Skuteczność 2-częściowe badanie dotyczące identyfikacji biomarkerów keloidów i wpływu QAX576 na nawroty keloidów
Badanie nawrotów keloidów po goleniu składające się z dwóch części: ocena biomarkerów, po której następuje randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QAX576
To jest 2-częściowe badanie. W pierwszej części (Część I, 8 osób) zostaną pobrane biopsje z miejsca resekcji po goleniu keloidów i dwa tygodnie po resekcji w celu oceny i selekcji biomarkerów w celu określenia efektów biologicznych zachodzących w ogolonych keloidach. Żaden lek nie zostanie podany.
W części II (32 pacjentów) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej QAX576 lub placebo. Po początkowym wlewie leku nastąpi 6-8 dni później usunięcie bliznowców przez golenie, a następnie dwa dodatkowe wlewy leku w odstępie 4 tygodni. Dwa tygodnie po resekcji zostaną wykonane biopsje punktowe w celu oceny odpowiedzi biomarkerów. Pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie po pierwszym podaniu leku w celu oceny nawrotu keloidu (klinicznie i za pomocą obrazowania 3D), oceny kosmetycznej lekarza i pacjenta oraz bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search of Rochester/Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dwoma lub więcej bliznowcami na tułowiu, kończynach górnych lub udach. Bliznice muszą spełniać określone kryteria wielkości i być obecne przez co najmniej 1 rok, a ich rozmiar i objawy są stabilne przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych badanych leków w momencie włączenia do badania lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych grup chemicznych (np. lidokaina, epinefryna i miejscowe antybiotyki, takie jak bacytracyna i neomycyna).
- Historia powtarzających się nawrotów keloidu po wcześniejszym usunięciu chirurgicznym (4-5 razy usunięte).
- Keloidy w pobliżu dłoni, stawów i okolic odbytowo-płciowych jako nawroty mogą powodować poważne problemy.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić pacjentowi w przypadku udziału w badaniu
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo do wstrzyknięcia QAX576
|
|
Eksperymentalny: QAX576
|
Wtrysk QAX576
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót bliznowców po goleniu.
Ramy czasowe: W 13 i 26 tygodniu z wizytą kontrolną w 52 tygodniu po pierwszym wlewie
|
W 13 i 26 tygodniu z wizytą kontrolną w 52 tygodniu po pierwszym wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić mechanizm reakcji biomarkerów, usunięcie bliznowców po goleniu w celu potwierdzenia w części I i zastosowania w części II
Ramy czasowe: Dwutygodniowe usuwanie bliznowców po goleniu
|
Dwutygodniowe usuwanie bliznowców po goleniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAX576A2206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .