- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00985803
Attività fisica in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LESPA)
Confronto tra allenamento cardiovascolare e allenamento di resistenza nei pazienti con lupus eritematoso sistemico: studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è verificare il miglioramento della qualità della vita in pazienti con lupus sistemico incorporati in una routine di attività fisica.
Studio controllato randomizzato in cieco, 63 pazienti di età compresa tra 42,9 ± 14,4 anni e diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri del College American Rheumatology, 1997. Dopo la randomizzazione i pazienti sono stati assegnati in 3 gruppi, gruppo di controllo (CG) (n = 21), allenamento cardiovascolare (CT) (n = 20), allenamento di resistenza (RT) (n = 22), eseguendo 12 settimane di intervento con una frequenza di tre volte alla settimana e sono stati valutati in due momenti diversi (T0 e T12). Come esito primario la qualità della vita è stata valutata dall'inventario Generic Assessment of quality of life by the Medical Outcomes Study 36 -- Healthy ItemShort Form Survey (SF36) e come esito secondario valutazione della capacità funzionale dei sintomi del dolore (visual scale analog pain [VAS] ), intensità dei sintomi della depressione (Beck Depression Inventory [BDI]), indice di attività della malattia (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), capacità aerobica (test del cammino di 12 minuti [T12]), sforzo di percezione soggettiva (soggettiva scala di Borg [Borg]), forza muscolare degli arti inferiore (dinamometro analogico [forza]), membro dell'attività elettrica inferiore (elettromiografia di superficie [EMG]), quantità di prodotti (quantità di inventario dei farmaci).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati 60 pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni, con diagnosi di LES secondo i criteri dell'Americam College of Rheumatology rivisti nel 1997 e che non sono fisicamente attivi.
Dopo lo screening, i pazienti leggeranno e firmeranno il modulo di consenso informato. Lo studio sarà presentato al comitato etico dell'Università Federale di São Paulo / Escola Paulista de Medicina.
La randomizzazione sarà effettuata da una segretaria utilizzando un programma per computer specifico per questo scopo, dove i gruppi saranno divisi in intervento e controllo. L'allocazione casuale sarà mantenuta utilizzando buste opache sigillate, che si apriranno al momento dell'intervento.
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun tipo di allenamento. Poiché il gruppo sperimentale sarà diviso in due gruppi, allenamento cardio (CT) e allenamento con esercizi di resistenza (ET).
La valutazione sarà condotta all'inizio e alla fine delle 12 settimane da due valutatori ciechi (che non sapranno a quali gruppi sono stati assegnati gli individui) che utilizzeranno i seguenti strumenti:
- Risultati
- Valutazione del dolore
- Valutazione del dolore prima e dopo l'allenamento, la scala analogica visiva del dolore, che va da 0 (zero) nessun dolore e 10 cm (dieci) 14 dolore insopportabile
Valutazione della depressione:
Valutazione della depressione all'inizio e alla fine della formazione proposta, inventario Beck Depression Inventory. (BDI). Questo inventario a scelta multipla verrà utilizzato per misurare la gravità della depressione. Questi includono sintomi di depressione, irritabilità, deterioramento cognitivo, senso di colpa, sensazione di essere puniti, sintomi fisici come affaticamento, perdita di peso, mancanza di interesse per il sesso.
Valutazione della qualità della vita:
Valutazione generica della qualità della vita da parte del SF 36 (Short From 36), inizio e fine del trattamento proposto. Convalidato in portoghese nel 1999 (Ciconelli et al, 1999). Consiste di otto domini (funzionamento fisico, limitazione nell'aspetto fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute sociale, emotiva e mentale che vanno da 0 (zero) a 100 (cento), e più alta è la nota, migliore è la qualità della vita.
Malattia dell'attività:
Livello di attività secondo l'inventario delle attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) all'inizio e alla fine del trattamento proposto.
Capacità aerobica:
Test di Cooper per camminare e/o correre in 12 minuti. Solo per il gruppo sperimentale di allenamento aerobico, con l'obiettivo di prescrivere l'intervallo di allenamento cardiovascolare.O il test ha lo scopo di misurare la capacità aerobica dei soggetti. I risultati del test saranno classificati come "MOLTO BUONO", "BUONO", "MEDIO", "CATTIVO", "molto scarso", in base alla distanza percorsa, all'età e al sesso della persona valutata.
Forza muscolare:
Valutazione della forza muscolare attraverso una cella di carico posta in una leg extension a 60 gradi di estensione.
Attività muscolare:
Valutazione dell'attivazione del muscolo quadricipite mediante elettromiografia
Il gruppo sperimentale di allenamento cardiovascolare terrà un allenamento fermo tra il 55% e il 65% della frequenza cardiaca massima..
Il gruppo sperimentale di allenamento di resistenza svolgerà l'allenamento con 8 anni di sessione di allenamento con 12 ripetizioni con quel carico varierà in base al test 1 RM.
La composizione della sessione di allenamento è di 10 minuti di riscaldamento e stretching, 40 minuti di allenamento cardiovascolare e 10 minuti di raffreddamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04671300
- AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Collegio Americano di Reumatologia). È necessario avere la presenza di spazio tra gli undici criteri per la diagnosi:
- eritema malare
- lesioni discoidali
- fotosensibilità
- ulcere orali o nasali
- artrite
- sierosite
- renale
- neurologico
- ematologico
- alterazioni immunologiche
- anticorpi antinucleari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con livello di emoglobina 10gm/dL, sequele di eventi cardiovascolari, - Malattie respiratorie (ipertensione polmonare, fibrosi polmonare
- Bronchite, asma, enfisema)
- Insufficienza cardiaca (NYHA> II)
- Storia di ischemia miocardica o cardiaca
- Pressione sanguigna > 100 mm Hg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo di gruppo
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Sperimentale: Resistenza
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Il gruppo sperimentale di allenamento di resistenza svolgerà l'allenamento con 8 tipi di allenamento con 12 ripetizioni con tale carico varierà in base al test 1 RM. La composizione della sessione di allenamento è di 10 minuti di riscaldamento e stretching, 40 minuti di allenamento cardiovascolare e 10 minuti di raffreddamento. |
Sperimentale: Cardiovascolare
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Il gruppo sperimentale di allenamento di resistenza svolgerà l'allenamento con 8 tipi di allenamento con 12 ripetizioni con tale carico varierà in base al test 1 RM. La composizione della sessione di allenamento è di 10 minuti di riscaldamento e stretching, 40 minuti di allenamento cardiovascolare e 10 minuti di raffreddamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità di vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Forza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Elettromiografia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo I Abrahão, University Federal of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAbrahao
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