být obnovena systematickým přidáváním klonidinu, který má dokumentované analgetické vlastnosti při perispinálním podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodičovi je 18 let
- Fyzický stav ASA 1 nebo 2
- Primiparita
- jedináček
- Gestační věk je 36 týdnů
- Spontánní porod s dilatací děložního hrdla o 5 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klonidin
|
Přidání neznačeného léčiva (klonidinu) do jedné ze dvou větví studie s randomizací. Porovnat účinky systematického přidávání klonidinu (150 ug přidaného ve vaku s roztokem) do roztoku lokálního anestetika oproti žádnému přidávání na kvalitu analgezie pro porod. |
|
Jiný: žádný klonidin
|
Přidání neznačeného léčiva (klonidinu) do jedné ze dvou větví studie s randomizací. Porovnat účinky systematického přidávání klonidinu (150 ug přidaného ve vaku s roztokem) do roztoku lokálního anestetika oproti žádnému přidávání na kvalitu analgezie pro porod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet požadovaných dalších epidurálních bolusů, buď samoaplikovaných, nebo lékařsky podaných jako záchrana
Časové okno: během porodu
|
během porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spontánní bolest během porodu (na VAS)
Časové okno: během porodu
|
během porodu
|
|
Bolest při porodu
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
Bolest u stehů po porodu
Časové okno: u poporodních stehů
|
u poporodních stehů
|
|
Blok motoru
Časové okno: během porodu
|
během porodu
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: během porodu
|
během porodu
|
|
Porodnické akce (císařský řez, instrumentální porod)
Časové okno: po doručení
|
po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- CHU-0058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .