Estudio de eficacia en 2 partes de la identificación de biomarcadores de queloides y el efecto de QAX576 en la recurrencia de queloides
Un estudio de recurrencia de queloides posterior al afeitado en dos partes: una evaluación de biomarcadores seguida de una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de QAX576
Este es un estudio de 2 partes. En la primera parte (Parte I, 8 sujetos), se obtendrán biopsias del sitio de resección después del rasurado de queloides y dos semanas después de la resección para evaluar y seleccionar biomarcadores para determinar los efectos biológicos que ocurren en los queloides rasurados. No se administrará ningún fármaco.
En la Parte II (32 pacientes) serán aleatorizados para recibir QAX576 o placebo. Una infusión inicial del fármaco será seguida por la eliminación de los queloides por afeitado 6 a 8 días después, seguida de dos infusiones adicionales del fármaco con 4 semanas de diferencia. Dos semanas después de la resección, se realizarán biopsias con sacabocados para evaluar las respuestas de los biomarcadores. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 52 semanas después de la primera administración del fármaco para evaluar la recurrencia de queloides (clínicamente y mediante imágenes en 3D) y mediante evaluaciones estéticas y de seguridad del médico y del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester/Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dos o más queloides en el tronco, extremidades superiores o muslos. Los queloides deben cumplir con los criterios de tamaño especificados y haber estado presentes durante más o igual a 1 año, con un tamaño y síntomas estables durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inscripción, o antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares (p. lidocaína, epinefrina y antibióticos tópicos como bacitracina y neomicina).
- Historia de recurrencia repetida de queloide después de una extirpación quirúrgica previa (4-5 veces removida).
- Los queloides cerca de las manos, las articulaciones y las áreas anogenitales como recurrencia pueden causar problemas importantes.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al paciente en caso de participar en el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Inyección de placebo a QAX576
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Experimental: QAX576
|
Inyección QAX576
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reaparición de queloides después de la eliminación del afeitado.
Periodo de tiempo: A las 13 y 26 semanas con una visita de seguimiento a las 52 semanas después de la primera infusión
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A las 13 y 26 semanas con una visita de seguimiento a las 52 semanas después de la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar las respuestas de los biomarcadores del mecanismo de eliminación de queloides después del afeitado para su confirmación en la Parte I y su aplicación en la Parte II
Periodo de tiempo: Eliminación de queloides dos semanas después del afeitado
|
Eliminación de queloides dos semanas después del afeitado
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAX576A2206
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