- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00985803
Fyzická aktivita u pacientů se systémovým lupus erythematodes (LESPA)
Srovnání kardiovaskulárního tréninku versus trénink odporu u pacientů se systémovým lupus erythematodes: kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je ověřit zlepšení kvality života u pacientů se systémovým lupusem začleněným do běžné fyzické aktivity.
Randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie, 63 pacientů ve věku 42,9 ± 14,4 let a diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií College American Rheumatology, 1997. Po randomizaci byli pacienti rozděleni do 3 skupin, kontrolní skupina (CG) (n = 21), trénink kardiovaskulární (CT) (n = 20), odporový trénink (RT) (n = 22), provádějící 12 týdnů intervence s frekvencí tři týdny a byly hodnoceny ve dvou různých časech (TO a T12). Jako primární výstup byla kvalita života hodnocena inventářem Generic Assessment of quality of life podle Medical Outcomes Study 36 -- Healthy ItemShort Form Survey (SF36) a jako sekundární výstup hodnocení funkční kapacity symptomů bolesti (analogová bolest ve vizuální škále [VAS] ), intenzita příznaků deprese (Beck Depression Inventory [BDI]), index aktivity onemocnění (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), kapacita aerobní (test chůze 12 minut [T12]), subjektivní percepční úsilí (subjektivní Borgova stupnice [Borg]), svalová síla končetiny nižší (analogový dynamometr [síla]), člen elektrické aktivity nižší (povrchová elektromyografie [EMG]), množství produktů (inventární množství Léků).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude vybráno 60 pacientů obou pohlaví ve věku 18 - 55 let s diagnózou SLE podle kritérií American College of Rheumatology revidovaných v roce 1997 a kteří nejsou fyzicky aktivní.
Po screeningu si pacienti přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu. Studie bude předložena etické komisi Federální univerzity v São Paulu / Escola Paulista de Medicina.
Randomizaci provede tajemník pomocí počítačového programu speciálně pro tento účel, kde se skupiny rozdělí na zásahové a kontrolní. Náhodné přidělování bude probíhat pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které se otevřou v době zásahu.
Kontrolní skupina nebude provádět žádný typ školení. Vzhledem k tomu, že experimentální skupina bude rozdělena do dvou skupin, kardio trénink (CT) a trénink vytrvalostního cvičení (ET).
Hodnocení provedou na začátku a na konci 12 týdnů dva nevidomí hodnotitelé (kteří nebudou vědět, do kterých skupin, jednotlivců byli zařazeni), kteří budou používat následující nástroje:
- Výsledky
- Hodnocení bolesti
- Hodnocení bolesti před a po tréninku, vizuální analogová stupnice bolesti v rozsahu od 0 (nula) žádná bolest a 10 cm (deset) 14 nesnesitelná bolest
Hodnocení deprese:
Vyhodnocení deprese na začátku a na konci navrhovaného školení, inventář Beck Depression Inventory. (BDI). Tento seznam s více možnostmi bude použit k měření závažnosti deprese. Patří sem příznaky deprese, podrážděnosti, kognitivní poruchy, viny, pocit trestu, fyzické příznaky jako únava, hubnutí, nezájem o sex.
Hodnocení kvality života:
Obecné hodnocení kvality života pomocí SF 36 (short from 36), začátek a konec navrhované léčby. Ověřeno v portugalštině v roce 1999 (Ciconelli et al, 1999). Skládá se z osmi domén (fyzické fungování, omezení ve fyzickém vzhledu, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální, emocionální a duševní zdraví v rozmezí od 0 (nula) do 100 (sto), a čím vyšší je tón, tím lepší je kvalita. života.
Choroba z aktivity:
Úroveň aktivity podle inventáře aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) na začátku a na konci navrhované léčby.
Aerobní kapacita:
Cooperův test chůze a/nebo běhu za 12 minut. Pouze pro experimentální skupinu aerobního tréninku, jejímž cílem je předepsat tréninkový rozsah kardiovaskulární.O test je zaměřen na měření aerobní kapacity subjektů. Výsledky testu budou klasifikovány jako „VELMI DOBRÉ“, „DOBRÉ“, „STŘEDNÍ“, „ŠPATNÉ“, „velmi špatné“, což bude záviset na ujeté vzdálenosti, věku a pohlaví hodnoceného jedince.
Svalová síla:
Hodnocení svalové síly pomocí siloměru umístěného v extenzi nohy do 60 stupňů extenze.
Aktivita svalů:
Posouzení aktivace čtyřhlavého svalu pomocí elektromyografie
Experimentální skupina kardiovaskulárního tréninku udrží trénink stále mezi 55 % až 65 % maximální tepové frekvence.
Experimentální skupina silového tréninku bude provádět trénink s 8 lety tréninku s 12 opakováními, přičemž zátěž se bude lišit podle testu 1 RM.
Skladba tréninku je 10 minut zahřívání a protahování, 40 minut kardiovaskulárního tréninku a 10 minut chlazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04671300
- AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Americká vysoká škola revmatologie). Pro diagnostiku je nutné mít prostor mezi jedenácti kritérii:
- malarový erytém
- diskoidní léze
- fotosenzitivitu
- ústní nebo nosní vředy
- artritida
- serozitida
- ledvinové
- neurologický
- hematologické
- imunologické změny
- antinukleární protilátky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hladinou hemoglobinu 10 gm/dl, následky kardiovaskulárních příhod, - Respirační onemocnění (plicní hypertenze, plicní fibróza
- Bronchitida, astma, emfyzém)
- Srdeční selhání (NYHA> II)
- Historie ischemie myokardu nebo srdce
- Krevní tlak > 100 mm Hg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání skupiny
|
|
|
Experimentální: Vytrvalost
|
Experimentální skupina silového tréninku provede trénink s 8 druhy tréninku s 12 opakováními s tím, že zátěž se bude lišit podle testu 1 RM. Skladba tréninku je 10 minut zahřívání a protahování, 40 minut kardiovaskulárního tréninku a 10 minut chlazení. |
|
Experimentální: Kardiovaskulární
|
Experimentální skupina silového tréninku provede trénink s 8 druhy tréninku s 12 opakováními s tím, že zátěž se bude lišit podle testu 1 RM. Skladba tréninku je 10 minut zahřívání a protahování, 40 minut kardiovaskulárního tréninku a 10 minut chlazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Síla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Elektromyografie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo I Abrahão, University Federal of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAbrahao
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .