Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti AC220 k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) (ACE)

3. prosince 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená studie fáze 2 AC220 o účinnosti monoterapie (ACE) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s aktivačními mutacemi FLT3-ITD a bez nich

AC220 bude podáván jako perorální roztok jednou denně podávaný nepřetržitě jako 28denní léčebné cykly, bez jakýchkoli přestávek, až do progrese onemocnění, relapsu, intolerance k léku nebo elektivní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Le Chesnay, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Francie
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Francie
        • Centre Henry Becquerel, Service d'Hematologie
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire, Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Brabois
      • d'Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Francie
        • Hematologie - CHU Purpan
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Francie
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandsko
        • Utrecht University Medical Centre, Dept. of Hematology
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Instituto Di Ematologia "L.Ea. Seragnoli"
      • Brescia, Itálie
        • Unita Trapianti di Midollo Osseo per Adulti
      • Cagliari, Itálie
        • Presidio Ospedaliero "A. Businco" - Centro di Riferimento Oncologico Regionale
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto
      • Genova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Orbassano, Itálie
        • Farmacia Ospidaliera
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Roma, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, Clinica Ematologica
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Německo, 5311
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo
        • Unikliniksklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo
        • Uniklinik Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig Selbstandige Abteilung fur Hamatologie
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Německo
        • Philipps-Universität Marburg
      • Munchen, Německo
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Munster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Německo
        • Universitatsklinikum Regensburg Abteilung fur Hamatologie
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tubingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wurzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrook's Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU 16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital, Institute of Oncology
      • London, Spojené království
        • Hanmmersmith Hospital, Dept. of Hematology
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Clinical Trials Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • The Vanderbuilt Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia del Hospital Universitari Germans
      • Girona, Španělsko
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de la Princesa, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Clinico, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe, Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aktuální registrace je otevřena pouze pro pozitivní FLT3-ITD, kohorta 1.

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let ve druhém relapsu nebo refrakterní.
  2. Muži a ženy jsou ve věku ≥ 60 let v prvním relapsu nebo refrakterním stavu.
  3. Musí být odebrán základní vzorek kostní dřeně.
  4. Morfologicky dokumentovaná primární AML nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS s ≥20 % kostní dřeně nebo periferních blastů), jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO), potvrzené patologickým přezkumem v ošetřujícím ústavu.
  5. Schopný spolknout tekutý studovaný lék.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  7. V nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění bude interval od předchozí léčby do doby podání AC220 alespoň 2 týdny pro cytotoxická činidla nebo alespoň 5 poločasů pro necytotoxická činidla. Použití chemoterapeutických nebo antileukemických látek jiných než hydroxymočovina není během studie povoleno s možnou výjimkou intratekální (IT) terapie podle uvážení zkoušejícího a se souhlasem sponzora.
  8. Přetrvávající chronické klinicky významné nehematologické toxicity z předchozí léčby musí být ≤ 1. stupně.
  9. Předchozí léčba inhibitory FLT3 je povolena, s výjimkou předchozí léčby AC220.
  10. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) a rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min
  11. Hladiny draslíku, hořčíku a vápníku v séru by měly být alespoň v rámci ústavních normálních limitů.
  12. Celkový sérový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  13. Sérová aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) ≤2,5 × ULN
  14. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (β-hCG v moči).
  15. Ženy ve fertilním věku a sexuálně zralí muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po celou dobu studie.
  16. Musí být poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti starší 85 let s výjimkou podle uvážení zkoušejícího a se souhlasem sponzora.
  2. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  3. Diagnostika chronické myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi
  4. AML v relapsu nebo refrakterní po 3 nebo více předchozích liniích chemoterapie (a/nebo HSCT) léčby
  5. AML nebo předchozí MDS sekundární po předchozí chemoterapii
  6. Přetrvávající klinicky významná nehematologická toxicita, která je stupněm >1 podle NCI CTCAE v4 z předchozí chemoterapie
  7. Pacienti, kteří prodělali HSCT a jsou do 100 dnů po transplantaci a/nebo stále užívají imunosupresiva a/nebo mají klinicky významnou reakci štěpu proti hostiteli vyžadující léčbu a/nebo mají perzistentní nehematologickou toxicitu > 1. stupně související s transplantací
  8. Klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s leukémií CNS, která je kontrolována, ale kteří při vstupu do studie stále dostávají IT terapii, mohou být považováni za způsobilé a mohou pokračovat v léčbě IT podle uvážení zkoušejícího a se souhlasem sponzora.
  9. Pacienti, kteří již dříve dostávali AC220
  10. Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) (diagnostika laboratorním nebo klinickým posouzením)
  11. Velká operace během 4 týdnů před zařazením do studie
  12. Radiační terapie během 4 týdnů před nebo souběžně se studií
  13. Užívání souběžných léků, které prodlužují dobu mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T (QT) / korigovaný interval mezi intervalem vlny Q a T vlny (QTc) a/nebo jsou inhibitory CYP3A4, je zakázáno s výjimkou antibiotik, antimykotik a dalších antimikrobiálních látek, které se používají jako standardní péče k prevenci nebo léčbě infekcí, a dalších takových léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o pacienta.
  14. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  15. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí užívat antikoncepci, pokud jsou v plodném věku
  16. Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky v plodném věku
  17. Aktivní, nekontrolovaná infekce
  18. Pozitivita viru lidské imunodeficience
  19. Aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní onemocnění jater
  20. Karcinom v anamnéze, kromě 1. stádia rakoviny děložního čípku nebo nemelanózní rakoviny kůže, s možnou výjimkou pacientek v kompletní remisi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1; ≥60 let

Účastníci ve věku ≥ 60 let, u kterých došlo k relapsu po jednom režimu chemoterapie první linie (s konsolidací nebo bez konsolidace) a po první kompletní remisi <12 měsíců nebo jsou primárně refrakterní na chemoterapii první linie, dostali počáteční dávku 200 mg/den quizartinibu.

Průzkumné: FLT3-ITD (+) a FLT3-ITD (-) Potvrzující: FLT3-ITD (+) a FLT3-ITD (-)

Po úpravě dostávali mužští účastníci počáteční dávku 135 mg/den quizartinibu a všechny ženy dostávaly počáteční dávku 90 mg/den.
Lék: Sloučenina AC220
Prekomplexovaný prášek v lahvičce dodávaný jako 200 mg v 60 cm3 polyethylentereftalátové (PET) plastové lahvičce. Vyžaduje rekonstituci lékárníkem, musí být bezpečně skladován a chráněn před světlem.
Ostatní jména:
  • AC010220 × 2HCl, perorální prášek pro rekonstituci
Experimentální: Kohorta 2; ≥18 let

Účastníci ve věku ≥ 18 let (včetně účastníků ve věku ≥ 60 let), kteří relabovali nebo byli refrakterní po jednom (záchranném) režimu druhé linie nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), dostali počáteční dávku 200 mg/den quizartinibu.

Průzkumné: FLT3-ITD (+) a FLT3-ITD (-) Potvrzující: FLT3-ITD (+) a FLT3-ITD (-)

Po změně dostávali mužští účastníci počáteční dávku 135 mg/den quizartinibu a všechny ženy dostávaly počáteční dávku 90 mg/den.
Lék: Sloučenina AC220
Prekomplexovaný prášek v lahvičce dodávaný jako 200 mg v 60 cm3 polyethylentereftalátové (PET) plastové lahvičce. Vyžaduje rekonstituci lékárníkem, musí být bezpečně skladován a chráněn před světlem.
Ostatní jména:
  • AC010220 × 2HCl, perorální prášek pro rekonstituci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvozené hodnocení onemocnění založené na místní morfologii včetně všech údajů o léčbě (bezpečnostní populace, FLT3-ITD [+] účastníci)
Časové okno: Během prvních 3 cyklů léčby (84 dní)

