Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna klonidyna do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skutki systematycznego dodawania klonidyny do roztworu znieczulenia miejscowego i roztworu opiatów do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta podczas porodu (lewobupiwakaina 0,568 mg.mL-1 + sufentanyl 0,45 µg.mL-1)

W prospektywnym, randomizowanym badaniu z udziałem kobiet pierworodnych w trakcie samoistnego, nieskomplikowanego porodu z rozwarciem szyjki macicy < 5 cm, znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie podane z początkową objętością 20 ml roztworu środka znieczulającego, po czym nastąpi standaryzowany algorytm uzupełniających ręcznych wstrzyknięć w celu uzyskania zniesienia bólu, a następnie za pomocą kontrolowanego przez pacjenta schematu z 5-mililitrowymi samopodawanymi boli, oprócz ciągłego wlewu 5 ml.godz.-1. Roztworem znieczulającym będzie lewobupiwakaina oferowana w 100-ml workach z rynku (0,0625%), do których zostanie dodane 10 ml (50 g) sufentanylu oraz klonidyna (150 µg) na jedno ramię. Końcowe stężenie klonidyny w tej grupie wyniesie 1,35 mg.mL-1. Położne i położne oceniające ból podczas porodu będą ślepe na projekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno porównaliśmy działanie przeciwbólowe dwóch postaci lewobupiwakainy dostępnych na rynku francuskim (0,625 i 1,25 mg.mL-1 w fabrycznie napełnionych workach), obu z sufentanylem. Okazało się, że wysokie stężenie było silniejsze, jednak w niektórych przypadkach prowadziło do podawania dawek lewobupiwakainy przewyższających zalecenia na etykiecie. Wskazuje to na stosowanie niskiego stężenia, co wiąże się z ryzykiem gorszej skuteczności. Naszym celem jest wykazanie, że skuteczność można przywrócić poprzez systematyczne dodawanie klonidyny, która ma udokumentowane właściwości przeciwbólowe przy podawaniu okołokolcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Parturient ma 18 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • Pierworodność
  • Singel
  • Wiek ciążowy to 36 tygodni
  • Poród spontaniczny z rozwarciem szyjki macicy 5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klonidyna
Lek: Klonidyna

Dodanie nieznakowanego leku (klonidyny) w jednym z dwóch ramion badania, z randomizacją.

Porównanie wpływu systematycznego dodawania klonidyny (150 µg dodanej w worku z roztworem) do roztworu do znieczulenia miejscowego) w porównaniu z brakiem dodatku na jakość znieczulenia podczas porodu.
Inny: bez klonidyny
Lek: Klonidyna

Dodanie nieznakowanego leku (klonidyny) w jednym z dwóch ramion badania, z randomizacją.

Porównanie wpływu systematycznego dodawania klonidyny (150 µg dodanej w worku z roztworem) do roztworu do znieczulenia miejscowego) w porównaniu z brakiem dodatku na jakość znieczulenia podczas porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wymaganych dodatkowych bolusów zewnątrzoponowych, podawanych samodzielnie lub podawanych medycznie jako ratunek
Ramy czasowe: podczas porodu
podczas porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spontaniczny ból podczas porodu (w skali VAS)
Ramy czasowe: podczas porodu
podczas porodu
Ból przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Ból szwów poporodowych
Ramy czasowe: przy szwach poporodowych
przy szwach poporodowych
Blok silnika
Ramy czasowe: podczas porodu
podczas porodu
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: podczas porodu
podczas porodu
Zdarzenia położnicze (cesarskie cięcie, poród instrumentalny)
Ramy czasowe: po porodzie
po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj