- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00985803
Körperliche Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (LESPA)
Vergleich von Herz-Kreislauf-Training und Widerstandstraining bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Kontrollierte randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus zu überprüfen, die in eine Routine körperlicher Aktivität integriert ist.
Randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, 63 Patienten im Alter von 42,9 ± 14,4 Jahren und Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Kriterien des College American Rheumatology, 1997. Nach der Randomisierung wurden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt, Kontrollgruppe (CG) (n = 21), Herz-Kreislauf-Training (CT) (n = 20), Widerstandstraining (RT) (n = 22), Durchführung einer 12-wöchigen Intervention mit einer Frequenz von dreimal Wochen und wurden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (T0 und T12) ausgewertet. Als primärer Endpunkt wurde die Lebensqualität durch das Inventar Generic Assessment of quality of life by the Medical Outcomes Study 36 – Healthy Item Short Form Survey (SF36) und als sekundärer Endpunkt die Bewertung der funktionellen Leistungsfähigkeit von Schmerzsymptomen (visuelle Skala analoger Schmerz [VAS]) ), Intensität der Depressionssymptome (Beck Depression Inventory [BDI]), Index der Krankheitsaktivität (Systemic Lupus Disease Activity Inventory Erythmatodud [SLEDAI]), Leistungsfähigkeit aerob (Gehtest von 12 Minuten [T12]), subjektive Wahrnehmungsanstrengung (subjektiv Skala von Borg [Borg]), untere Gliedmaßenmuskelkraft (analoges Dynamometer [Stärke]), unteres elektrisches Aktivitätsglied (Oberflächenelektromyographie [EMG]), Produktmenge (Bestandsmenge an Arzneimitteln).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden 60 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55 Jahren ausgewählt, die die Diagnose SLE nach den 1997 überarbeiteten Kriterien des Americam College of Rheumatology stellen und die nicht körperlich aktiv sind.
Nach dem Screening lesen und unterschreiben die Patienten die Einverständniserklärung. Die Studie wird bei der Ethikkommission der Bundesuniversität São Paulo / Escola Paulista de Medicina eingereicht.
Die Randomisierung erfolgt durch eine Sekretärin mit einem speziell für diesen Zweck vorgesehenen Computerprogramm, bei dem die Gruppen in Intervention und Kontrolle unterteilt werden. Die zufällige Zuweisung wird durch undurchsichtige versiegelte Umschläge aufrechterhalten, die sich zum Zeitpunkt des Eingriffs öffnen.
Die Kontrollgruppe führt keinerlei Training durch. Da die experimentelle Gruppe in zwei Gruppen aufgeteilt wird, Cardiotraining (CT) und Ausdauertraining (ET).
Die Bewertung wird zu Beginn und am Ende der 12 Wochen von zwei blinden Bewertern durchgeführt (die nicht wissen, welchen Gruppen, Personen zugeordnet wurden), die die folgenden Tools verwenden:
- Ergebnisse
- Beurteilung von Schmerzen
- Beurteilung der Schmerzen vor und nach dem Training, die visuelle Analogskala der Schmerzen, die von 0 (null) keine Schmerzen und 10 cm (zehn) 14 unerträgliche Schmerzen reicht
Auswertung der Depression:
Auswertung der Depression zu Beginn und Ende des vorgeschlagenen Trainings, Inventar Beck Depressionsinventar. (BDI). Dieses Multiple-Choice-Inventar wird verwendet, um die Schwere der Depression zu messen. Dazu gehören Depressionssymptome, Reizbarkeit, kognitive Beeinträchtigung, Schuldgefühle, Bestrafungsgefühle, körperliche Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust, Desinteresse an Sex.
Einschätzung der Lebensqualität:
Generische Bewertung der Lebensqualität durch den SF 36 (Short From 36), Beginn und Ende der vorgeschlagenen Behandlung. 1999 in portugiesischer Sprache validiert (Ciconelli et al., 1999). Es besteht aus acht Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkung der körperlichen Erscheinung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale, emotionale und geistige Gesundheit), die von 0 (null) bis 100 (einhundert) reichen, und je höher die Note, desto besser die Qualität des Lebens.
Aktivitätskrankheit:
Aktivitätsniveau nach Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Inventory (SLEDAI) zu Beginn und am Ende der vorgeschlagenen Behandlung.
Aerobe Kapazität:
Cooper-Test zum Gehen und / oder Laufen in 12 Minuten. Nur für die experimentelle Gruppe des aeroben Trainings, mit dem Ziel, den Trainingsbereich kardiovaskulär vorzuschreiben. Der Test zielt darauf ab, die aerobe Kapazität der Probanden zu messen. Die Testergebnisse werden als „SEHR GUT“, „GUT“, „MITTEL“, „SCHLECHT“, „sehr schlecht“ klassifiziert, basierend auf der zurückgelegten Strecke, dem Alter und dem Geschlecht der zu bewertenden Person.
Muskelkraft:
Bewertung der Muskelkraft durch eine Wägezelle, die in einer Beinstreckung bis 60 Grad Streckung platziert ist.
Aktivität Muskel:
Beurteilung der Aktivierung des Quadrizepsmuskels mittels Elektromyographie
Die experimentelle Gruppe des Herz-Kreislauf-Trainings wird ein Training noch zwischen 55% bis 65% der maximalen Herzfrequenz durchführen.
Die experimentelle Gruppe des Widerstandstrainings führt das Training mit 8 Jahren Trainingseinheit mit 12 Wiederholungen durch, wobei die Belastung je nach 1 RM-Test variiert.
Die Trainingseinheit besteht aus 10 Minuten Aufwärmen und Dehnen, 40 Minuten Herz-Kreislauf-Training und 10 Minuten Abkühlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04671300
- AmbulatoAmbulatory Specialty Interlagos - General Hospital Grajaú - Association Congregation Santa Catarina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Amerikanische Hochschule für Rheumatologie). Es ist notwendig, das Vorhandensein von Raum zwischen den elf Kriterien für die Diagnose zu haben:
- malares Erythem
- diskoide Läsionen
- Lichtempfindlichkeit
- orale oder nasale Geschwüre
- Arthritis
- serositis
- Nieren-
- neurologisch
- hämatologisch
- immunologische Veränderungen
- antinukleäre Antikörper.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Hämoglobinwert von 10 g/dl, Folgen kardiovaskulärer Ereignisse, - Erkrankungen der Atemwege (pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose
- Bronchitis, Asthma, Emphysem)
- Herzinsuffizienz (NYHA> II)
- Geschichte der Myokardischämie oder des Herzens
- Blutdruck > 100 mm Hg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppensteuerung
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Experimental: Ausdauer
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Die experimentelle Gruppe des Widerstandstrainings führt das Training mit 8 Arten von Trainingseinheiten mit 12 Wiederholungen durch, wobei die Belastung je nach 1 RM-Test variiert. Die Trainingseinheit besteht aus 10 Minuten Aufwärmen und Dehnen, 40 Minuten Herz-Kreislauf-Training und 10 Minuten Abkühlen. |
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Experimental: Herz-Kreislauf
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Die experimentelle Gruppe des Widerstandstrainings führt das Training mit 8 Arten von Trainingseinheiten mit 12 Wiederholungen durch, wobei die Belastung je nach 1 RM-Test variiert. Die Trainingseinheit besteht aus 10 Minuten Aufwärmen und Dehnen, 40 Minuten Herz-Kreislauf-Training und 10 Minuten Abkühlen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Elektromyographie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo I Abrahão, University Federal of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAbrahao
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