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Studio sull'efficacia in 2 parti dell'identificazione dei biomarcatori cheloidi e dell'effetto di QAX576 sulla recidiva dei cheloidi

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio sulla recidiva dei cheloidi post-rasatura in due parti: una valutazione dei biomarcatori seguita da una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di QAX576

Questo è uno studio in 2 parti. Nella prima parte (Parte I, 8 soggetti), le biopsie saranno ottenute dal sito di resezione dopo la rasatura dei cheloidi e due settimane dopo la resezione per valutare e selezionare i biomarcatori per determinare gli effetti biologici che si verificano nei cheloidi rasati. Nessun farmaco verrà somministrato.

Nella Parte II (32 pazienti) saranno randomizzati a ricevere QAX576 o placebo. Un'iniziale infusione di farmaco sarà seguita dalla rimozione della rasatura dei cheloidi 6-8 giorni dopo, seguita da due ulteriori infusioni di farmaco a distanza di 4 settimane. Due settimane dopo la resezione, verranno eseguite biopsie con punzone per valutare le risposte dei biomarcatori. I pazienti saranno seguiti per 52 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco per valutare la recidiva dei cheloidi (clinicamente e mediante imaging 3D), nonché le valutazioni estetiche e la sicurezza del medico e del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester/Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con due o più cheloidi sul tronco, sugli arti superiori o sulle cosce. I cheloidi devono soddisfare i criteri di dimensione specificati ed essere presenti da più o meno di 1 anno, con dimensioni e sintomi stabili da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili (ad es. lidocaina, epinefrina e antibiotici topici come bacitracina e neomicina).
  • Storia di ripetute recidive di cheloide dopo precedente rimozione chirurgica (rimosse 4-5 volte).
  • I cheloidi vicino alle mani, alle articolazioni e alle aree anogenitali come recidiva potrebbero causare problemi significativi.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il paziente in caso di partecipazione allo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: QAX576 placebo
Iniezione da placebo a QAX576
Sperimentale: QAX576
Droga: QAX576
Iniezione QAX576

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di cheloidi dopo la rimozione della rasatura.
Lasso di tempo: A 13 settimane e 26 settimane con una visita di controllo a 52 settimane dopo la prima infusione
A 13 settimane e 26 settimane con una visita di controllo a 52 settimane dopo la prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il meccanismo delle risposte dei biomarcatori dopo la rasatura rimozione dei cheloidi per la conferma nella Parte I e l'applicazione nella Parte II
Lasso di tempo: Rimozione dei cheloidi dopo due settimane dalla rasatura
Rimozione dei cheloidi dopo due settimane dalla rasatura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

TKL Research, Inc.
Virginia Clinical Research, Inc.
Dermatology Consulting Services, High Point NC
Skin Search

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAX576A2206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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