Dvoudílná studie účinnosti identifikace keloidních biomarkerů a vlivu QAX576 na recidivu keloidů
Studie keloidní recidivy po holení ve dvou částech: Biomarkerové hodnocení, po kterém následuje randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti QAX576
Jedná se o 2dílnou studii. V první části (část I, 8 subjektů) budou získány biopsie z místa resekce po holení keloidů a dva týdny po resekci pro posouzení a výběr biomarkerů pro určení biologických účinků, které se vyskytují u oholených keloidů. Nebude podáván žádný lék.
V části II (32 pacientů) bude randomizováno, aby dostávali QAX576 nebo placebo. Po úvodní infuzi léku bude následovat oholení keloidů o 6–8 dní později, po kterém následují dvě další infuze léku v odstupu 4 týdnů. Dva týdny po resekci budou provedeny biopsie pro vyhodnocení biomarkerových odpovědí. Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů po prvním podání léku za účelem posouzení recidivy keloidů (klinicky a pomocí 3D zobrazení) a kosmetického hodnocení lékaře a pacienta a bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester/Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dvěma nebo více keloidy na trupu, horních končetinách nebo stehnech. Keloidy musí splňovat specifikovaná kritéria velikosti a musí být přítomny déle než 1 rok nebo rovny, musí být stabilní co do velikosti a symptomů po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd (např. lidokain, epinefrin a lokální antibiotika jako bacitracin a neomycin).
- Anamnéza opakovaných recidiv keloidu po předchozím chirurgickém odstranění (4-5krát odstraněno).
- Keloidy v blízkosti rukou, kloubů a anogenitálních oblastí jako recidiva mohou způsobit značné problémy.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit pacienta v případě účasti ve studii
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo na injekci QAX576
|
|
Experimentální: QAX576
|
Vstřikování QAX576
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva keloidů po odstranění holení.
Časové okno: Ve 13. týdnu a 26. týdnu s následnou návštěvou v 52. týdnu po první infuzi
|
Ve 13. týdnu a 26. týdnu s následnou návštěvou v 52. týdnu po první infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit mechanismus odezvy biomarkerů na odstranění keloidů po holení pro potvrzení v části I a aplikaci v části II
Časové okno: Dva týdny po holení odstranění keloidů
|
Dva týdny po holení odstranění keloidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAX576A2206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .