Quetiapin Extended Release (XR) til behandling af psykotisk aggression eller agitation i akut psykiatri hos voksne

Inklusionskriterier:

1. mænd eller kvinder i alderen 18-65 år;
2. Fastslået af en psykiater at opleve akutte psykotiske symptomer (omfatter mani med psykotiske træk og lægemiddelinduceret psykose);
3. Fastslået af en psykiater at have handlet aggressivt (score på > 1 på OAS);
4. Indlæggelsesstatus ved indskrivning;
5. Patient aftale om at tage oral medicin;
6. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke, når det behandlende team anses for at kunne give samtykke;
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning;
2. Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne;
3. Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre;
4. Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat eller andre atypiske psykotika, som vurderet af investigator;
5. Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, herunder men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir;
6. Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, herunder men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider;
7. Administration af en depot-antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før rekruttering til forsøget;
8. Patienter, der modtager behandling med et andet antipsykotikum end Seroquel XR (enten IM eller oral) inden for et doseringsinterval, før de rekrutteres til forsøget;
9. Patienter, der modtager behandling med humørstabilisator eller antidepressiv medicin inden for 7 dage før behandling med Seroquel XR;
10. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission, og bortset fra koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterier;
11. Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling;
12. Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet nyre-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, cerebrovaskulær eller anden alvorlig progressiv fysisk sygdom som vurderet af investigator;
13. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen;
14. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse;
15. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav;

16. En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ustabil DM defineret som indrulleringsglykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5 %;
    • Indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM relateret sygdom inden for de seneste 12 uger;
    • Ikke under lægebehandling for DM;
    • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret;
    • Lægen med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen;
    • Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger;
    • Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under deres gennemsnitlige dosis i de foregående 4 uger.
17. Et absolut neutrofiltal (ANC) på > 1,5 x 109 pr. liter;
18. Afvisning af oral medicin og intramuskulær antipsykotisk medicin gives i stedet.