켈로이드 바이오마커 식별 및 켈로이드 재발에 대한 QAX576의 효과에 대한 효능 2부 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
두 부분으로 이루어진 면도 후 켈로이드 재발 연구: 바이오마커 평가 후 QAX576의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 평가
이것은 2부 연구입니다. 첫 번째 파트(파트 I, 8명의 피험자)에서는 켈로이드 면도 후 및 절제 후 2주 동안 절제 부위에서 생검을 얻어 면도된 켈로이드에서 발생하는 생물학적 영향을 결정하기 위한 바이오마커를 평가하고 선택합니다. 약물은 투여되지 않습니다.
2부(32명의 환자)는 무작위로 QAX576 또는 위약을 투여받게 됩니다. 초기 약물 주입 후 6~8일 후 켈로이드 면도 제거 후 4주 간격으로 두 번의 추가 약물 주입이 이어집니다. 절제 2주 후, 바이오마커 반응을 평가하기 위해 펀치 생검을 수행할 것입니다. 환자는 켈로이드 재발을 평가하기 위해(임상 및 3D 이미징에 의해) 첫 번째 약물 투여 후 52주 동안 의사와 환자의 미용 평가 및 안전성을 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research, Inc
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester/Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 몸통, 상지 또는 허벅지에 2개 이상의 켈로이드가 있는 환자. 켈로이드는 지정된 크기 기준을 충족해야 하고 1년 이상 존재해야 하며 최소 6개월 동안 크기와 증상이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 다른 시험용 약물을 사용했거나 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물(예: 리도카인, 에피네프린, 바시트라신 및 네오마이신과 같은 국소 항생제).
- 이전 외과적 제거(4-5회 제거) 후 켈로이드의 반복 재발 이력.
- 재발로 손, 관절 및 항문 생식기 부위 근처의 켈로이드는 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대 QAX576 주사
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실험적: QAX576
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QAX576 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면도 제거 후 켈로이드의 재발.
기간: 13주차와 26주차에 초회투여 후 52주차에 추적관찰
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13주차와 26주차에 초회투여 후 52주차에 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 I에서 확인하고 파트 II에서 적용하기 위해 켈로이드의 면도 후 제거 메커니즘 바이오마커 반응을 평가하기 위해
기간: 면도 2주 후 켈로이드 제거
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면도 2주 후 켈로이드 제거
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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QAX576 위약에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨Pulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis