Systematisk Clonidin til Epidural Analgesi i Labor
2. april 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Virkningerne af en systematisk tilsætning af clonidin i lokalbedøvelses- og opiatopløsningen til epidural patientkontrolleret analgesi under fødsel (Levobupivacain 0,568 mg.mll-1 + Sufentanil 0,45 µg.mL-1)
I et prospektivt randomiseret studie, der involverer primiparøse kvinder i spontan ukompliceret fødsel med cervikal dilatation < 5 cm, vil epidural analgesi blive givet med et indledende volumen på 20 ml anæstesiopløsning, efterfulgt af en standardiseret algoritme af manuelle supplerende injektioner for at opnå analgesi, derefter ved et patientkontrolleret regime med 5 mL selvadministreret boli ud over en kontinuerlig infusion af 5 mL.hr-1.
Bedøvelsesopløsningen vil være levobupivacain præsenteret i 100 ml poser fra markedet (0,0625%), hvori 10 ml (50 g) sufentanil vil blive tilsat, samt clonidin (150 µg) i den ene arm.
Den endelige koncentration af clonidin i denne arm vil være 1,35 mg.mL-1.
Fødsler og jordemødre, der vurderer smerter under fødslen, vil blive blindet for designet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi har for nylig sammenlignet de analgetiske virkninger af de to præsentationer af levobupivacain, der er tilgængelige på det franske marked, (0,625 og 1,25 mg.ml-1 i fyldte poser), begge med sufentanil.
Det så ud til, at den høje koncentration var kraftigere, men førte dog i nogle tilfælde til at give doser af levobupivacain, der var bedre end etikettens anbefalinger.
Dette indikerer at bruge den lave koncentration, med risiko for en dårligere effekt.
Vores mål er at vise, at effektiviteten kan genoprettes med en systematisk tilsætning af clonidin, som har dokumenterede smertestillende egenskaber, når det administreres perispinalt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselen er 18 år
- ASA fysisk status 1 eller 2
- Primiparitet
- Singleton
- Svangerskabsalderen er 36 uger
- Spontan fødsel med cervikal dilatation på 5 cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: clonidin
|
Tilføjelse af et ikke-mærket lægemiddel (clonidin) i en af undersøgelsens to arme med randomisering. For at sammenligne virkningerne af en systematisk tilsætning af clonidin (150 µg tilsat i opløsningsposen) i den lokale anæstesiopløsning) versus ingen tilsætning på kvaliteten af smertestillende fødsler. |
|
Andet: ingen clonidin
|
Tilføjelse af et ikke-mærket lægemiddel (clonidin) i en af undersøgelsens to arme med randomisering. For at sammenligne virkningerne af en systematisk tilsætning af clonidin (150 µg tilsat i opløsningsposen) i den lokale anæstesiopløsning) versus ingen tilsætning på kvaliteten af smertestillende fødsler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal nødvendige yderligere epidurale boluser, enten selvadministreret eller medicinsk givet som en redning
Tidsramme: under veer
|
under veer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontan smerte under veer (på VAS)
Tidsramme: under veer
|
under veer
|
|
Smerter ved levering
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
Smerter ved suturer efter fødslen
Tidsramme: ved suturer efter fødslen
|
ved suturer efter fødslen
|
|
Motorblok
Tidsramme: under veer
|
under veer
|
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: under veer
|
under veer
|
|
Obstetriske hændelser (kejsersnit, instrumentel fødsel)
Tidsramme: efter levering
|
efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2009
Først opslået (Skøn)
23. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .