Effektivitet 2-delt undersøgelse af identifikation af keloid biomarkører og effekt af QAX576 på keloid tilbagefald
En post-shave Keloid-gentagelsesundersøgelse i to dele: En biomarkørvurdering efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af QAX576
Dette er en 2-delt undersøgelse. I den første del (del I, 8 forsøgspersoner) vil der blive taget biopsier fra resektionsstedet efter keloidbarbering og to uger efter resektion for at vurdere og udvælge biomarkører for at bestemme de biologiske effekter, der opstår i barberede keloider. Intet lægemiddel vil blive administreret.
I del II vil (32 patienter) blive randomiseret til at modtage QAX576 eller placebo. En indledende lægemiddelinfusion vil blive efterfulgt af barbering af keloider 6 - 8 dage senere efterfulgt af to yderligere lægemiddelinfusioner med 4 ugers mellemrum. To uger efter resektion vil der blive udført punchbiopsier for at vurdere biomarkørresponser. Patienterne vil blive fulgt op i 52 uger efter første lægemiddeladministration for at vurdere keloid-tilbagefald (klinisk og ved 3D-billeddannelse) og af lægens og patientens kosmetiske vurderinger og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Skin Search of Rochester/Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med to eller flere keloider på stammen, overekstremiteterne eller lårene. Keloiderne skal opfylde specificerede størrelseskriterier og have været til stede i mere end eller lig med 1 år, været stabile i størrelse og symptomer i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for indskrivning, eller historie med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler af lignende kemiske klasser (f. lidocain, epinephrin og topiske antibiotika som bacitracin og neomycin).
- Anamnese med gentaget tilbagefald af keloid efter forudgående kirurgisk fjernelse (4-5 gange fjernet).
- Keloider nær hænder, led og anogenitale områder, da gentagelse kan forårsage betydelige problemer.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe patienten i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo til QAX576-injektion
|
|
Eksperimentel: QAX576
|
QAX576 indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af keloider efter fjernelse af barbering.
Tidsramme: Ved 13 uger og 26 uger med et opfølgningsbesøg ved 52 uger efter den første infusion
|
Ved 13 uger og 26 uger med et opfølgningsbesøg ved 52 uger efter den første infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere mekanismen biomarkørresponser efter barbering fjernelse af keloider til bekræftelse i del I og anvendelse i del II
Tidsramme: To uger efter barbering fjernelse af keloider
|
To uger efter barbering fjernelse af keloider
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQAX576A2206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .