Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse for AC220 til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) (ACE)

3. december 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 2 åbent, AC220 monoterapi-effektivitetsstudie (ACE) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med og uden FLT3-ITD-aktiverende mutationer

AC220 vil blive administreret som en oral opløsning én gang dagligt givet kontinuerligt som 28-dages behandlingscyklusser, uden hvileperioder, indtil sygdomsprogression, tilbagefald, intolerance over for lægemidlet eller elektiv allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrook's Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU 16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital, Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hanmmersmith Hospital, Dept. of Hematology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Clinical Trials Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • The Vanderbuilt Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henry Becquerel, Service d'Hematologie
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire, Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Brabois
      • d'Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankrig
        • Hematologie - CHU Purpan
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holland
        • Utrecht University Medical Centre, Dept. of Hematology
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Di Ematologia "L.Ea. Seragnoli"
      • Brescia, Italien
        • Unita Trapianti di Midollo Osseo per Adulti
      • Cagliari, Italien
        • Presidio Ospedaliero "A. Businco" - Centro di Riferimento Oncologico Regionale
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Orbassano, Italien
        • Farmacia Ospidaliera
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, Clinica Ematologica
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia del Hospital Universitari Germans
      • Girona, Spanien
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de la Princesa, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Clinico, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe, Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 5311
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Unikliniksklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Uniklinik Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig Selbstandige Abteilung fur Hamatologie
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universität Marburg
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Munster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Regensburg Abteilung fur Hamatologie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nuværende tilmelding er kun åben for FLT3-ITD positiv, kohorte 1.

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder alderen ≥18 år i andet tilbagefald eller refraktær.
  2. Mænd og kvinder er ≥60 år ved første tilbagefald eller refraktær.
  3. Der skal tages en baseline knoglemarvsprøve.
  4. Morfologisk dokumenteret primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS med ≥20 % knoglemarv eller perifere blaster), som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, bekræftet ved patologisk gennemgang på den behandlende institution.
  5. I stand til at sluge det flydende studielægemiddel.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  7. I fravær af hurtigt fremadskridende sygdom vil intervallet fra forudgående behandling til tidspunktet for AC220-administration være mindst 2 uger for cytotoksiske midler eller mindst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Brug af andre kemoterapeutiske eller antileukæmiske midler end hydroxyurinstof er ikke tilladt under undersøgelsen med undtagelse af intratekal (IT) terapi efter investigators skøn og med sponsorens samtykke.
  8. Vedvarende kronisk klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling skal være ≤grad 1.
  9. Forudgående behandling med FLT3-hæmmere er tilladt, undtagen tidligere behandling med AC220.
  10. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) og glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min.
  11. Serum-kalium-, magnesium- og calciumniveauer bør mindst være inden for institutionelle normale grænser.
  12. Total serumbilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  13. Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN
  14. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin β-hCG).
  15. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt modne mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  16. Der skal gives skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter over 85 år, undtagen efter investigators skøn og efter aftale med sponsoren.
  2. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  3. Diagnose af kronisk myelogen leukæmi (CML) i blast krise
  4. AML i tilbagefald eller refraktær efter 3 eller flere tidligere behandlingslinjer med kemoterapi (og/eller HSCT)
  5. AML eller antecedent MDS sekundært til tidligere kemoterapi
  6. Vedvarende klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet, der er grad >1 af NCI CTCAE v4 fra tidligere kemoterapi
  7. Patienter, der har haft HSCT og er inden for 100 dage efter transplantation og/eller stadig tager immunsuppressive lægemidler og/eller har klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom, der kræver behandling og/eller har > Grad 1 vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til transplantationen
  8. Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS). Patienter med CNS-leukæmi, som er kontrolleret, men som stadig modtager IT-behandling ved studiestart, kan betragtes som kvalificerede og fortsætter med IT-behandling efter Investigators skøn og efter aftale med sponsoren.
  9. Patienter, der tidligere har modtaget AC220
  10. Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (diagnose ved laboratorie- eller klinisk vurdering)
  11. Større operation inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  12. Strålebehandling inden for 4 uger før eller samtidig med undersøgelsen
  13. Brug af samtidig medicin, der forlænger tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen (QT)/korrigeret interval mellem Q-bølgen og T-bølgen (QTc)-intervallet og/eller er CYP3A4-hæmmere, er forbudt med undtagelsen af antibiotika, svampedræbende midler og andre antimikrobielle stoffer, der bruges som standardbehandling til at forebygge eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler, der anses for absolut nødvendige for plejen af ​​patienten.
  14. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  15. Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  16. Mænd, der ikke er villige til at bruge prævention, hvis deres partnere er i den fødedygtige alder
  17. Aktiv, ukontrolleret infektion
  18. Human immundefekt virus positivitet
  19. Aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom
  20. Anamnese med kræft, undtagen trin 1 livmoderhalskræft eller ikke-melanotisk hudkræft, med mulig undtagelse af patienter i fuldstændig remission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1; ≥60 år

Deltagere ≥60 år, som fik recidiv efter et første-line kemoterapi-regime (med eller uden konsolidering) og efter første fuldstændige remission <12 måneder eller er primært refraktære over for første-line kemoterapi, fik en startdosis på 200 mg/dag quizartinib.

Udforskende: FLT3-ITD (+) og FLT3-ITD (-) Bekræftende: FLT3-ITD (+) og FLT3-ITD (-)

Efter en ændring fik mandlige deltagere en startdosis på 135 mg/dag quizartinib, og alle kvinder fik en startdosis på 90 mg/dag.
Medicin: Forbindelse AC220
Prækomplekseret pulver i flaskeformulering leveret som 200 mg i en 60 cc polyethylenterephthalat (PET) plastikflaske. Kræver rekonstituering af en farmaceut, skal opbevares sikkert og beskyttet mod lys.
Andre navne:
  • AC010220 × 2HCl, oralt pulver til rekonstitution
Eksperimentel: Kohorte 2; ≥18 år

Deltagere ≥18 år (inklusive deltagere ≥60 år), som var recidiverende eller refraktære efter en anden-linje (redningsbehandling) eller efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fik en startdosis på 200 mg/dag quizartinib.

Udforskende: FLT3-ITD (+) og FLT3-ITD (-) Bekræftende: FLT3-ITD (+) og FLT3-ITD (-)

Efter en ændring fik mandlige deltagere en startdosis på 135 mg/dag quizartinib, og alle kvinder fik en startdosis på 90 mg/dag.
Medicin: Forbindelse AC220
Prækomplekseret pulver i flaskeformulering leveret som 200 mg i en 60 cc polyethylenterephthalat (PET) plastikflaske. Kræver rekonstituering af en farmaceut, skal opbevares sikkert og beskyttet mod lys.
Andre navne:
  • AC010220 × 2HCl, oralt pulver til rekonstitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledt sygdomsvurdering baseret på lokal morfologi, herunder alle data under behandling (sikkerhedspopulation, FLT3-ITD [+] deltagere)
Tidsramme: Inden for de første 3 behandlingscyklusser (84 dage)

Afledt sygdomsvurdering baseret på lokal morfologi af knoglemarvssygdom udført af hver lokal patolog, inklusive alle behandlingsdata (Safety Population, FLT3-ITD[+] deltagere)

Modificeret fra Cheson et al. inkluderer forkortelser følgende: CR = fuldstændig remission; CRc=komposit fuldstændig remission (CR+CRp+CRi); CRi = fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning, inkluderer deltagere, der opfyldte CRia-kriterier plus deltagere, der opfyldte CRib-kriterier; CRia=alle kriterier specificeret for CR er opfyldt bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni <1 x 10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegenvinding. Uafhængighed af røde blodlegemer og blodpladetransfusion er ikke påkrævet; CRib=Alle kriterier for CR eller CRp er opfyldt, bortset fra nylige røde blodlegemer eller blodpladetransfusion; CRp=komplet remission med ufuldstændig blodpladegenvinding; NR = intet svar; PR = delvis remission.
Inden for de første 3 behandlingscyklusser (84 dage)
Afledt sygdomsvurdering baseret på lokal morfologi inklusive alle data under behandling (sikkerhedspopulation, FLT3-ITD [-] deltagere)
Tidsramme: Inden for de første 3 behandlingscyklusser (84 dage)

Afledt sygdomsvurdering baseret på lokal morfologi af knoglemarvssygdom udført af hver lokal patolog, inklusive alle behandlingsdata (sikkerhedspopulation, FLT3-ITD[-] deltagere)

Modificeret fra Cheson et al. inkluderer forkortelser følgende: CR = fuldstændig remission; CRc=komposit fuldstændig remission (CR+CRp+CRi); CRi = fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning, inkluderer deltagere, der opfyldte CRia-kriterier plus deltagere, der opfyldte CRib-kriterier; CRia=alle kriterier specificeret for CR er opfyldt bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni <1 x 10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegenvinding. Uafhængighed af røde blodlegemer og blodpladetransfusion er ikke påkrævet; CRib=Alle kriterier for CR eller CRp er opfyldt, bortset fra nylige røde blodlegemer eller blodpladetransfusion; CRp=komplet remission med ufuldstændig blodpladegenvinding; NR = intet svar; PR = delvis remission.
Inden for de første 3 behandlingscyklusser (84 dage)
Antal deltagere med Composite Complete Remission (CRc), kategoriseret efter FLT3-ITD-status
Tidsramme: inden for 28 måneder
CRc er defineret som sammensat fuldstændig remission (CR+CRp+CRi) - CR = fuldstændig remission; CRp = fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegenvinding; CRi = fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning, inkluderer deltagere, der opfyldte CRia-kriterier plus deltagere, der opfyldte CRib-kriterier; CRia = alle kriterier specificeret for CR er opfyldt bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni <1 x 10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegenvinding. Uafhængighed af røde blodlegemer og blodpladetransfusion er ikke påkrævet; CRib = alle kriterier for CR eller CRp er opfyldt, bortset fra nylige røde blodlegemer eller blodpladetransfusion.
inden for 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sammensat fuldstændig remission i FLT3-ITD (+)-deltagere, der opnåede CRc baseret på alle data under behandling
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor CRc blev opnået, til sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling

Kaplan-Meier-analyse af varigheden af ​​sammensat fuldstændig remission afledt baseret på lokal morfologi inklusive alle behandlingsdata (sikkerhedspopulation).

Definitionen af ​​tilbagefald ved CRc inkluderer en evaluering af blaster i det perifere blod på >1%. Skønt det ikke er specificeret i protokollen, blev tilføjelsen af ​​disse kriterier anset for nødvendig for overensstemmelse med Cheson-kriterierne.
Fra det tidspunkt, hvor CRc blev opnået, til sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Varighed af sammensat fuldstændig remission i FLT3-ITD (-) deltagere, der opnåede CRc baseret på alle data under behandling
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor CRc blev opnået, til sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling

Kaplan-Meier-analyse af varigheden af ​​sammensat fuldstændig remission afledt baseret på lokal morfologi inklusive alle behandlingsdata (sikkerhedspopulation).

Definitionen af ​​tilbagefald ved CRc inkluderer en evaluering af blaster i det perifere blod på >1%. Skønt det ikke er specificeret i protokollen, blev tilføjelsen af ​​disse kriterier anset for nødvendig for overensstemmelse med Cheson-kriterierne.
Fra det tidspunkt, hvor CRc blev opnået, til sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Varighed af ethvert svar hos FLT3-ITD (+) deltagere
Tidsramme: Fra tidspunktet for ethvert respons indtil sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analyse af varigheden af ​​ethvert respons (CR, CRp, CRi eller PR), udledt baseret på lokal morfologi for deltagere, der opnåede et respons under de første 3 behandlingscyklusser (sikkerhedspopulation).
Fra tidspunktet for ethvert respons indtil sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Varighed af ethvert svar hos FLT3-ITD (-) deltagere
Tidsramme: Fra tidspunktet for ethvert respons indtil sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analyse af varigheden af ​​ethvert respons (CR, CRp, CRi eller PR), udledt baseret på lokal morfologi for deltagere, der opnåede et respons under de første 3 behandlingscyklusser (sikkerhedspopulation).
Fra tidspunktet for ethvert respons indtil sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Median varighed af leukæmifri overlevelse hos FLT3-ITD (+) deltagere
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor CRc blev opnået, indtil sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Kaplan-Meier-analyse af leukæmifri overlevelse hos deltagere, der opnåede en CRc i de første tre behandlingscyklusser afledt baseret på lokal morfologi (sikkerhedspopulation).
Fra det tidspunkt, hvor CRc blev opnået, indtil sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Median varighed af leukæmifri overlevelse hos FLT3-ITD (-) deltagere
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor CRc blev opnået, indtil sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Kaplan-Meier-analyse af leukæmifri overlevelse hos deltagere, der opnåede en CRc i de første tre behandlingscyklusser afledt baseret på lokal morfologi (sikkerhedspopulation).
Fra det tidspunkt, hvor CRc blev opnået, indtil sygdomsprogression eller død, op til ca. 3 år efter behandling
Median varighed af samlet overlevelse i FLT3-ITD (+) deltagere
Tidsramme: Tid fra første dosis til død uanset årsag, op til 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analyse af samlet overlevelse (sikkerhedspopulation)
Tid fra første dosis til død uanset årsag, op til 3 år efter behandling
Median varighed af samlet overlevelse hos FLT3-ITD (-) deltagere
Tidsramme: Tid fra første dosis til død uanset årsag, op til ca. 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analyse af samlet overlevelse (sikkerhedspopulation)
Tid fra første dosis til død uanset årsag, op til ca. 3 år efter behandling
Tidlig behandlingsrelateret død
Tidsramme: Inden for de første 3 behandlingscyklusser (84 dage)
Tidlige behandlingsrelaterede dødsfald inkluderede alle behandlingsrelaterede dødsfald før afslutningen af ​​cyklus 3 med et 3-dages vindue (slutdato for cyklus 3 + 3 dage), medmindre dødsfaldet var efter et CRc-respons vurderet af investigator.
Inden for de første 3 behandlingscyklusser (84 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Interim Chief Medical Officer, Ambit Biosciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC220-002
  • 2009-013093-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner