Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR) w leczeniu agresji psychotycznej lub pobudzenia w ostrej psychiatrii dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat;
2. Stwierdzony przez psychiatrę jako doświadczający ostrych objawów psychotycznych (obejmuje manię z cechami psychotycznymi i psychozę polekową);
3. Stwierdzony przez psychiatrę, że zachowywał się agresywnie (wynik > 1 w skali OAS);
4. Status pacjenta w momencie rejestracji;
5. Zgoda pacjenta na przyjmowanie leków doustnych;
6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody, jeśli zespół terapeutyczny uzna, że ​​jest w stanie wyrazić zgodę;
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub laktacja;
2. Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia;
3. Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych;
4. Znana nietolerancja lub brak reakcji na fumaran kwetiapiny lub inne atypowe psychotyki, według oceny badacza;
5. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir;
6. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy;
7. Podanie zastrzyku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed rekrutacją do badania;
8. Pacjenci otrzymujący leczenie lekiem przeciwpsychotycznym innym niż Seroquel XR (domięśniowo lub doustnie) w ciągu jednej przerwy między dawkami przed rekrutacją do badania;
9. Pacjenci otrzymujący leki stabilizujące nastrój lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Seroquel XR;
10. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV;
11. schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
12. niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, mózgowo-naczyniowego lub inna poważna postępująca choroba somatyczna w ocenie badacza;
13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania;
14. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu;
15. Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami;

16. Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) włączona do badania >8,5%;
    • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni;
    • Nie pod opieką lekarza z powodu DM;
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana;
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu;
    • Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie poprzedzające randomizację. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni;
    • Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
17. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109 na litr;
18. Odmowa przyjmowania leków doustnych i zamiast tego podaje się domięśniowo leki przeciwpsychotyczne.