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Körperliche Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (LESPA)

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Vergleich von Herz-Kreislauf-Training und Widerstandstraining bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Kontrollierte randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus zu überprüfen, die in eine Routine körperlicher Aktivität integriert ist.

Randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, 63 Patienten im Alter von 42,9 ± 14,4 Jahren und Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Kriterien des College American Rheumatology, 1997. Nach der Randomisierung wurden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt, Kontrollgruppe (CG) (n = 21), Herz-Kreislauf-Training (CT) (n = 20), Widerstandstraining (RT) (n = 22), Durchführung einer 12-wöchigen Intervention mit einer Frequenz von dreimal Wochen und wurden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (T0 und T12) ausgewertet. Als primärer Endpunkt wurde die Lebensqualität durch das Inventar Generic Assessment of quality of life by the Medical Outcomes Study 36 – Healthy Item Short Form Survey (SF36) und als sekundärer Endpunkt die Bewertung der funktionellen Leistungsfähigkeit von Schmerzsymptomen (visuelle Skala analoger Schmerz [VAS]) ), Intensität der Depressionssymptome (Beck Depression Inventory [BDI]), Index der Krankheitsaktivität (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), Leistungsfähigkeit aerob (Gehtest von 12 Minuten [T12]), subjektive Wahrnehmungsanstrengung (subjektiv Skala von Borg [Borg]), untere Gliedmaßenmuskelkraft (analoges Dynamometer [Stärke]), unteres elektrisches Aktivitätsglied (Oberflächenelektromyographie [EMG]), Produktmenge (Bestandsmenge an Arzneimitteln).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden 60 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55 Jahren ausgewählt, die die Diagnose SLE nach den 1997 überarbeiteten Kriterien des Americam College of Rheumatology stellen und die nicht körperlich aktiv sind.

Nach dem Screening lesen und unterschreiben die Patienten die Einverständniserklärung. Die Studie wird bei der Ethikkommission der Bundesuniversität São Paulo / Escola Paulista de Medicina eingereicht.

Die Randomisierung erfolgt durch eine Sekretärin mit einem speziell für diesen Zweck vorgesehenen Computerprogramm, bei dem die Gruppen in Intervention und Kontrolle unterteilt werden. Die zufällige Zuweisung wird durch undurchsichtige versiegelte Umschläge aufrechterhalten, die sich zum Zeitpunkt des Eingriffs öffnen.

Die Kontrollgruppe führt keinerlei Training durch. Da die experimentelle Gruppe in zwei Gruppen aufgeteilt wird, Cardiotraining (CT) und Ausdauertraining (ET).

Die Bewertung wird zu Beginn und am Ende der 12 Wochen von zwei blinden Bewertern durchgeführt (die nicht wissen, welchen Gruppen, Personen zugeordnet wurden), die die folgenden Tools verwenden:

  • Ergebnisse
  • Beurteilung von Schmerzen
  • Beurteilung der Schmerzen vor und nach dem Training, die visuelle Analogskala der Schmerzen, die von 0 (null) keine Schmerzen und 10 cm (zehn) 14 unerträgliche Schmerzen reicht

Auswertung der Depression:

Auswertung der Depression zu Beginn und Ende des vorgeschlagenen Trainings, Inventar Beck Depressionsinventar. (BDI). Dieses Multiple-Choice-Inventar wird verwendet, um die Schwere der Depression zu messen. Dazu gehören Depressionssymptome, Reizbarkeit, kognitive Beeinträchtigung, Schuldgefühle, Bestrafungsgefühle, körperliche Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust, Desinteresse an Sex.

Einschätzung der Lebensqualität:

Generische Bewertung der Lebensqualität durch den SF 36 (Short From 36), Beginn und Ende der vorgeschlagenen Behandlung. 1999 in portugiesischer Sprache validiert (Ciconelli et al., 1999). Es besteht aus acht Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkung der körperlichen Erscheinung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale, emotionale und geistige Gesundheit), die von 0 (null) bis 100 (einhundert) reichen, und je höher die Note, desto besser die Qualität des Lebens.

Aktivitätskrankheit:

Aktivitätsniveau nach Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Inventory (SLEDAI) zu Beginn und am Ende der vorgeschlagenen Behandlung.

Aerobe Kapazität:

Cooper-Test zum Gehen und / oder Laufen in 12 Minuten. Nur für die experimentelle Gruppe des aeroben Trainings, mit dem Ziel, den Trainingsbereich kardiovaskulär vorzuschreiben. Der Test zielt darauf ab, die aerobe Kapazität der Probanden zu messen. Die Testergebnisse werden als „SEHR GUT“, „GUT“, „MITTEL“, „SCHLECHT“, „sehr schlecht“ klassifiziert, basierend auf der zurückgelegten Strecke, dem Alter und dem Geschlecht der zu bewertenden Person.

Muskelkraft:

Bewertung der Muskelkraft durch eine Wägezelle, die in einer Beinstreckung bis 60 Grad Streckung platziert ist.

Aktivität Muskel:

Beurteilung der Aktivierung des Quadrizepsmuskels mittels Elektromyographie

Die experimentelle Gruppe des Herz-Kreislauf-Trainings wird ein Training noch zwischen 55% bis 65% der maximalen Herzfrequenz durchführen.

Die experimentelle Gruppe des Widerstandstrainings führt das Training mit 8 Jahren Trainingseinheit mit 12 Wiederholungen durch, wobei die Belastung je nach 1 RM-Test variiert.

Die Trainingseinheit besteht aus 10 Minuten Aufwärmen und Dehnen, 40 Minuten Herz-Kreislauf-Training und 10 Minuten Abkühlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04671300
        • AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Amerikanische Hochschule für Rheumatologie). Es ist notwendig, das Vorhandensein von Raum zwischen den elf Kriterien für die Diagnose zu haben:

    • malares Erythem
    • diskoide Läsionen
    • Lichtempfindlichkeit
    • orale oder nasale Geschwüre
    • Arthritis
    • serositis
    • Nieren-
    • neurologisch
    • hämatologisch
    • immunologische Veränderungen
    • antinukleäre Antikörper.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Hämoglobinwert von 10 g/dl, Folgen kardiovaskulärer Ereignisse, - Erkrankungen der Atemwege (pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose
  • Bronchitis, Asthma, Emphysem)
  • Herzinsuffizienz (NYHA> II)
  • Geschichte der Myokardischämie oder des Herzens
  • Blutdruck > 100 mm Hg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Experimental: Ausdauer

Die experimentelle Gruppe des Widerstandstrainings führt das Training mit 8 Arten von Trainingseinheiten mit 12 Wiederholungen durch, wobei die Belastung je nach 1 RM-Test variiert.

Die Trainingseinheit besteht aus 10 Minuten Aufwärmen und Dehnen, 40 Minuten Herz-Kreislauf-Training und 10 Minuten Abkühlen.

Experimental: Herz-Kreislauf

Die experimentelle Gruppe des Widerstandstrainings führt das Training mit 8 Arten von Trainingseinheiten mit 12 Wiederholungen durch, wobei die Belastung je nach 1 RM-Test variiert.

Die Trainingseinheit besteht aus 10 Minuten Aufwärmen und Dehnen, 40 Minuten Herz-Kreislauf-Training und 10 Minuten Abkühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Elektromyographie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo I Abrahão, University Federal of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss

1. November 2009

Studienabschluss

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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