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Systematisches Clonidin zur Epiduralanalgesie bei der Geburt

2. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen einer systematischen Zugabe von Clonidin in die Lokalanästhetikum- und Opiatlösung zur epiduralen, patientenkontrollierten Analgesie während der Wehen (Levobupivacain 0,568 mg.mLl-1 + Sufentanil 0,45 µg.mL-1)

In einer prospektiven randomisierten Studie mit Erstgebärenden bei spontanen unkomplizierten Wehen mit Zervixdilatation < 5 cm wird eine Epiduralanästhesie mit einem Anfangsvolumen von 20 ml Anästhesielösung verabreicht, gefolgt von einem standardisierten Algorithmus von manuellen Auffüllinjektionen, um dann eine Analgesie zu erreichen durch ein patientenkontrolliertes Regime mit 5-ml-Boli zur Selbstverabreichung zusätzlich zu einer kontinuierlichen Infusion von 5 ml.h-1. Die Anästhesielösung wird Levobupivacain sein, das in 100-ml-Beuteln vom Markt (0,0625 %) angeboten wird, denen 10 ml (50 g) Sufentanil sowie Clonidin (150 µg) in einem Arm zugesetzt werden. Die Endkonzentration von Clonidin in diesem Arm beträgt 1,35 mg.ml-1. Gebärende und Hebammen, die Schmerzen während der Wehen beurteilen, werden gegenüber dem Design verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben kürzlich die analgetischen Wirkungen der beiden auf dem französischen Markt erhältlichen Darreichungsformen von Levobupivacain (0,625 und 1,25 mg/ml-1 in vorgefüllten Beuteln), beide mit Sufentanil, verglichen. Es schien, dass die hohe Konzentration stärker war, führte jedoch in einigen Fällen dazu, dass Dosen von Levobupivacain verabreicht wurden, die die Empfehlungen des Etiketts übertrafen. Dies weist darauf hin, die niedrige Konzentration zu verwenden, mit dem Risiko einer schlechteren Wirksamkeit. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die Wirksamkeit durch eine systematische Zugabe von Clonidin wiederhergestellt werden kann, das bei perispinaler Verabreichung dokumentierte analgetische Eigenschaften aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende ist 18 Jahre alt
  • ASA-Status 1 oder 2
  • Primparität
  • Einzelling
  • Das Gestationsalter beträgt 36 Wochen
  • Spontane Wehen mit Zervixdilatation von 5 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin

Hinzufügung eines nicht gekennzeichneten Medikaments (Clonidin) in einem der beiden Studienarme mit Randomisierung.

Es sollten die Wirkungen einer systematischen Zugabe von Clonidin (150 µg Zugabe in den Lösungsbeutel) zur Lokalanästhesielösung im Vergleich zu keiner Zugabe auf die Qualität der Analgesie für die Wehen verglichen werden.

Sonstiges: kein Clonidin

Hinzufügung eines nicht gekennzeichneten Medikaments (Clonidin) in einem der beiden Studienarme mit Randomisierung.

Es sollten die Wirkungen einer systematischen Zugabe von Clonidin (150 µg Zugabe in den Lösungsbeutel) zur Lokalanästhesielösung im Vergleich zu keiner Zugabe auf die Qualität der Analgesie für die Wehen verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen zusätzlichen epiduralen Boli, entweder selbstverabreicht oder medizinisch als Notfall gegeben
Zeitfenster: während der Wehen
während der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Wehenschmerzen (auf VAS)
Zeitfenster: während der Wehen
während der Wehen
Schmerzen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Schmerzen an den Nähten nach der Geburt
Zeitfenster: bei postpartalen Nähten
bei postpartalen Nähten
Motorblock
Zeitfenster: während der Wehen
während der Wehen
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: während der Wehen
während der Wehen
Geburtshilfe (Kaiserschnitt, instrumentelle Geburt)
Zeitfenster: nach der Lieferung
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Bonnin, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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