- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00985803
Actividad física en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LESPA)
Comparación de entrenamiento cardiovascular versus entrenamiento de resistencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico: ensayo clínico controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comprobar la mejora en la calidad de vida en pacientes con lupus sistémico incorporados a una rutina de actividad física.
Ensayo ciego controlado aleatorizado, 63 pacientes con edad 42,9 ± 14,4 y diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios del College American Rheumatology, 1997. Después de la aleatorización los pacientes fueron asignados en 3 grupos, grupo control (GC) (n = 21), entrenamiento cardiovascular (CT) (n = 20), entrenamiento de fuerza (RT) (n = 22), realizando 12 semanas de intervención con una frecuencia de tres veces por semana y fueron evaluados en dos tiempos diferentes (T0 y T12). Como resultado primario se evaluó la calidad de vida mediante el inventario Generic Assessment of quality of life by the Medical Outcomes Study 36 -- Healthy ItemShort Form Survey (SF36) y como resultados secundarios la evaluación de la capacidad funcional de los síntomas del dolor (escala visual análoga al dolor [VAS] ), intensidad de los síntomas de depresión (Beck Depression Inventory [BDI]), índice de actividad de la enfermedad (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), capacidad aeróbica (test de marcha de 12 minutos [T12]), percepción subjetiva del esfuerzo (subjetivo escala de Borg [Borg]), fuerza muscular de las extremidades inferior (dinamómetro analógico [fuerza]), miembro de actividad eléctrica inferior (electromiografía de superficie [EMG]), cantidad de productos (cantidad de medicamentos en inventario).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionarán 60 pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 -55 años, con diagnóstico de LES según los criterios del American College of Rheumatology revisados en 1997 y que no sean físicamente activos.
Después de la selección, los pacientes leerán y firmarán el formulario de consentimiento informado. El estudio será sometido al comité de ética de la Universidad Federal de São Paulo / Escola Paulista de Medicina.
La aleatorización la realizará una secretaria mediante un programa informático específico para este fin, donde los grupos se dividirán en intervención y control. La asignación aleatoria se mantendrá mediante sobres cerrados opacos, que se abrirán en el momento de la intervención.
El grupo control no realizará ningún tipo de entrenamiento. Ya que el grupo experimental se dividirá en dos grupos, entrenamiento cardiovascular (CT) y entrenamiento físico de resistencia (ET).
La evaluación se llevará a cabo al principio y al final de las 12 semanas por dos evaluadores ciegos (que no sabrán a qué grupos o individuos se asignaron) que utilizarán las siguientes herramientas:
- Resultados
- Evaluación del dolor
- Evaluación del dolor antes y después del entrenamiento, la escala analógica visual del dolor, que va desde 0 (cero) sin dolor y 10 cm (diez) 14 dolor insoportable
Evaluación de la depresión:
Evaluación de la depresión al inicio y al final del entrenamiento propuesto, inventario Inventario de Depresión de Beck. (BDI). Este inventario de opción múltiple se utilizará para medir la gravedad de la depresión. Estos incluyen síntomas de depresión, irritabilidad, deterioro cognitivo, culpa, sentimientos de castigo, síntomas físicos como fatiga, pérdida de peso, falta de interés en el sexo.
Evaluación de la calidad de vida:
Valoración genérica de calidad de vida por el SF 36 (Short From 36), inicio y final del tratamiento propuesto. Validado en portugués en 1999 (Ciconelli et al, 1999). Consta de ocho dominios (funcionamiento físico, limitación en la apariencia física, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud social, emocional y mental que van de 0 (cero) a 100 (cien), y cuanto mayor sea la nota es mejor calidad de vida.
Enfermedad de actividad:
Nivel de actividad por el Inventario de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI) al inicio y al final del tratamiento propuesto.
Capacidad aeróbica:
Test de Cooper de marcha y/o carrera en 12 minutos. Sólo para el grupo experimental de entrenamiento aeróbico, con el objetivo de prescribir el rango de entrenamiento cardiovascular.O prueba tiene como objetivo medir la capacidad aeróbica de los sujetos. Los resultados de la prueba se clasificarán como "MUY BUENO", "BUENO", "MEDIO", "MALO", "muy malo", lo que se basará en la distancia recorrida, la edad y el sexo del individuo evaluado.
Fuerza muscular:
Evaluación de la fuerza muscular a través de una celda de carga colocada en una extensión de pierna a 60 grados de extensión.
Actividad Muscular:
Evaluación de la activación del músculo cuádriceps mediante electromiografía
El grupo experimental de entrenamiento cardiovascular realizará un entrenamiento aún entre el 55% al 65% de la frecuencia cardiaca máxima..
El grupo experimental de entrenamiento de resistencia realizará el entrenamiento con 8 años de sesión de entrenamiento con 12 repeticiones con esa carga variará según el test de 1 RM.
La composición de la sesión de entrenamiento es de 10 minutos de calentamiento y estiramiento, 40 minutos de entrenamiento cardiovascular y 10 minutos de enfriamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04671300
- AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(Colegio Americano de Reumatología). Es necesario tener la presencia de espacio entre los once criterios para el diagnóstico:
- eritema malar
- lesiones discoides
- fotosensibilidad
- úlceras orales o nasales
- artritis
- serositis
- renal
- neurológico
- hematológico
- cambios inmunológicos
- anticuerpos antinucleares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemoglobina 10gm/dL, secuelas de eventos cardiovasculares, - Enfermedades respiratorias (hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar
- Bronquitis, asma, enfisema)
- Insuficiencia cardiaca (NYHA > II)
- Antecedentes de isquemia miocárdica o corazón.
- Presión arterial > 100 mm Hg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control de grupo
|
|
Experimental: Aguante
|
El grupo experimental de entrenamiento de resistencia realizará el entrenamiento con 8 tipos de sesiones de entrenamiento con 12 repeticiones con esa carga que variará según el test de 1 RM. La composición de la sesión de entrenamiento es de 10 minutos de calentamiento y estiramiento, 40 minutos de entrenamiento cardiovascular y 10 minutos de enfriamiento. |
Experimental: Cardiovascular
|
El grupo experimental de entrenamiento de resistencia realizará el entrenamiento con 8 tipos de sesiones de entrenamiento con 12 repeticiones con esa carga que variará según el test de 1 RM. La composición de la sesión de entrenamiento es de 10 minutos de calentamiento y estiramiento, 40 minutos de entrenamiento cardiovascular y 10 minutos de enfriamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Electromiografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo I Abrahão, University Federal of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAbrahao
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