- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00985803
Atividade Física em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LESPA)
Comparação entre treinamento cardiovascular versus treinamento resistido em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é verificar a melhora da qualidade de vida em pacientes com lúpus sistêmico incorporado a uma rotina de atividade física.
Ensaio randomizado controlado cego, 63 pacientes com idade de 42,9 ± 14,4 anos e diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios do College American Rheumatology, 1997. Após a randomização os pacientes foram alocados em 3 grupos, grupo controle (GC) (n = 21), treinamento cardiovascular (CT) (n = 20), treinamento resistido (RT) (n = 22), realizando 12 semanas de intervenção com frequência de três vezes por semana e foram avaliados em dois momentos diferentes (T0 e T12). Como desfecho primário, a qualidade de vida foi avaliada pelo inventário de avaliação genérica da qualidade de vida pelo Medical Outcomes Study 36 -- Healthy ItemShort Form Survey (SF36) e como desfecho secundário a avaliação da capacidade funcional dos sintomas de dor (escala visual analógica de dor [VAS] ), intensidade dos sintomas de depressão (Inventário de Depressão de Beck [BDI]), índice de atividade da doença (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), capacidade aeróbica (teste de caminhada de 12 minutos [T12]), percepção subjetiva de esforço (subjetivo escala de Borg [Borg]), força muscular inferior (dinamômetro analógico [força]), atividade elétrica membro inferior (eletromiografia de superfície [EMG]), quantidade de produtos (quantidade de estoque de medicamentos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão selecionados 60 pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 -55 anos, com diagnóstico de LES pelos critérios do Colégio Americano de Reumatologia revisado em 1997 e que não sejam fisicamente ativos.
Após a triagem, os pacientes lerão e assinarão o termo de consentimento informado. O estudo será submetido ao comitê de ética da Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina.
A randomização será feita por uma secretária utilizando um programa de computador específico para este fim, onde os grupos serão divididos em intervenção e controle. A alocação aleatória será mantida por meio de envelopes lacrados opacos, que serão abertos no momento da intervenção.
O grupo controle não realizará nenhum tipo de treinamento. Já o grupo experimental será dividido em dois grupos, treino cardio (CT) e treino resistido (ET).
A avaliação será realizada no início e no final de 12 semanas por dois avaliadores cegos (que não saberão em quais grupos os indivíduos foram alocados) que utilizarão as seguintes ferramentas:
- Desfechos
- Avaliação da dor
- Avaliação da dor antes e após o treino, escala visual analógica de dor, variando de 0 (zero) sem dor e 10 cm (dez) 14 dor insuportável
Avaliação da depressão:
Avaliação da depressão no início e no final do treinamento proposto, inventário Inventário de Depressão de Beck. (BDI). Este inventário de múltipla escolha será usado para medir a gravidade da depressão. Estes incluem sintomas de depressão, irritabilidade, comprometimento cognitivo, culpa, sensação de ser punido, sintomas físicos como fadiga, perda de peso, falta de interesse em sexo.
Avaliação da qualidade de vida:
Avaliação genérica da qualidade de vida pelo SF 36 (Short From 36), início e fim do tratamento proposto. Validado em português em 1999 (Ciconelli et al, 1999). É composto por oito domínios (capacidade funcional, limitação na aparência física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde social, emocional e mental variando de 0 (zero) a 100 (cem), sendo que quanto maior a nota, melhor a qualidade da vida.
Doença de atividade:
Nível de atividade pelo Inventário de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) no início e no final do tratamento proposto.
Capacidade aeróbica:
Teste de Cooper de caminhada e/ou corrida em 12 minutos. Apenas para o grupo experimental de treinamento aeróbico, visando prescrever a faixa de treinamento cardiovascular.O teste visa medir a capacidade aeróbica dos sujeitos. Os resultados do teste serão classificados como “MUITO BOM”, “BOM”, “MÉDIO”, “RUIM”, “muito ruim”, que será baseado na distância percorrida, idade e sexo do indivíduo avaliado.
Força muscular:
Avaliação da força muscular através de uma célula de carga colocada em uma extensão de perna a 60 graus de extensão.
Atividade Músculo:
Avaliação da ativação do músculo quadríceps por eletromiografia
O grupo experimental de treino cardiovascular realizará um treino ainda entre 55% a 65% da frequência cardíaca máxima..
O grupo experimental de treinamento resistido realizará o treinamento com 8 anos de sessão de treinamento com 12 repetições com essa carga variando de acordo com o teste de 1 RM.
A composição da sessão de treinamento é de 10 minutos de aquecimento e alongamento, 40 minutos de treinamento cardiovascular e 10 minutos de resfriamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04671300
- AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Colégio Americano de Reumatologia). É necessário ter a presença de espaço entre os onze critérios para diagnóstico:
- eritema malar
- lesões discóides
- fotossensibilidade
- úlceras orais ou nasais
- artrite
- serosite
- renal
- neurológico
- hematológico
- alterações imunológicas
- anticorpos antinucleares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com nível de hemoglobina 10gm/dL, sequelas de eventos cardiovasculares, - Doenças respiratórias (hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar
- bronquite, asma, enfisema)
- Insuficiência cardíaca (NYHA>II)
- História de isquemia miocárdica ou coração
- Pressão arterial > 100 mm Hg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de grupo
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Experimental: Resistência
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O grupo experimental de treinamento resistido realizará o treinamento com 8 tipos de sessão de treinamento com 12 repetições com essa carga variando de acordo com o teste de 1 RM. A composição da sessão de treinamento é de 10 minutos de aquecimento e alongamento, 40 minutos de treinamento cardiovascular e 10 minutos de resfriamento. |
Experimental: Cardiovascular
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O grupo experimental de treinamento resistido realizará o treinamento com 8 tipos de sessão de treinamento com 12 repetições com essa carga variando de acordo com o teste de 1 RM. A composição da sessão de treinamento é de 10 minutos de aquecimento e alongamento, 40 minutos de treinamento cardiovascular e 10 minutos de resfriamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade aeróbica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Dor
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Força
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Eletromiografia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo I Abrahão, University Federal of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAbrahao
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