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Clonidina sistematica per l'analgesia epidurale in travaglio

2 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetti di un'aggiunta sistematica di clonidina nella soluzione di anestetico locale e oppiacei per l'analgesia epidurale controllata dalla paziente in travaglio (levobupivacaina 0,568 mg.ml-1 + sufentanil 0,45 µg.ml-1)

In uno studio prospettico randomizzato che ha coinvolto donne primipare in travaglio spontaneo non complicato con dilatazione cervicale < 5 cm, l'analgesia epidurale verrà somministrata con un volume iniziale di 20 ml di soluzione anestetica, seguita da un algoritmo standardizzato di iniezioni manuali aggiuntive per ottenere l'analgesia, quindi mediante un regime controllato dal paziente con boli autosomministrati da 5 mL in aggiunta a un'infusione continua di 5 mL.hr-1. La soluzione anestetica sarà levobupivacaina presentata in sacche da 100 ml dal mercato (0,0625%), in cui verranno aggiunti 10 ml (50 g) di sufentanil, nonché clonidina (150 µg) in un braccio. La concentrazione finale di clonidina in questo braccio sarà di 1,35 mg.mL-1. Le partorienti e le ostetriche che valutano il dolore durante il travaglio saranno cieche rispetto al progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente abbiamo confrontato gli effetti analgesici delle due presentazioni di levobupivacaina disponibili sul mercato francese (0,625 e 1,25 mg.mL-1 in sacche preriempite), entrambe con sufentanil. Sembrava che l'alta concentrazione fosse più potente, portando tuttavia in alcuni casi a dare dosi di levobupivacaina superiori alle raccomandazioni dell'etichetta. Ciò indica di utilizzare la concentrazione bassa, con il rischio di una minore efficacia. Il nostro obiettivo è dimostrare che l'efficacia può essere ripristinata con un'aggiunta sistematica di clonidina, che ha proprietà analgesiche documentate quando somministrata perispinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partoriente ha 18 anni
  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • Primiparità
  • Singleton
  • L'età gestazionale è di 36 settimane
  • Travaglio spontaneo con dilatazione cervicale di 5 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clonidina

Aggiunta di un farmaco non marcato (clonidina) in uno dei due bracci dello studio, con randomizzazione.

Confrontare gli effetti di un'aggiunta sistematica di clonidina (150 µg aggiunti nella sacca di soluzione) nella soluzione di anestetico locale), rispetto a nessuna aggiunta, sulla qualità dell'analgesia per il travaglio.

Altro: niente clonidina

Aggiunta di un farmaco non marcato (clonidina) in uno dei due bracci dello studio, con randomizzazione.

Confrontare gli effetti di un'aggiunta sistematica di clonidina (150 µg aggiunti nella sacca di soluzione) nella soluzione di anestetico locale), rispetto a nessuna aggiunta, sulla qualità dell'analgesia per il travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di boli epidurali aggiuntivi richiesti, autosomministrati o somministrati dal medico come soccorso
Lasso di tempo: durante il travaglio
durante il travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore spontaneo durante il travaglio (su VAS)
Lasso di tempo: durante il travaglio
durante il travaglio
Dolore al parto
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Dolore alle suture post-parto
Lasso di tempo: alle suture post-parto
alle suture post-parto
Blocco motore
Lasso di tempo: durante il travaglio
durante il travaglio
Durata del travaglio
Lasso di tempo: durante il travaglio
durante il travaglio
Eventi ostetrici (taglio cesareo, parto strumentale)
Lasso di tempo: dopo la consegna
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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