Quetiapin Extended Release (XR) zur Behandlung von psychotischer Aggression oder Agitation in der akuten Psychiatrie bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
2. Von einem Psychiater festgestellt, dass akute psychotische Symptome auftreten (einschließlich Manie mit psychotischen Merkmalen und drogeninduzierter Psychose);
3. Von einem Psychiater festgestellt, dass er aggressiv gehandelt hat (Score von > 1 auf der OAS);
4. Stationärer Status bei Einschreibung;
5. Zustimmung des Patienten zur Einnahme oraler Medikamente;
6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, wenn das behandelnde Team es für in der Lage hält, eine Einwilligung zu erteilen;
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
2. Jede DSM-IV-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist;
3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen;
4. Bekannte Intoleranz oder mangelnde Reaktion auf Quetiapinfumarat oder andere atypische Psychotika, wie vom Prüfarzt beurteilt;
5. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir;
6. Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide;
7. Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Rekrutierung für die Studie;
8. Patienten, die innerhalb eines Dosierungsintervalls vor der Rekrutierung für die Studie mit einem anderen Antipsychotikum als Seroquel XR (entweder IM oder oral) behandelt werden;
9. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung mit Seroquel XR eine Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva erhalten;
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie in den DSM-IV-Kriterien definiert;
11. Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden;
12. Instabile oder unzureichend behandelte Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, zerebrovaskuläre oder andere schwere fortschreitende körperliche Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
13. Mitwirkung bei Planung und Durchführung der Studie;
14. Vorherige Einschreibung in die vorliegende Studie;
15. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen;

16. Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %;
    • In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert;
    • Nicht unter ärztlicher Behandlung für DM;
    • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist;
    • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt;
    • Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen;
    • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag.
17. Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 1,5 x 109 pro Liter;
18. Die Einnahme von oralen Medikamenten wird verweigert und stattdessen werden intramuskuläre antipsychotische Medikamente verabreicht.