Quetiapin Extended Release (XR) pro zvládání psychotické agrese nebo agitovanosti v akutní psychiatrii dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let;
2. Psychiatrem zjištěno, že má akutní psychotické příznaky (zahrnuje mánii s psychotickými rysy a psychózu vyvolanou drogami);
3. Psychiatrem zjištěno, že jednal agresivně (skóre > 1 na OAS);
4. Stav hospitalizace při zápisu;
5. Souhlas pacienta s užíváním perorálních léků;
6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu, pokud to ošetřující tým považuje za schopné poskytnout souhlas;
7. Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení;
2. Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení;
3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní;
4. Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na kvetiapin-fumarát nebo jiná atypická psychotika, jak posoudil zkoušející;
5. Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru;
6. Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy;
7. Podávání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před zařazením do studie;
8. Pacienti léčení jiným antipsychotikem než Seroquel XR (buď intramuskulárně nebo perorálně) v rámci jednoho dávkovacího intervalu před zařazením do studie;
9. Pacienti léčení stabilizátory nálady nebo antidepresivy během 7 dnů před léčbou Seroquelem XR;
10. Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost při zařazení (kromě závislosti v plné remisi as výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV;
11. zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby;
12. Nestabilní nebo nedostatečně léčené ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, respirační, cerebrovaskulární nebo jiné závažné progresivní fyzické onemocnění podle posouzení zkoušejícího;
13. Zapojení do plánování a provádění studie;
14. Předchozí zápis do tohoto studia;
15. Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky;

16. Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

    • Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %;
    • přijat do nemocnice k léčbě DM nebo onemocnění souvisejících s DM v posledních 12 týdnech;
    • Není v péči lékaře pro DM;
    • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou;
    • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii;
    • Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů;
    • Užívání inzulínu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech.
17. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109 na litr;
18. Místo toho se podává odmítnutí perorální medikace a intramuskulární antipsychotická medikace.