Clonidina Sistemática para Analgesia Epidural en el Trabajo de Parto
2 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efectos de la Adición Sistemática de Clonidina en la Solución de Anestésico Local y Opiáceos para la Analgesia Epidural Controlada por la Paciente en el Trabajo de Parto (Levobupivacaína 0,568 mg.mLl-1 + Sufentanil 0,45 µg.mL-1)
En un estudio prospectivo aleatorizado que involucró a mujeres primíparas en trabajo de parto espontáneo sin complicaciones con dilatación cervical < 5 cm, se administrará analgesia epidural con un volumen inicial de 20 ml de solución anestésica, seguida de un algoritmo estandarizado de inyecciones manuales de refuerzo para lograr la analgesia, luego mediante un régimen controlado por el paciente con bolos autoadministrados de 5 mL además de una infusión continua de 5 mL.hr-1.
La solución anestésica será levobupivacaína presentada en bolsas de mercado de 100 mL (0,0625%), en las que se añadirán 10 mL (50 g) de sufentanilo, así como clonidina (150 µg) en un brazo.
La concentración final de clonidina en este brazo será de 1,35 mg.mL-1.
Las parturientas y las parteras que evalúen el dolor durante el trabajo de parto no conocerán el diseño.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recientemente comparamos los efectos analgésicos de las dos presentaciones de levobupivacaína disponibles en el mercado francés (0,625 y 1,25 mg.mL-1 en bolsas precargadas), ambas con sufentanilo.
Parecía que la alta concentración era más poderosa, sin embargo, en algunos casos, llevó a administrar dosis de levobupivacaína superiores a las recomendaciones de la etiqueta.
Esto indica utilizar la concentración baja, con riesgo de una eficacia más pobre.
Nuestro objetivo es mostrar que la eficacia se puede restaurar con una adición sistemática de clonidina, que tiene propiedades analgésicas documentadas cuando se administra por vía periespinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta tiene 18 años
- Estado físico ASA 1 o 2
- primiparidad
- único
- La edad gestacional es de 36 semanas.
- Trabajo de parto espontáneo con dilatación cervical de 5 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: clonidina
|
Adición de un fármaco no etiquetado (clonidina) en uno de los dos brazos del estudio, con aleatorización. Comparar los efectos de una adición sistemática de clonidina (150 µg agregados en la bolsa de solución) en la solución de anestésico local, versus ninguna adición, sobre la calidad de la analgesia para el trabajo de parto. |
|
Otro: sin clonidina
|
Adición de un fármaco no etiquetado (clonidina) en uno de los dos brazos del estudio, con aleatorización. Comparar los efectos de una adición sistemática de clonidina (150 µg agregados en la bolsa de solución) en la solución de anestésico local, versus ninguna adición, sobre la calidad de la analgesia para el trabajo de parto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de bolos epidurales adicionales requeridos, ya sea autoadministrados o administrados médicamente como rescate
Periodo de tiempo: durante el parto
|
durante el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor espontáneo durante el trabajo de parto (en VAS)
Periodo de tiempo: durante el parto
|
durante el parto
|
|
Dolor en el parto
Periodo de tiempo: a la entrega
|
a la entrega
|
|
Dolor en las suturas posteriores al parto
Periodo de tiempo: en las suturas posteriores al parto
|
en las suturas posteriores al parto
|
|
Bloque motor
Periodo de tiempo: durante el parto
|
durante el parto
|
|
Duración del parto
Periodo de tiempo: durante el parto
|
durante el parto
|
|
Eventos obstétricos (cesárea, parto instrumentado)
Periodo de tiempo: después de la entrega
|
después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .