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Wirksamkeit 2-teilige Studie zur Identifizierung von Keloid-Biomarkern und Wirkung von QAX576 auf das Wiederauftreten von Keloiden

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Post-Shave-Keloid-Rezidivstudie in zwei Teilen: Eine Biomarker-Bewertung, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von QAX576

Dies ist eine 2-teilige Studie. Im ersten Teil (Teil I, 8 Probanden) werden nach der Keloidrasur und zwei Wochen nach der Resektion Biopsien von der Resektionsstelle entnommen, um Biomarker zu bewerten und auszuwählen, um die biologischen Wirkungen zu bestimmen, die bei rasierten Keloiden auftreten. Es wird kein Medikament verabreicht.

In Teil II werden (32 Patienten) randomisiert, um QAX576 oder Placebo zu erhalten. Auf eine anfängliche Medikamenteninfusion folgt 6 - 8 Tage später die Rasurentfernung von Keloiden, gefolgt von zwei weiteren Medikamenteninfusionen im Abstand von 4 Wochen. Zwei Wochen nach der Resektion werden Stanzbiopsien durchgeführt, um das Ansprechen auf Biomarker zu beurteilen. Die Patienten werden nach der ersten Arzneimittelverabreichung 52 Wochen lang nachbeobachtet, um das Wiederauftreten von Keloiden (klinisch und durch 3D-Bildgebung) sowie durch kosmetische Beurteilungen von Arzt und Patient und Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester/Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit zwei oder mehr Keloiden an Rumpf, oberen Extremitäten oder Oberschenkeln. Die Keloide müssen festgelegte Größenkriterien erfüllen und seit mindestens 1 Jahr vorhanden sein, in Größe und Symptomen seit mindestens 6 Monaten stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder gegenüber Medikamenten ähnlicher chemischer Klassen (z. Lidocain, Epinephrin und topische Antibiotika wie Bacitracin und Neomycin).
  • Geschichte des wiederholten Wiederauftretens von Keloiden nach vorheriger chirurgischer Entfernung (4-5 Mal entfernt).
  • Keloide in der Nähe der Hände, Gelenke und anogenitalen Bereiche, da ein Wiederauftreten erhebliche Probleme verursachen kann.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Patienten im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: QAX576-Placebo
Placebo zur QAX576-Injektion
Experimental: QAX576
Arzneimittel: QAX576
QAX576-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Keloiden nach Entfernung der Rasur.
Zeitfenster: Nach 13 Wochen und 26 Wochen mit einer Nachuntersuchung 52 Wochen nach der ersten Infusion
Nach 13 Wochen und 26 Wochen mit einer Nachuntersuchung 52 Wochen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Mechanismus der Biomarkerreaktionen nach der Entfernung von Keloiden nach der Rasur zur Bestätigung in Teil I und Anwendung in Teil II
Zeitfenster: Entfernung von Keloiden zwei Wochen nach der Rasur
Entfernung von Keloiden zwei Wochen nach der Rasur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

TKL Research, Inc.
Virginia Clinical Research, Inc.
Dermatology Consulting Services, High Point NC
Skin Search

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAX576A2206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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