Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (LESPA)

7. oktober 2009 opdateret af: Federal University of São Paulo

Sammenligning af kardiovaskulær træning versus modstandstræning hos patienter med systemisk lupus erythematosus: kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere forbedringen i livskvalitet hos patienter med systemisk lupus, der er indarbejdet i en rutine med fysisk aktivitet.

Randomiseret kontrolleret blindet forsøg, 63 patienter i alderen 42,9 ± 14,4 og diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til kriterierne i College American Rheumatology, 1997. Efter randomisering blev patienterne fordelt i 3 grupper, kontrolgruppe (CG) (n = 21), træning af kardiovaskulær (CT) (n = 20), styrketræning (RT) (n = 22), der udførte 12 ugers intervention med en frekvens af tre gange uger og blev evalueret på to forskellige tidspunkter (T0 og T12). Som primært resultat blev livskvalitet vurderet af inventaret Generic Assessment of Quality of Life af Medical Outcomes Study 36 -- Healthy ItemShort Form Survey (SF36) og som sekundære resultater funktionel kapacitetsevaluering af smertesymptomer (visuel skala analog smerte [VAS] ), intensiteten af ​​symptomer på depression (Beck Depression Inventory [BDI]), indeks for sygdomsaktivitet (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), aerob kapacitet (gangtest på 12 minutter [T12]), subjektiv opfattelsesindsats (subjektiv skala af Borg [Borg]), muskelstyrke i lemmerne er lavere (analogt dynamometer [styrke]), elektrisk aktivitetselement lavere (overfladeelektromyografi [EMG]), mængde af produkter (lagermængde af lægemidler).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vil blive udvalgt 60 patienter af begge køn i alderen mellem 18 -55 år, med diagnosticering af SLE efter kriterierne fra Americam College of Rheumatology revideret i 1997, og som ikke er fysisk aktive.

Efter screening vil patienter læse og underskrive samtykkeerklæringen. Undersøgelsen vil blive forelagt for den etiske komité ved Federal University of São Paulo / Escola Paulista de Medicina.

Randomisering vil blive foretaget af en sekretær ved hjælp af et edb-program specifikt til dette formål, hvor grupperne vil blive opdelt i intervention og kontrol. Den tilfældige fordeling vil blive opretholdt ved hjælp af uigennemsigtige forseglede kuverter, som åbnes på tidspunktet for indgrebet.

Kontrolgruppen vil ikke udføre nogen form for træning. Da forsøgsgruppen vil blive opdelt i to grupper, konditionstræning (CT) og udholdenhedstræning (ET).

Evaluering vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​12 uger af to bedømmere, som er blinde (som ikke ved, hvilke grupper, individer blev tildelt), som vil bruge følgende værktøjer:

  • Resultater
  • Vurdering af smerte
  • Vurdering af smerte før og efter træning, den visuelle analoge smerteskala, der spænder fra 0 (nul) ingen smerte og 10 cm (ti) 14 uudholdelig smerte

Evaluering af depression:

Evaluering af depressionen i begyndelsen og slutningen af ​​den foreslåede træning, inventar Beck Depression Inventory. (BDI). Denne opgørelse af multiple choice vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Disse omfatter symptomer på depression, irritabilitet, kognitiv svækkelse, skyldfølelse, følelse af at blive straffet, fysiske symptomer som træthed, vægttab, manglende interesse for sex.

Vurdering af livskvalitet:

Generisk vurdering af livskvalitet ved SF 36 (kort fra 36), begyndelsen og slutningen af ​​den foreslåede behandling. Valideret på portugisisk i 1999 (Ciconelli et al, 1999). Den består af otte domæner (fysisk funktion, begrænsning i fysisk fremtoning, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social, følelsesmæssig og mental sundhed, der spænder fra 0 (nul) til 100 (et hundrede), og jo højere sedlen er bedre kvalitet af livet.

Aktivitetssygdom:

Aktivitetsniveau efter systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsopgørelse (SLEDAI) ved begyndelsen og slutningen af ​​den foreslåede behandling.

Aerob kapacitet:

Cooper test af gang og/eller løb på 12 minutter. Kun for den eksperimentelle gruppe af aerob træning, der sigter mod at ordinere træningsområdet kardiovaskulær.O test har til formål at måle den aerobe kapacitet af emner. Testresultaterne vil blive klassificeret som "MEGET GODE", "GOD", "MIDDEL", "DÅRLIG", "meget dårlig", som vil være baseret på tilbagelagt afstand, alder og køn på den person, der skal evalueres.

Muskelstyrke:

Evaluering af muskelstyrke gennem en belastningscelle placeret i en benudvidelse til 60 graders ekstension.

Aktivitetsmuskel:

Vurdering af quadriceps muskelaktivering ved hjælp af elektromyografi

Den eksperimentelle gruppe af kardiovaskulær træning vil holde en træning stadig mellem 55% til 65% af maksimal puls.

Forsøgsgruppen af ​​modstandstræning vil gennemføre træningen med 8 års træningspas med 12 reps med at belastningen vil variere i henhold til 1 RM testen.

Sammensætningen af ​​træningspasset er 10 minutters opvarmning og udstrækning, 40 minutters konditionstræning og 10 minutters afkøling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04671300
        • AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (American College of Rheumatology). Det er nødvendigt at have plads mellem de elleve kriterier for diagnose:

    • malar erytem
    • discoide læsioner
    • lysfølsomhed
    • mund- eller næsesår
    • gigt
    • serositis
    • nyre
    • neurologiske
    • hæmatologisk
    • immunologiske ændringer
    • antinukleære antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmoglobinniveau 10gm/dL, følgetilstande af kardiovaskulære hændelser, - Luftvejssygdomme (pulmonal hypertension, pulmonal fibrose
  • Bronkitis, astma, emfysem)
  • Hjertesvigt (NYHA> II)
  • Anamnese med myokardieiskæmi eller hjerte
  • Blodtryk > 100 mm Hg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Eksperimentel: Udholdenhed

Forsøgsgruppen af ​​modstandstræning vil udføre træningen med 8 slags træningspas med 12 reps, hvor belastningen vil variere i henhold til 1 RM testen.

Sammensætningen af ​​træningspasset er 10 minutters opvarmning og udstrækning, 40 minutters konditionstræning og 10 minutters afkøling.

Eksperimentel: Kardiovaskulær

Forsøgsgruppen af ​​modstandstræning vil udføre træningen med 8 slags træningspas med 12 reps, hvor belastningen vil variere i henhold til 1 RM testen.

Sammensætningen af ​​træningspasset er 10 minutters opvarmning og udstrækning, 40 minutters konditionstræning og 10 minutters afkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aerob kapacitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smerte
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Styrke
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Elektromyografi
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo I Abrahão, University Federal of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse

1. november 2009

Studieafslutning

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet: Udholdenhedstræning (ET)

3
Abonner