Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u pacientů se systémovým lupus erythematodes (LESPA)

7. října 2009 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Srovnání kardiovaskulárního tréninku versus trénink odporu u pacientů se systémovým lupus erythematodes: kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je ověřit zlepšení kvality života u pacientů se systémovým lupusem začleněným do běžné fyzické aktivity.

Randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie, 63 pacientů ve věku 42,9 ± 14,4 let a diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií College American Rheumatology, 1997. Po randomizaci byli pacienti rozděleni do 3 skupin, kontrolní skupina (CG) (n = 21), trénink kardiovaskulární (CT) (n = 20), odporový trénink (RT) (n = 22), provádějící 12 týdnů intervence s frekvencí tři týdny a byly hodnoceny ve dvou různých časech (TO a T12). Jako primární výstup byla kvalita života hodnocena inventářem Generic Assessment of quality of life podle Medical Outcomes Study 36 -- Healthy ItemShort Form Survey (SF36) a jako sekundární výstup hodnocení funkční kapacity symptomů bolesti (analogová bolest ve vizuální škále [VAS] ), intenzita příznaků deprese (Beck Depression Inventory [BDI]), index aktivity onemocnění (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), kapacita aerobní (test chůze 12 minut [T12]), subjektivní percepční úsilí (subjektivní Borgova stupnice [Borg]), svalová síla končetiny nižší (analogový dynamometr [síla]), člen elektrické aktivity nižší (povrchová elektromyografie [EMG]), množství produktů (inventární množství Léků).

Přehled studie

Detailní popis

Bude vybráno 60 pacientů obou pohlaví ve věku 18 - 55 let s diagnózou SLE podle kritérií American College of Rheumatology revidovaných v roce 1997 a kteří nejsou fyzicky aktivní.

Po screeningu si pacienti přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu. Studie bude předložena etické komisi Federální univerzity v São Paulu / Escola Paulista de Medicina.

Randomizaci provede tajemník pomocí počítačového programu speciálně pro tento účel, kde se skupiny rozdělí na zásahové a kontrolní. Náhodné přidělování bude probíhat pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které se otevřou v době zásahu.

Kontrolní skupina nebude provádět žádný typ školení. Vzhledem k tomu, že experimentální skupina bude rozdělena do dvou skupin, kardio trénink (CT) a trénink vytrvalostního cvičení (ET).

Hodnocení provedou na začátku a na konci 12 týdnů dva nevidomí hodnotitelé (kteří nebudou vědět, do kterých skupin, jednotlivců byli zařazeni), kteří budou používat následující nástroje:

  • Výsledky
  • Hodnocení bolesti
  • Hodnocení bolesti před a po tréninku, vizuální analogová stupnice bolesti v rozsahu od 0 (nula) žádná bolest a 10 cm (deset) 14 nesnesitelná bolest

Hodnocení deprese:

Vyhodnocení deprese na začátku a na konci navrhovaného školení, inventář Beck Depression Inventory. (BDI). Tento seznam s více možnostmi bude použit k měření závažnosti deprese. Patří sem příznaky deprese, podrážděnosti, kognitivní poruchy, viny, pocit trestu, fyzické příznaky jako únava, hubnutí, nezájem o sex.

Hodnocení kvality života:

Obecné hodnocení kvality života pomocí SF 36 (short from 36), začátek a konec navrhované léčby. Ověřeno v portugalštině v roce 1999 (Ciconelli et al, 1999). Skládá se z osmi domén (fyzické fungování, omezení ve fyzickém vzhledu, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální, emocionální a duševní zdraví v rozmezí od 0 (nula) do 100 (sto), a čím vyšší je tón, tím lepší je kvalita. života.

Choroba z aktivity:

Úroveň aktivity podle inventáře aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) na začátku a na konci navrhované léčby.

Aerobní kapacita:

Cooperův test chůze a/nebo běhu za 12 minut. Pouze pro experimentální skupinu aerobního tréninku, jejímž cílem je předepsat tréninkový rozsah kardiovaskulární.O test je zaměřen na měření aerobní kapacity subjektů. Výsledky testu budou klasifikovány jako „VELMI DOBRÉ“, „DOBRÉ“, „STŘEDNÍ“, „ŠPATNÉ“, „velmi špatné“, což bude záviset na ujeté vzdálenosti, věku a pohlaví hodnoceného jedince.

Svalová síla:

Hodnocení svalové síly pomocí siloměru umístěného v extenzi nohy do 60 stupňů extenze.

Aktivita svalů:

Posouzení aktivace čtyřhlavého svalu pomocí elektromyografie

Experimentální skupina kardiovaskulárního tréninku udrží trénink stále mezi 55 % až 65 % maximální tepové frekvence.

Experimentální skupina silového tréninku bude provádět trénink s 8 lety tréninku s 12 opakováními, přičemž zátěž se bude lišit podle testu 1 RM.

Skladba tréninku je 10 minut zahřívání a protahování, 40 minut kardiovaskulárního tréninku a 10 minut chlazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04671300
        • AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Americká vysoká škola revmatologie). Pro diagnostiku je nutné mít prostor mezi jedenácti kritérii:

    • malarový erytém
    • diskoidní léze
    • fotosenzitivitu
    • ústní nebo nosní vředy
    • artritida
    • serozitida
    • ledvinové
    • neurologický
    • hematologické
    • imunologické změny
    • antinukleární protilátky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hladinou hemoglobinu 10 gm/dl, následky kardiovaskulárních příhod, - Respirační onemocnění (plicní hypertenze, plicní fibróza
  • Bronchitida, astma, emfyzém)
  • Srdeční selhání (NYHA> II)
  • Historie ischemie myokardu nebo srdce
  • Krevní tlak > 100 mm Hg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Experimentální: Vytrvalost

Experimentální skupina silového tréninku provede trénink s 8 druhy tréninku s 12 opakováními s tím, že zátěž se bude lišit podle testu 1 RM.

Skladba tréninku je 10 minut zahřívání a protahování, 40 minut kardiovaskulárního tréninku a 10 minut chlazení.

Experimentální: Kardiovaskulární

Experimentální skupina silového tréninku provede trénink s 8 druhy tréninku s 12 opakováními s tím, že zátěž se bude lišit podle testu 1 RM.

Skladba tréninku je 10 minut zahřívání a protahování, 40 minut kardiovaskulárního tréninku a 10 minut chlazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bolest
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Síla
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Elektromyografie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo I Abrahão, University Federal of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení

1. listopadu 2009

Dokončení studie

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit