Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk klonidin för epidural analgesi vid förlossning

2 april 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekter av en systematisk tillsats av klonidin i lokalbedövningsmedel och opiatlösning för epidural patientkontrollerad analgesi vid förlossning (Levobupivacain 0,568 mg.mll-1 + Sufentanil 0,45 µg.mL-1)

I en prospektiv randomiserad studie som involverar primära kvinnor i spontant okomplicerat förlossningsarbete med cervikal dilatation < 5 cm, kommer epidural analgesi att ges med en initial volym på 20 ml anestesilösning, följt av en standardiserad algoritm av manuella påfyllningsinjektioner för att uppnå smärtlindring, sedan genom en patientkontrollerad regim med 5 mL självadministrerade boli utöver en kontinuerlig infusion av 5 mL.hr-1. Anestesilösningen kommer att vara levobupivakain i 100 ml påsar från marknaden (0,0625 %), i vilka 10 ml (50 g) sufentanil kommer att tillsättas, samt klonidin (150 µg) i ena armen. Den slutliga koncentrationen av klonidin i denna arm kommer att vara 1,35 mg.mL-1. Föderskor och barnmorskor som bedömer smärta under förlossningen kommer att bli blinda för designen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi jämförde nyligen de smärtstillande effekterna av de två presentationerna av levobupivakain som finns tillgängliga på den franska marknaden (0,625 och 1,25 mg.ml-1 i förfyllda påsar), båda med sufentanil. Det verkade som om den höga koncentrationen var mer kraftfull, men ledde i vissa fall till att doser av levobupivakain gavs överlägsen etikettens rekommendationer. Detta tyder på att använda den låga koncentrationen, med risk för sämre effekt. Vårt mål är att visa att effekten kan återställas med ett systematiskt tillskott av klonidin, som har dokumenterade smärtstillande egenskaper när det administreras perispinalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossningen är 18 år gammal
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • Primiparitet
  • Singleton
  • Graviditetsåldern är 36 veckor
  • Spontana förlossningar med cervikal dilatation på 5 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klonidin
Läkemedel: Klonidin

Tillägg av ett icke-märkt läkemedel (klonidin) i en av studiens två armar, med randomisering.

För att jämföra effekterna av en systematisk tillsats av klonidin (150 µg tillsatt i lösningspåsen) i lokalbedövningslösningen), kontra ingen tillsats, på kvaliteten på analgesin för förlossningen.
Övrig: ingen klonidin
Läkemedel: Klonidin

Tillägg av ett icke-märkt läkemedel (klonidin) i en av studiens två armar, med randomisering.

För att jämföra effekterna av en systematisk tillsats av klonidin (150 µg tillsatt i lösningspåsen) i lokalbedövningslösningen), kontra ingen tillsats, på kvaliteten på analgesin för förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal erforderliga ytterligare epidurala bolusdoser, antingen självadministrerade eller medicinska som en räddning
Tidsram: under förlossningen
under förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spontan smärta under förlossningen (på VAS)
Tidsram: under förlossningen
under förlossningen
Smärta vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Smärta vid suturer efter förlossningen
Tidsram: vid suturer efter förlossningen
vid suturer efter förlossningen
Motorblock
Tidsram: under förlossningen
under förlossningen
Förlossningens varaktighet
Tidsram: under förlossningen
under förlossningen
Obstetriska händelser (kejsarsnitt, instrumentell förlossning)
Tidsram: efter leverans
efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Första postat (Uppskatta)

23 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetskraft

Kliniska prövningar på Klonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera