Badanie skuteczności AC220 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) (ACE)
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Otwarte badanie fazy 2, AC220 dotyczące skuteczności monoterapii (ACE) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacjami aktywującymi FLT3-ITD i bez mutacji aktywujących FLT3-ITD
AC220 będzie podawany raz dziennie w postaci roztworu doustnego podawanego w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach leczenia, bez okresów odpoczynku, aż do progresji choroby, nawrotu, nietolerancji leku lub planowego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja
- Hopital Avicenne
-
Grenoble, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Le Chesnay, Francja
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Francja
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francja
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Francja
- Centre Henry Becquerel, Service d'Hematologie
-
Strasbourg, Francja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire, Hôpital de Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Brabois
-
d'Angers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Cedex
-
Toulouse, Cedex, Francja
- Hematologie - CHU Purpan
-
-
Cedex 9
-
Marseille, Cedex 9, Francja
- Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia del Hospital Universitari Germans
-
Girona, Hiszpania
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Universitari de Girona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de la Princesa, Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Clinico, Servicio de Hematologia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe, Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandia
- Utrecht University Medical Centre, Dept. of Hematology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Niemcy, 5311
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Niemcy
- Unikliniksklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Niemcy
- Uniklinik Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St Georg
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Niemcy
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy
- Universitatsklinikum Leipzig Selbstandige Abteilung fur Hamatologie
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Niemcy
- Philipps-Universität Marburg
-
Munchen, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Munster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Regensburg Abteilung fur Hamatologie
-
Stuttgart, Niemcy
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Tubingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wurzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Clinical Trials Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- The Vanderbuilt Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Instituto Di Ematologia "L.Ea. Seragnoli"
-
Brescia, Włochy
- Unita Trapianti di Midollo Osseo per Adulti
-
Cagliari, Włochy
- Presidio Ospedaliero "A. Businco" - Centro di Riferimento Oncologico Regionale
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto
-
Genova, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Orbassano, Włochy
- Farmacia Ospidaliera
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Ospedale Civile S. Maria delle Croci
-
Roma, Włochy, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma, Włochy
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Siena, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, Clinica Ematologica
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrook's Hospital
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU 16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Saint James University Hospital, Institute of Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hanmmersmith Hospital, Dept. of Hematology
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Bieżąca rejestracja jest otwarta tylko dla FLT3-ITD z pozytywnym wynikiem, Kohorta 1.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w drugim nawrocie lub opornym na leczenie.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat w pierwszym nawrocie lub oporności.
- Należy pobrać wyjściową próbkę szpiku kostnego.
- Morfologicznie udokumentowana pierwotna AML lub AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego (MDS z ≥20% blastów w szpiku kostnym lub obwodowych), zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), potwierdzona przeglądem histopatologicznym w placówce leczącej.
- Zdolność do połknięcia płynnego badanego leku.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- W przypadku braku szybko postępującej choroby, odstęp od wcześniejszego leczenia do czasu podania AC220 będzie wynosił co najmniej 2 tygodnie dla środków cytotoksycznych lub co najmniej 5 okresów półtrwania dla środków niecytotoksycznych. Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub przeciwbiałaczkowych innych niż hydroksymocznik nie jest dozwolone podczas badania, z możliwym wyjątkiem terapii dokanałowej (IT), według uznania Badacza i za zgodą Sponsora.
- Utrzymująca się przewlekła, klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem musi być stopnia ≤1.
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorami FLT3, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia AC220.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × górna granica normy (GGN) i współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min
- Stężenia potasu, magnezu i wapnia w surowicy powinny mieścić się co najmniej w granicach normy obowiązującej w danej placówce.
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 × GGN
- Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i/lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤2,5 × GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-hCG w moczu).
- Kobiety w wieku rozrodczym i dojrzali seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania.
- Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 85 lat, chyba że według uznania Badacza i za zgodą Sponsora.
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
- Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w przełomie blastycznym
- AML w nawrocie lub oporna na leczenie po co najmniej 3 liniach chemioterapii (i/lub HSCT).
- AML lub poprzedzający MDS wtórny do wcześniejszej chemioterapii
- Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna stopnia >1 wg NCI CTCAE v4 po wcześniejszej chemioterapii
- Pacjenci, którzy przeszli HSCT i są w ciągu 100 dni od przeszczepu i/lub nadal przyjmują leki immunosupresyjne i/lub mają klinicznie istotną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi wymagającą leczenia i/lub mają utrzymującą się niehematologiczną toksyczność stopnia > 1. związaną z przeszczepem
- Klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z białaczką OUN, która jest kontrolowana, ale którzy nadal otrzymują terapię IT w momencie włączenia do badania, mogą zostać uznani za kwalifikujących się i kontynuować terapię IT według uznania Badacza i za zgodą Sponsora.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej AC220
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) (diagnoza na podstawie oceny laboratoryjnej lub klinicznej)
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub równocześnie z badaniem
- Jednoczesne stosowanie leków, które wydłużają czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T (QT)/skorygowany odstęp między załamkiem Q a odstępem załamka T (QTc) i/lub są inhibitorami CYP3A4 są zabronione z wyjątkiem: antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych i innych środków przeciwdrobnoustrojowych, które są standardowo stosowane w profilaktyce lub leczeniu infekcji oraz innych leków, które są uważane za absolutnie niezbędne w opiece nad pacjentem.
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym
- Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym
- Aktywna, niekontrolowana infekcja
- Pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności
- Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna czynna choroba wątroby
- Historia raka, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium 1 lub niemelanotycznego raka skóry, z możliwym wyjątkiem pacjentów w całkowitej remisji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1; ≥60 lat
Uczestnicy w wieku ≥60 lat, u których doszło do nawrotu choroby po jednym schemacie chemioterapii pierwszego rzutu (z konsolidacją lub bez) i po pierwszej całkowitej remisji <12 miesięcy lub z pierwotną opornością na chemioterapię pierwszego rzutu, otrzymali dawkę początkową 200 mg/dobę quizartinibu. Eksploracyjny: FLT3-ITD (+) i FLT3-ITD (-) Potwierdzający: FLT3-ITD (+) i FLT3-ITD (-) Po zmianie uczestnicy płci męskiej otrzymywali dawkę początkową 135 mg/dobę quizartinibu, a wszystkie kobiety dawkę początkową 90 mg/dobę. |
Wstępnie złożony proszek w butelce dostarczany jako 200 mg w plastikowej butelce z politereftalanu etylenu (PET) o pojemności 60 cm3.
Wymaga rekonstytucji przez farmaceutę, musi być bezpiecznie przechowywany i chroniony przed światłem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2; ≥18 lat
Uczestnicy w wieku ≥18 lat (w tym uczestnicy w wieku ≥60 lat), u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie po jednym schemacie drugiego rzutu (ratunkowym) lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), otrzymali dawkę początkową 200 mg/dobę quizartinibu. Eksploracyjny: FLT3-ITD (+) i FLT3-ITD (-) Potwierdzający: FLT3-ITD (+) i FLT3-ITD (-) Po zmianie uczestnicy płci męskiej otrzymywali dawkę początkową 135 mg/dobę quizartinibu, a wszystkie kobiety dawkę początkową 90 mg/dobę. |
Wstępnie złożony proszek w butelce dostarczany jako 200 mg w plastikowej butelce z politereftalanu etylenu (PET) o pojemności 60 cm3.
Wymaga rekonstytucji przez farmaceutę, musi być bezpiecznie przechowywany i chroniony przed światłem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochodna ocena choroby w oparciu o lokalną morfologię, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia (bezpieczna populacja, uczestnicy FLT3-ITD [+])
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 cykli leczenia (84 dni)
|
Pochodna ocena choroby w oparciu o lokalną morfologię choroby szpiku kostnego przeprowadzona przez każdego lokalnego patologa ośrodka, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia (populacja bezpieczeństwa, uczestnicy FLT3-ITD[+]) Zmodyfikowane z Cheson i wsp., skróty obejmują: CR = całkowita remisja; CRc = złożona całkowita remisja (CR+CRp+CRi); CRi=całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym, obejmuje uczestników, którzy spełnili kryteria CRia oraz uczestników, którzy spełnili kryteria CRib; CRia = wszystkie kryteria określone dla CR są spełnione, z wyjątkiem niepełnej regeneracji hematologicznej z rezydualną neutropenią <1 x 10^9/l z całkowitą regeneracją płytek krwi lub bez niej. Nie jest wymagana niezależność od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi; CRib=Spełnione są wszystkie kryteria CR lub CRp, z wyjątkiem niedawnej transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi; CRp=całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi; NR=brak odpowiedzi; PR = częściowa remisja. |
W ciągu pierwszych 3 cykli leczenia (84 dni)
|
|
Pochodna ocena choroby w oparciu o lokalną morfologię, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia (populacja bezpieczeństwa, uczestnicy FLT3-ITD [-])
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 cykli leczenia (84 dni)
|
Pochodna ocena choroby w oparciu o lokalną morfologię choroby szpiku kostnego przeprowadzona przez każdego lokalnego patologa ośrodka, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia (Bezpieczna populacja, uczestnicy FLT3-ITD[-]) Zmodyfikowane z Cheson i wsp., skróty obejmują: CR = całkowita remisja; CRc = złożona całkowita remisja (CR+CRp+CRi); CRi=całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym, obejmuje uczestników, którzy spełnili kryteria CRia oraz uczestników, którzy spełnili kryteria CRib; CRia = wszystkie kryteria określone dla CR są spełnione, z wyjątkiem niepełnej regeneracji hematologicznej z rezydualną neutropenią <1 x 10^9/l z całkowitą regeneracją płytek krwi lub bez niej. Nie jest wymagana niezależność od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi; CRib=Spełnione są wszystkie kryteria CR lub CRp, z wyjątkiem niedawnej transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi; CRp=całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi; NR=brak odpowiedzi; PR = częściowa remisja. |
W ciągu pierwszych 3 cykli leczenia (84 dni)
|
|
Liczba uczestników ze złożoną całkowitą remisją (CRc), sklasyfikowana według statusu FLT3-ITD
Ramy czasowe: w ciągu 28 miesięcy
|
CRc definiuje się jako złożoną całkowitą remisję (CR+CRp+CRi) - CR = całkowita remisja; CRp = całkowita remisja z niepełną odbudową płytek krwi; CRi = całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym, obejmuje uczestników, którzy spełnili kryteria CRia oraz uczestników, którzy spełnili kryteria CRib; CRia = wszystkie kryteria określone dla CR są spełnione z wyjątkiem niecałkowitej regeneracji hematologicznej z rezydualną neutropenią <1 x 10^9/l z całkowitą regeneracją płytek krwi lub bez niej.
Nie jest wymagana niezależność od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi; CRib = spełnione są wszystkie kryteria CR lub CRp, z wyjątkiem niedawnej transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi.
|
w ciągu 28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania złożonej całkowitej remisji u uczestników FLT3-ITD (+), którzy osiągnęli CRc na podstawie wszystkich danych dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Od momentu osiągnięcia CRc do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
Analiza Kaplana-Meiera czasu trwania złożonej całkowitej remisji uzyskana na podstawie lokalnej morfologii, w tym wszystkich danych dotyczących leczenia (populacja bezpieczeństwa). Definicja nawrotu przy CRc obejmuje ocenę blastów we krwi obwodowej >1%. Chociaż nie określono tego w protokole, dodanie tych kryteriów uznano za konieczne dla zachowania zgodności z kryteriami Chesona. |
Od momentu osiągnięcia CRc do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
|
Czas trwania złożonej całkowitej remisji u uczestników FLT3-ITD (-), którzy osiągnęli CRc na podstawie wszystkich danych dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Od momentu osiągnięcia CRc do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
Analiza Kaplana-Meiera czasu trwania złożonej całkowitej remisji uzyskana na podstawie lokalnej morfologii, w tym wszystkich danych dotyczących leczenia (populacja bezpieczeństwa). Definicja nawrotu przy CRc obejmuje ocenę blastów we krwi obwodowej >1%. Chociaż nie określono tego w protokole, dodanie tych kryteriów uznano za konieczne dla zachowania zgodności z kryteriami Chesona. |
Od momentu osiągnięcia CRc do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
|
Czas trwania jakiejkolwiek odpowiedzi u uczestników FLT3-ITD (+).
Ramy czasowe: Od czasu jakiejkolwiek odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
Analiza Kaplana-Meiera czasu trwania dowolnej odpowiedzi (CR, CRp, CRi lub PR), wyprowadzona na podstawie lokalnej morfologii dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź podczas pierwszych 3 cykli leczenia (populacja bezpieczeństwa).
|
Od czasu jakiejkolwiek odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
|
Czas trwania dowolnej odpowiedzi u uczestników FLT3-ITD (-).
Ramy czasowe: Od czasu jakiejkolwiek odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
Analiza Kaplana-Meiera czasu trwania dowolnej odpowiedzi (CR, CRp, CRi lub PR), wyprowadzona na podstawie lokalnej morfologii dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź podczas pierwszych 3 cykli leczenia (populacja bezpieczeństwa).
|
Od czasu jakiejkolwiek odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od białaczki u uczestników FLT3-ITD (+).
Ramy czasowe: Od czasu osiągnięcia CRc do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
Analiza Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od białaczki u uczestników, którzy osiągnęli CRc w pierwszych trzech cyklach leczenia, wyprowadzona na podstawie morfologii miejscowej (populacja bezpieczeństwa).
|
Od czasu osiągnięcia CRc do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od białaczki u uczestników FLT3-ITD (-).
Ramy czasowe: Od czasu osiągnięcia CRc do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
Analiza Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od białaczki u uczestników, którzy osiągnęli CRc w pierwszych trzech cyklach leczenia, wyprowadzona na podstawie morfologii miejscowej (populacja bezpieczeństwa).
|
Od czasu osiągnięcia CRc do progresji choroby lub zgonu, do około 3 lat po leczeniu
|
|
Mediana czasu przeżycia całkowitego u uczestników FLT3-ITD (+).
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat po leczeniu
|
Analiza Kaplana-Meiera przeżycia całkowitego (bezpieczna populacja)
|
Czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat po leczeniu
|
|
Mediana czasu przeżycia całkowitego u uczestników FLT3-ITD (-).
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat po leczeniu
|
Analiza Kaplana-Meiera przeżycia całkowitego (bezpieczna populacja)
|
Czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat po leczeniu
|
|
Wczesna śmierć związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 cykli leczenia (84 dni)
|
Wczesne zgony związane z leczeniem obejmowały wszystkie zgony związane z leczeniem przed zakończeniem cyklu 3 z 3-dniowym okienkiem (data zakończenia cyklu 3 + 3 dni), chyba że zgon nastąpił po odpowiedzi CRc ocenionej przez badacza.
|
W ciągu pierwszych 3 cykli leczenia (84 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Interim Chief Medical Officer, Ambit Biosciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC220-002
- 2009-013093-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .