- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00985803
Fysisk aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (LESPA)
Sammenligning af kardiovaskulær træning versus modstandstræning hos patienter med systemisk lupus erythematosus: kontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere forbedringen i livskvalitet hos patienter med systemisk lupus, der er indarbejdet i en rutine med fysisk aktivitet.
Randomiseret kontrolleret blindet forsøg, 63 patienter i alderen 42,9 ± 14,4 og diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til kriterierne i College American Rheumatology, 1997. Efter randomisering blev patienterne fordelt i 3 grupper, kontrolgruppe (CG) (n = 21), træning af kardiovaskulær (CT) (n = 20), styrketræning (RT) (n = 22), der udførte 12 ugers intervention med en frekvens af tre gange uger og blev evalueret på to forskellige tidspunkter (T0 og T12). Som primært resultat blev livskvalitet vurderet af inventaret Generic Assessment of Quality of Life af Medical Outcomes Study 36 -- Healthy ItemShort Form Survey (SF36) og som sekundære resultater funktionel kapacitetsevaluering af smertesymptomer (visuel skala analog smerte [VAS] ), intensiteten af symptomer på depression (Beck Depression Inventory [BDI]), indeks for sygdomsaktivitet (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), aerob kapacitet (gangtest på 12 minutter [T12]), subjektiv opfattelsesindsats (subjektiv skala af Borg [Borg]), muskelstyrke i lemmerne er lavere (analogt dynamometer [styrke]), elektrisk aktivitetselement lavere (overfladeelektromyografi [EMG]), mængde af produkter (lagermængde af lægemidler).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vil blive udvalgt 60 patienter af begge køn i alderen mellem 18 -55 år, med diagnosticering af SLE efter kriterierne fra Americam College of Rheumatology revideret i 1997, og som ikke er fysisk aktive.
Efter screening vil patienter læse og underskrive samtykkeerklæringen. Undersøgelsen vil blive forelagt for den etiske komité ved Federal University of São Paulo / Escola Paulista de Medicina.
Randomisering vil blive foretaget af en sekretær ved hjælp af et edb-program specifikt til dette formål, hvor grupperne vil blive opdelt i intervention og kontrol. Den tilfældige fordeling vil blive opretholdt ved hjælp af uigennemsigtige forseglede kuverter, som åbnes på tidspunktet for indgrebet.
Kontrolgruppen vil ikke udføre nogen form for træning. Da forsøgsgruppen vil blive opdelt i to grupper, konditionstræning (CT) og udholdenhedstræning (ET).
Evaluering vil blive udført i begyndelsen og slutningen af 12 uger af to bedømmere, som er blinde (som ikke ved, hvilke grupper, individer blev tildelt), som vil bruge følgende værktøjer:
- Resultater
- Vurdering af smerte
- Vurdering af smerte før og efter træning, den visuelle analoge smerteskala, der spænder fra 0 (nul) ingen smerte og 10 cm (ti) 14 uudholdelig smerte
Evaluering af depression:
Evaluering af depressionen i begyndelsen og slutningen af den foreslåede træning, inventar Beck Depression Inventory. (BDI). Denne opgørelse af multiple choice vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af depression. Disse omfatter symptomer på depression, irritabilitet, kognitiv svækkelse, skyldfølelse, følelse af at blive straffet, fysiske symptomer som træthed, vægttab, manglende interesse for sex.
Vurdering af livskvalitet:
Generisk vurdering af livskvalitet ved SF 36 (kort fra 36), begyndelsen og slutningen af den foreslåede behandling. Valideret på portugisisk i 1999 (Ciconelli et al, 1999). Den består af otte domæner (fysisk funktion, begrænsning i fysisk fremtoning, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social, følelsesmæssig og mental sundhed, der spænder fra 0 (nul) til 100 (et hundrede), og jo højere sedlen er bedre kvalitet af livet.
Aktivitetssygdom:
Aktivitetsniveau efter systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsopgørelse (SLEDAI) ved begyndelsen og slutningen af den foreslåede behandling.
Aerob kapacitet:
Cooper test af gang og/eller løb på 12 minutter. Kun for den eksperimentelle gruppe af aerob træning, der sigter mod at ordinere træningsområdet kardiovaskulær.O test har til formål at måle den aerobe kapacitet af emner. Testresultaterne vil blive klassificeret som "MEGET GODE", "GOD", "MIDDEL", "DÅRLIG", "meget dårlig", som vil være baseret på tilbagelagt afstand, alder og køn på den person, der skal evalueres.
Muskelstyrke:
Evaluering af muskelstyrke gennem en belastningscelle placeret i en benudvidelse til 60 graders ekstension.
Aktivitetsmuskel:
Vurdering af quadriceps muskelaktivering ved hjælp af elektromyografi
Den eksperimentelle gruppe af kardiovaskulær træning vil holde en træning stadig mellem 55% til 65% af maksimal puls.
Forsøgsgruppen af modstandstræning vil gennemføre træningen med 8 års træningspas med 12 reps med at belastningen vil variere i henhold til 1 RM testen.
Sammensætningen af træningspasset er 10 minutters opvarmning og udstrækning, 40 minutters konditionstræning og 10 minutters afkøling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04671300
- AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(American College of Rheumatology). Det er nødvendigt at have plads mellem de elleve kriterier for diagnose:
- malar erytem
- discoide læsioner
- lysfølsomhed
- mund- eller næsesår
- gigt
- serositis
- nyre
- neurologiske
- hæmatologisk
- immunologiske ændringer
- antinukleære antistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmoglobinniveau 10gm/dL, følgetilstande af kardiovaskulære hændelser, - Luftvejssygdomme (pulmonal hypertension, pulmonal fibrose
- Bronkitis, astma, emfysem)
- Hjertesvigt (NYHA> II)
- Anamnese med myokardieiskæmi eller hjerte
- Blodtryk > 100 mm Hg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
|
|
Eksperimentel: Udholdenhed
|
Forsøgsgruppen af modstandstræning vil udføre træningen med 8 slags træningspas med 12 reps, hvor belastningen vil variere i henhold til 1 RM testen. Sammensætningen af træningspasset er 10 minutters opvarmning og udstrækning, 40 minutters konditionstræning og 10 minutters afkøling. |
Eksperimentel: Kardiovaskulær
|
Forsøgsgruppen af modstandstræning vil udføre træningen med 8 slags træningspas med 12 reps, hvor belastningen vil variere i henhold til 1 RM testen. Sammensætningen af træningspasset er 10 minutters opvarmning og udstrækning, 40 minutters konditionstræning og 10 minutters afkøling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Smerte
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Styrke
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Elektromyografi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo I Abrahão, University Federal of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAbrahao
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Tyskland
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet: Udholdenhedstræning (ET)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet