Quetiapina a rilascio prolungato (XR) per la gestione dell'aggressività psicotica o dell'agitazione nella psichiatria acuta dell'adulto

Criterio di inclusione:

1. Maschi o Femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. Determinato da uno psichiatra di sperimentare sintomi psicotici acuti (include mania con caratteristiche psicotiche e psicosi indotta da farmaci);
3. Determinato da uno psichiatra di aver agito in modo aggressivo (punteggio > 1 sull'OAS);
4. stato di ricovero al momento dell'arruolamento;
5. consenso del paziente ad assumere farmaci per via orale;
6. Fornitura di consenso informato scritto quando ritenuto in grado di fornire il consenso da parte del team curante;
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento;
2. Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione;
3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri;
4. Intolleranza nota o mancanza di risposta a quetiapina fumarato o qualsiasi altro psicotico atipico, come giudicato dallo sperimentatore;
5. Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir;
6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi;
7. Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima di essere reclutati per lo studio;
8. - Pazienti che ricevono un trattamento con un antipsicotico diverso da Seroquel XR (IM o orale) entro un intervallo di dosaggio prima di essere reclutati per lo studio;
9. Pazienti che ricevono un trattamento con stabilizzatore dell'umore o farmaci antidepressivi entro 7 giorni prima del trattamento con Seroquel XR;
10. Abuso o dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV;
11. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio;
12. Malattia renale, epatica, cardiovascolare, respiratoria, cerebrovascolare o altra malattia fisica progressiva grave instabile o trattata in modo inadeguato a giudizio dello sperimentatore;
13. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio;
14. Precedente iscrizione al presente studio;
15. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali;

16. Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbA1c) >8,5%;
    • Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane;
    • Non sotto cure mediche per DM;
    • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato;
    • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio;
    • Non ha assunto la stessa dose di ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane;
    • Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti.
17. Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109 per litro;
18. Viene invece somministrato il rifiuto di assumere farmaci per via orale e farmaci antipsicotici intramuscolari.