Odvozené hodnocení onemocnění založené na místní morfologii onemocnění kostní dřeně prováděné každým místním patologem, včetně všech údajů o léčbě (bezpečná populace, účastníci FLT3-ITD[+])

Modifikované z Cheson et al, zkratky zahrnují následující: CR=kompletní remise; CRc=kompozitní kompletní remise (CR+CRp+CRi); CRi=kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením, zahrnuje účastníky, kteří splnili kritéria CRia, plus účastníky, kteří splnili kritéria CRib; CRia=všechna kritéria specifikovaná pro CR jsou splněna s výjimkou neúplného hematologického zotavení se zbytkovou neutropenií <1 x 10^9/l s nebo bez úplné obnovy krevních destiček. Nezávislost na transfuzi červených krvinek a krevních destiček není vyžadována; CRib=Všechna kritéria pro CR nebo CRp jsou splněna, kromě nedávné transfuze červených krvinek nebo krevních destiček; CRp=kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček; NR=žádná odezva; PR = částečná remise.
Během prvních 3 cyklů léčby (84 dní)
Odvozené hodnocení onemocnění založené na místní morfologii včetně všech údajů o léčbě (bezpečná populace, účastníci FLT3-ITD [-])
Časové okno: Během prvních 3 cyklů léčby (84 dní)

Odvozené hodnocení onemocnění založené na místní morfologii onemocnění kostní dřeně prováděné každým místním patologem, včetně všech údajů o léčbě (bezpečná populace, účastníci FLT3-ITD[-])

Modifikované z Cheson et al, zkratky zahrnují následující: CR=kompletní remise; CRc=kompozitní kompletní remise (CR+CRp+CRi); CRi=kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením, zahrnuje účastníky, kteří splnili kritéria CRia, plus účastníky, kteří splnili kritéria CRib; CRia=všechna kritéria specifikovaná pro CR jsou splněna s výjimkou neúplného hematologického zotavení se zbytkovou neutropenií <1 x 10^9/l s nebo bez úplné obnovy krevních destiček. Nezávislost na transfuzi červených krvinek a krevních destiček není vyžadována; CRib=Všechna kritéria pro CR nebo CRp jsou splněna, kromě nedávné transfuze červených krvinek nebo krevních destiček; CRp=kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček; NR=žádná odezva; PR = částečná remise.
Během prvních 3 cyklů léčby (84 dní)
Počet účastníků se složenou kompletní remisí (CRc), kategorizován podle stavu FLT3-ITD
Časové okno: do 28 měsíců
CRc je definována jako složená kompletní remise (CR+CRp+CRi) - CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček; CRi = kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením, zahrnuje účastníky, kteří splnili kritéria CRia, plus účastníky, kteří splnili kritéria CRib; CRia = všechna kritéria specifikovaná pro CR jsou splněna s výjimkou neúplného hematologického zotavení s reziduální neutropenií <1 x 10^9/l s nebo bez úplného zotavení krevních destiček. Nezávislost na transfuzi červených krvinek a krevních destiček není vyžadována; CRib = jsou splněna všechna kritéria pro CR nebo CRp, kromě nedávné transfuze červených krvinek nebo krevních destiček.
do 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kompozitní úplné remise u účastníků FLT3-ITD (+), kteří dosáhli CRc na základě všech údajů o léčbě
Časové okno: Od doby, kdy bylo dosaženo CRc, do progrese onemocnění nebo smrti, až do přibližně 3 let po léčbě

Kaplan-Meierova analýza trvání kompozitní kompletní remise odvozená na základě lokální morfologie včetně všech údajů o léčbě (bezpečná populace).

