Quetiapina de liberación prolongada (XR) para el tratamiento de la agresión o agitación psicótica en la psiquiatría aguda de adultos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o Mujeres de 18 a 65 años;
2. Determinado por un psiquiatra de estar experimentando síntomas psicóticos agudos (incluye manía con características psicóticas y psicosis inducida por drogas);
3. Determinado por un psiquiatra de haber actuado agresivamente (puntuación de > 1 en la OEA);
4. Estado de hospitalización en el momento de la inscripción;
5. Acuerdo del paciente para tomar medicación oral;
6. Provisión de consentimiento informado por escrito cuando el equipo tratante lo considere capaz de proporcionarlo;
7. Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia;
2. Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión;
3. Pacientes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás;
4. Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina o cualquier otro psicótico atípico, a juicio del investigador;
5. Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir;
6. Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides;
7. Administración de una inyección de antipsicótico de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de ser reclutado para el ensayo;
8. Pacientes que reciben tratamiento con un antipsicótico que no sea Seroquel XR (ya sea IM u oral) dentro de un intervalo de dosificación antes de ser reclutados para el ensayo;
9. Pacientes que reciben tratamiento con estabilizadores del estado de ánimo o medicamentos antidepresivos dentro de los 7 días previos al tratamiento con Seroquel XR;
10. Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto la dependencia en remisión total, y excepto la dependencia de la cafeína o la nicotina), según lo definido por los criterios del DSM-IV;
11. Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio;
12. Enfermedad renal, hepática, cardiovascular, respiratoria, cerebrovascular u otra enfermedad física progresiva grave inestable o tratada inadecuadamente según lo juzgue el investigador;
13. Participación en la planificación y realización del estudio;
14. Inscripción previa en el presente estudio;
15. Participación en otro ensayo de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales;

16. Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:

    • DM inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5 %;
    • Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas;
    • No bajo atención médica por DM;
    • El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha indicado que la DM del paciente esté controlada;
    • El médico responsable del cuidado de la DM del paciente no ha aprobado la participación del paciente en el estudio;
    • No ha recibido la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Para las tiazolidinedionas (glitazonas), este período no debe ser inferior a 8 semanas;
    • Tomar insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10 % por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores.
17. Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109 por litro;
18. Negativa a tomar medicación oral y en su lugar se administra medicación antipsicótica intramuscular.