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Atividade Física em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LESPA)

7 de outubro de 2009 atualizado por: Federal University of São Paulo

Comparação entre treinamento cardiovascular versus treinamento resistido em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo é verificar a melhora da qualidade de vida em pacientes com lúpus sistêmico incorporado a uma rotina de atividade física.

Ensaio randomizado controlado cego, 63 pacientes com idade de 42,9 ± 14,4 anos e diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios do College American Rheumatology, 1997. Após a randomização os pacientes foram alocados em 3 grupos, grupo controle (GC) (n = 21), treinamento cardiovascular (CT) (n = 20), treinamento resistido (RT) (n = 22), realizando 12 semanas de intervenção com frequência de três vezes por semana e foram avaliados em dois momentos diferentes (T0 e T12). Como desfecho primário, a qualidade de vida foi avaliada pelo inventário de avaliação genérica da qualidade de vida pelo Medical Outcomes Study 36 -- Healthy ItemShort Form Survey (SF36) e como desfecho secundário a avaliação da capacidade funcional dos sintomas de dor (escala visual analógica de dor [VAS] ), intensidade dos sintomas de depressão (Inventário de Depressão de Beck [BDI]), índice de atividade da doença (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), capacidade aeróbica (teste de caminhada de 12 minutos [T12]), percepção subjetiva de esforço (subjetivo escala de Borg [Borg]), força muscular inferior (dinamômetro analógico [força]), atividade elétrica membro inferior (eletromiografia de superfície [EMG]), quantidade de produtos (quantidade de estoque de medicamentos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão selecionados 60 pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 -55 anos, com diagnóstico de LES pelos critérios do Colégio Americano de Reumatologia revisado em 1997 e que não sejam fisicamente ativos.

Após a triagem, os pacientes lerão e assinarão o termo de consentimento informado. O estudo será submetido ao comitê de ética da Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina.

A randomização será feita por uma secretária utilizando um programa de computador específico para este fim, onde os grupos serão divididos em intervenção e controle. A alocação aleatória será mantida por meio de envelopes lacrados opacos, que serão abertos no momento da intervenção.

O grupo controle não realizará nenhum tipo de treinamento. Já o grupo experimental será dividido em dois grupos, treino cardio (CT) e treino resistido (ET).

A avaliação será realizada no início e no final de 12 semanas por dois avaliadores cegos (que não saberão em quais grupos os indivíduos foram alocados) que utilizarão as seguintes ferramentas:

  • Desfechos
  • Avaliação da dor
  • Avaliação da dor antes e após o treino, escala visual analógica de dor, variando de 0 (zero) sem dor e 10 cm (dez) 14 dor insuportável

Avaliação da depressão:

Avaliação da depressão no início e no final do treinamento proposto, inventário Inventário de Depressão de Beck. (BDI). Este inventário de múltipla escolha será usado para medir a gravidade da depressão. Estes incluem sintomas de depressão, irritabilidade, comprometimento cognitivo, culpa, sensação de ser punido, sintomas físicos como fadiga, perda de peso, falta de interesse em sexo.

Avaliação da qualidade de vida:

Avaliação genérica da qualidade de vida pelo SF 36 (Short From 36), início e fim do tratamento proposto. Validado em português em 1999 (Ciconelli et al, 1999). É composto por oito domínios (capacidade funcional, limitação na aparência física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde social, emocional e mental variando de 0 (zero) a 100 (cem), sendo que quanto maior a nota, melhor a qualidade da vida.

Doença de atividade:

Nível de atividade pelo Inventário de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) no início e no final do tratamento proposto.

Capacidade aeróbica:

Teste de Cooper de caminhada e/ou corrida em 12 minutos. Apenas para o grupo experimental de treinamento aeróbico, visando prescrever a faixa de treinamento cardiovascular.O teste visa medir a capacidade aeróbica dos sujeitos. Os resultados do teste serão classificados como “MUITO BOM”, “BOM”, “MÉDIO”, “RUIM”, “muito ruim”, que será baseado na distância percorrida, idade e sexo do indivíduo avaliado.

Força muscular:

Avaliação da força muscular através de uma célula de carga colocada em uma extensão de perna a 60 graus de extensão.

Atividade Músculo:

Avaliação da ativação do músculo quadríceps por eletromiografia

O grupo experimental de treino cardiovascular realizará um treino ainda entre 55% a 65% da frequência cardíaca máxima..

O grupo experimental de treinamento resistido realizará o treinamento com 8 anos de sessão de treinamento com 12 repetições com essa carga variando de acordo com o teste de 1 RM.

A composição da sessão de treinamento é de 10 minutos de aquecimento e alongamento, 40 minutos de treinamento cardiovascular e 10 minutos de resfriamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04671300
        • AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Colégio Americano de Reumatologia). É necessário ter a presença de espaço entre os onze critérios para diagnóstico:

    • eritema malar
    • lesões discóides
    • fotossensibilidade
    • úlceras orais ou nasais
    • artrite
    • serosite
    • renal
    • neurológico
    • hematológico
    • alterações imunológicas
    • anticorpos antinucleares.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com nível de hemoglobina 10gm/dL, sequelas de eventos cardiovasculares, - Doenças respiratórias (hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar
  • bronquite, asma, enfisema)
  • Insuficiência cardíaca (NYHA>II)
  • História de isquemia miocárdica ou coração
  • Pressão arterial > 100 mm Hg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de grupo
Experimental: Resistência

O grupo experimental de treinamento resistido realizará o treinamento com 8 tipos de sessão de treinamento com 12 repetições com essa carga variando de acordo com o teste de 1 RM.

A composição da sessão de treinamento é de 10 minutos de aquecimento e alongamento, 40 minutos de treinamento cardiovascular e 10 minutos de resfriamento.

Experimental: Cardiovascular

O grupo experimental de treinamento resistido realizará o treinamento com 8 tipos de sessão de treinamento com 12 repetições com essa carga variando de acordo com o teste de 1 RM.

A composição da sessão de treinamento é de 10 minutos de aquecimento e alongamento, 40 minutos de treinamento cardiovascular e 10 minutos de resfriamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade aeróbica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Dor
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Força
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Eletromiografia
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo I Abrahão, University Federal of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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