Definice relapsu u CRc zahrnuje hodnocení blastů v periferní krvi > 1 %. Ačkoli to nebylo specifikováno v protokolu, přidání těchto kritérií bylo považováno za nezbytné pro soulad s Chesonovými kritérii.
Od doby, kdy bylo dosaženo CRc, do progrese onemocnění nebo smrti, až do přibližně 3 let po léčbě
Doba trvání kompozitní úplné remise u účastníků FLT3-ITD (-), kteří dosáhli CRc na základě všech údajů o léčbě
Časové okno: Od doby, kdy bylo dosaženo CRc, do progrese onemocnění nebo smrti, až do přibližně 3 let po léčbě

Kaplan-Meierova analýza trvání kompozitní kompletní remise odvozená na základě lokální morfologie včetně všech údajů o léčbě (bezpečná populace).

Definice relapsu u CRc zahrnuje hodnocení blastů v periferní krvi > 1 %. Ačkoli to nebylo specifikováno v protokolu, přidání těchto kritérií bylo považováno za nezbytné pro soulad s Chesonovými kritérii.
Od doby, kdy bylo dosaženo CRc, do progrese onemocnění nebo smrti, až do přibližně 3 let po léčbě
Doba trvání jakékoli odpovědi u účastníků FLT3-ITD (+).
Časové okno: Od okamžiku jakékoli odpovědi až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 3 let po léčbě
Kaplan-Meierova analýza trvání jakékoli odpovědi (CR, CRp, CRi nebo PR), odvozená na základě místní morfologie pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi během prvních 3 cyklů léčby (bezpečná populace).
Od okamžiku jakékoli odpovědi až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 3 let po léčbě
Doba trvání jakékoli odpovědi u účastníků FLT3-ITD (-).
Časové okno: Od okamžiku jakékoli odpovědi až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 3 let po léčbě
Kaplan-Meierova analýza trvání jakékoli odpovědi (CR, CRp, CRi nebo PR), odvozená na základě místní morfologie pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi během prvních 3 cyklů léčby (bezpečná populace).
Od okamžiku jakékoli odpovědi až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 3 let po léčbě
Střední doba přežití bez leukémie u účastníků FLT3-ITD (+).
Časové okno: Od doby, kdy bylo dosaženo CRc do progrese onemocnění nebo smrti, až do přibližně 3 let po léčbě
Kaplan-Meierova analýza přežití bez leukémie u účastníků, kteří dosáhli CRc v prvních třech cyklech léčby odvozená na základě místní morfologie (bezpečná populace).
Od doby, kdy bylo dosaženo CRc do progrese onemocnění nebo smrti, až do přibližně 3 let po léčbě
Střední doba přežití bez leukémie u účastníků FLT3-ITD (-).
Časové okno: Od doby, kdy bylo dosaženo CRc do progrese onemocnění nebo smrti, až do přibližně 3 let po léčbě
Kaplan-Meierova analýza přežití bez leukémie u účastníků, kteří dosáhli CRc v prvních třech cyklech léčby odvozená na základě místní morfologie (bezpečná populace).
Od doby, kdy bylo dosaženo CRc do progrese onemocnění nebo smrti, až do přibližně 3 let po léčbě
Střední doba celkového přežití u účastníků FLT3-ITD (+).
Časové okno: Doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky po léčbě
Kaplan-Meierova analýza celkového přežití (bezpečná populace)
Doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky po léčbě
Střední doba celkového přežití u účastníků FLT3-ITD (-).
Časové okno: Doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky po léčbě
Kaplan-Meierova analýza celkového přežití (bezpečná populace)
Doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky po léčbě
Smrt související s časnou léčbou
Časové okno: Během prvních 3 cyklů léčby (84 dní)
Časná úmrtí související s léčbou zahrnovala všechna úmrtí související s léčbou před koncem cyklu 3 s 3denním oknem (datum ukončení cyklu 3 + 3 dny), pokud k úmrtí nedošlo po reakci na CRc hodnocenou zkoušejícím.
Během prvních 3 cyklů léčby (84 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Interim Chief Medical Officer, Ambit Biosciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC220-002
  • 2009-013093-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit