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Wirksamkeitsstudie für AC220 zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) (ACE)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Offene Phase-2-Studie zur AC220-Monotherapie-Wirksamkeit (ACE) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit und ohne FLT3-ITD-aktivierenden Mutationen

AC220 wird als einmal tägliche orale Lösung verabreicht, die kontinuierlich in 28-tägigen Behandlungszyklen ohne Ruhephasen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall, einer Unverträglichkeit des Arzneimittels oder einer elektiven allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 5311
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland
        • Unikliniksklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland
        • Uniklinik Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig Selbstandige Abteilung fur Hamatologie
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Deutschland
        • Philipps-Universität Marburg
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Munster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Regensburg Abteilung fur Hamatologie
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tubingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wurzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henry Becquerel, Service d'Hematologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire, Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Brabois
      • d'Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankreich
        • Hematologie - CHU Purpan
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Di Ematologia "L.Ea. Seragnoli"
      • Brescia, Italien
        • Unita Trapianti di Midollo Osseo per Adulti
      • Cagliari, Italien
        • Presidio Ospedaliero "A. Businco" - Centro di Riferimento Oncologico Regionale
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Orbassano, Italien
        • Farmacia Ospidaliera
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, Clinica Ematologica
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • Utrecht University Medical Centre, Dept. of Hematology
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia del Hospital Universitari Germans
      • Girona, Spanien
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de la Princesa, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Clinico, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe, Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Clinical Trials Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • The Vanderbuilt Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrook's Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU 16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital, Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hanmmersmith Hospital, Dept. of Hematology
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die derzeitige Registrierung ist nur für FLT3-ITD-Positiv, Kohorte 1, möglich.

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren im zweiten Rückfall oder refraktär.
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren beim ersten Rückfall oder refraktär.
  3. Muss eine Basis-Knochenmarkprobe entnommen haben.
  4. Morphologisch dokumentierte primäre AML oder AML sekundär zum myelodysplastischen Syndrom (MDS mit ≥20 % Knochenmark oder peripheren Blasten), wie von den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert, bestätigt durch pathologische Überprüfung in der behandelnden Einrichtung.
  5. Kann das flüssige Studienmedikament schlucken.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  7. In Abwesenheit einer schnell fortschreitenden Krankheit beträgt das Intervall von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung von AC220 mindestens 2 Wochen für zytotoxische Mittel oder mindestens 5 Halbwertszeiten für nicht zytotoxische Mittel. Die Anwendung anderer chemotherapeutischer oder antileukämischer Mittel als Hydroxyharnstoff ist während der Studie nicht gestattet, mit der möglichen Ausnahme der intrathekalen (IT) Therapie nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors.
  8. Anhaltende chronische, klinisch signifikante, nicht-hämatologische Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Behandlung müssen ≤Grad 1 sein.
  9. Eine vorherige Therapie mit FLT3-Inhibitoren ist zulässig, mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit AC220.
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min
  11. Die Kalium-, Magnesium- und Calciumspiegel im Serum sollten mindestens innerhalb der institutionellen Normalgrenzen liegen.
  12. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN
  13. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Urin β-hCG) haben.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter und geschlechtsreife Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
  16. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten über 85 Jahre, außer nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors.
  2. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  3. Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenkrise
  4. AML im Rückfall oder refraktär nach 3 oder mehr vorangegangenen Chemotherapielinien (und/oder HSCT).
  5. AML oder vorhergehendes MDS als Folge einer vorangegangenen Chemotherapie
  6. Anhaltende klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität, die nach NCI CTCAE v4 Grad >1 ist, nach vorheriger Chemotherapie
  7. Patienten, die eine HSCT hatten und innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation sind und/oder immer noch immunsuppressive Medikamente einnehmen und/oder eine klinisch signifikante Graft-versus-Host-Erkrankung haben, die eine Behandlung erfordert, und/oder eine anhaltende nicht-hämatologische Toxizität >Grad 1 im Zusammenhang mit der Transplantation haben
  8. Klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit kontrollierter ZNS-Leukämie, die bei Studieneintritt jedoch noch eine IT-Therapie erhalten, können nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors als geeignet angesehen werden und weiterhin eine IT-Therapie erhalten.
  9. Patienten, die zuvor AC220 erhalten haben
  10. Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) (Diagnose durch Labor oder klinische Beurteilung)
  11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  12. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Studie
  13. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle (QT)/des korrigierten Intervalls zwischen der Q-Welle und dem T-Wellen-(QTc)-Intervall verlängern und/oder CYP3A4-Hemmer sind, ist mit der Ausnahme verboten von Antibiotika, Antimykotika und anderen antimikrobiellen Mitteln, die als Behandlungsstandard zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, sowie von anderen derartigen Arzneimitteln, die für die Versorgung des Patienten als absolut notwendig erachtet werden.
  14. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  15. Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie gebärfähig sind
  16. Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn ihre Partner im gebärfähigen Alter sind
  17. Aktive, unkontrollierte Infektion
  18. Positivität des humanen Immundefizienzvirus
  19. Aktive Hepatitis B oder C oder andere aktive Lebererkrankung
  20. Vorgeschichte von Krebs, außer Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1 oder nicht-melanotischer Hautkrebs, mit der möglichen Ausnahme von Patienten in vollständiger Remission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1; ≥60 Jahre alt

Teilnehmer ≥ 60 Jahre, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie (mit oder ohne Konsolidierung) und nach einer ersten vollständigen Remission < 12 Monate einen Rückfall erlitten oder primär refraktär gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie waren, erhielten eine Anfangsdosis von 200 mg/Tag Quizartinib.

Sondierend: FLT3-ITD (+) und FLT3-ITD (-) Bestätigend: FLT3-ITD (+) und FLT3-ITD (-)

Nach einer Änderung erhielten männliche Teilnehmer eine Anfangsdosis von 135 mg/Tag Quizartinib und alle weiblichen Teilnehmer eine Anfangsdosis von 90 mg/Tag.
Arzneimittel: Verbindung AC220
Vorkomplexiertes Pulver in Flaschenformulierung, geliefert als 200 mg in einer 60-ml-Plastikflasche aus Polyethylenterephthalat (PET). Erfordert eine Rekonstitution durch einen Apotheker, muss sicher aufbewahrt und vor Licht geschützt werden.
Andere Namen:
  • AC010220 × 2HCl, Pulver zum Einnehmen zur Rekonstitution
Experimental: Kohorte 2; ≥18 Jahre alt

Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (einschließlich Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren), die nach einer Zweitlinientherapie (Salvage) oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) rezidiviert oder refraktär waren, erhielten eine Anfangsdosis von 200 mg/Tag Quizartinib.

Sondierend: FLT3-ITD (+) und FLT3-ITD (-) Bestätigend: FLT3-ITD (+) und FLT3-ITD (-)

Nach einer Änderung erhielten männliche Teilnehmer eine Anfangsdosis von 135 mg/Tag Quizartinib und alle weiblichen Teilnehmer eine Anfangsdosis von 90 mg/Tag.
Arzneimittel: Verbindung AC220
Vorkomplexiertes Pulver in Flaschenformulierung, geliefert als 200 mg in einer 60-ml-Plastikflasche aus Polyethylenterephthalat (PET). Erfordert eine Rekonstitution durch einen Apotheker, muss sicher aufbewahrt und vor Licht geschützt werden.
Andere Namen:
  • AC010220 × 2HCl, Pulver zum Einnehmen zur Rekonstitution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgeleitete Krankheitsbewertung basierend auf lokaler Morphologie, einschließlich aller Behandlungsdaten (Sicherheitspopulation, FLT3-ITD [+]-Teilnehmer)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Behandlungszyklen (84 Tage)

Abgeleitete Krankheitsbeurteilung basierend auf der lokalen Morphologie der Knochenmarkerkrankung, durchgeführt von jedem Pathologen vor Ort, einschließlich aller Behandlungsdaten (Sicherheitspopulation, FLT3-ITD[+]-Teilnehmer)

Abgewandelt von Cheson et al. umfassen die Abkürzungen die folgenden: CR = vollständige Remission; CRc = zusammengesetzte vollständige Remission (CR+CRp+CRi); CRi=vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung, umfasst Teilnehmer, die die CRia-Kriterien erfüllten, plus Teilnehmer, die die CRib-Kriterien erfüllten; CRia = alle für CR spezifizierten Kriterien sind erfüllt, außer unvollständiger hämatologischer Erholung mit verbleibender Neutropenie < 1 x 10^9/L mit oder ohne vollständiger Erholung der Blutplättchen. Eine Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen ist nicht erforderlich; CRib=Alle Kriterien für CR oder CRp sind erfüllt, mit Ausnahme einer kürzlich erfolgten Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusion; CRp = vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung; NR = keine Antwort; PR=partielle Remission.
Innerhalb der ersten 3 Behandlungszyklen (84 Tage)
Abgeleitete Krankheitsbewertung basierend auf lokaler Morphologie, einschließlich aller Behandlungsdaten (Sicherheitspopulation, FLT3-ITD [-] Teilnehmer)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Behandlungszyklen (84 Tage)

Abgeleitete Krankheitsbeurteilung basierend auf der lokalen Morphologie der Knochenmarkerkrankung, durchgeführt von jedem Pathologen vor Ort, einschließlich aller Behandlungsdaten (Sicherheitspopulation, FLT3-ITD[-]-Teilnehmer)

Abgewandelt von Cheson et al. umfassen die Abkürzungen die folgenden: CR = vollständige Remission; CRc = zusammengesetzte vollständige Remission (CR+CRp+CRi); CRi=vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung, umfasst Teilnehmer, die die CRia-Kriterien erfüllten, plus Teilnehmer, die die CRib-Kriterien erfüllten; CRia = alle für CR spezifizierten Kriterien sind erfüllt, außer unvollständiger hämatologischer Erholung mit verbleibender Neutropenie < 1 x 10^9/L mit oder ohne vollständiger Erholung der Blutplättchen. Eine Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen ist nicht erforderlich; CRib=Alle Kriterien für CR oder CRp sind erfüllt, mit Ausnahme einer kürzlich erfolgten Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusion; CRp = vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung; NR = keine Antwort; PR=partielle Remission.
Innerhalb der ersten 3 Behandlungszyklen (84 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter vollständiger Remission (CRc), kategorisiert nach FLT3-ITD-Status
Zeitfenster: innerhalb von 28 Monaten
CRc ist definiert als zusammengesetzte vollständige Remission (CR+CRp+CRi) – CR = vollständige Remission; CRp = vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung; CRi = vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung, umfasst Teilnehmer, die die CRia-Kriterien erfüllten, plus Teilnehmer, die die CRib-Kriterien erfüllten; CRia = alle für CR spezifizierten Kriterien sind erfüllt, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit verbleibender Neutropenie <1 x 10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen. Eine Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen ist nicht erforderlich; CRib = alle Kriterien für CR oder CRp sind erfüllt, mit Ausnahme einer kürzlichen Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusion.
innerhalb von 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der zusammengesetzten vollständigen Remission bei FLT3-ITD (+)-Teilnehmern, die basierend auf allen Behandlungsdaten eine CRc erreichten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem CRc erreicht wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung

Kaplan-Meier-Analyse der Dauer der kombinierten vollständigen Remission, abgeleitet auf der Grundlage der lokalen Morphologie, einschließlich aller Behandlungsdaten (Sicherheitspopulation).

Die Definition eines Rückfalls bei CRc umfasst eine Bewertung von Blasten im peripheren Blut von > 1 %. Obwohl im Protokoll nicht angegeben, wurde die Hinzufügung dieser Kriterien für die Übereinstimmung mit den Cheson-Kriterien als notwendig erachtet.
Ab dem Zeitpunkt, an dem CRc erreicht wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Dauer der zusammengesetzten vollständigen Remission bei FLT3-ITD (-)-Teilnehmern, die basierend auf allen Behandlungsdaten eine CRc erreichten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem CRc erreicht wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung

Kaplan-Meier-Analyse der Dauer der kombinierten vollständigen Remission, abgeleitet auf der Grundlage der lokalen Morphologie, einschließlich aller Behandlungsdaten (Sicherheitspopulation).

Die Definition eines Rückfalls bei CRc umfasst eine Bewertung von Blasten im peripheren Blut von > 1 %. Obwohl im Protokoll nicht angegeben, wurde die Hinzufügung dieser Kriterien für die Übereinstimmung mit den Cheson-Kriterien als notwendig erachtet.
Ab dem Zeitpunkt, an dem CRc erreicht wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Dauer jeder Antwort bei FLT3-ITD (+) Teilnehmern
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Kaplan-Meier-Analyse der Dauer eines Ansprechens (CR, CRp, CRi oder PR), abgeleitet auf der Grundlage der lokalen Morphologie für Teilnehmer, die während der ersten 3 Behandlungszyklen ein Ansprechen erzielten (Sicherheitspopulation).
Ab dem Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Dauer einer Antwort bei FLT3-ITD (-) Teilnehmern
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Kaplan-Meier-Analyse der Dauer eines Ansprechens (CR, CRp, CRi oder PR), abgeleitet auf der Grundlage der lokalen Morphologie für Teilnehmer, die während der ersten 3 Behandlungszyklen ein Ansprechen erzielten (Sicherheitspopulation).
Ab dem Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Mittlere Dauer des leukämiefreien Überlebens bei FLT3-ITD (+)-Teilnehmern
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem CRc erreicht wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Kaplan-Meier-Analyse des leukämiefreien Überlebens bei Teilnehmern, die in den ersten drei Behandlungszyklen eine CRc erreichten, abgeleitet auf der Grundlage der lokalen Morphologie (Sicherheitspopulation).
Ab dem Zeitpunkt, an dem CRc erreicht wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Mittlere Dauer des leukämiefreien Überlebens bei FLT3-ITD (-) Teilnehmern
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem CRc erreicht wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Kaplan-Meier-Analyse des leukämiefreien Überlebens bei Teilnehmern, die in den ersten drei Behandlungszyklen eine CRc erreichten, abgeleitet auf der Grundlage der lokalen Morphologie (Sicherheitspopulation).
Ab dem Zeitpunkt, an dem CRc erreicht wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Mittlere Dauer des Gesamtüberlebens bei FLT3-ITD (+)-Teilnehmern
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Kaplan-Meier-Analyse des Gesamtüberlebens (Sicherheitspopulation)
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Mittlere Dauer des Gesamtüberlebens bei FLT3-ITD (-) Teilnehmern
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Kaplan-Meier-Analyse des Gesamtüberlebens (Sicherheitspopulation)
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre nach der Behandlung
Früher behandlungsbedingter Tod
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Behandlungszyklen (84 Tage)
Frühe behandlungsbedingte Todesfälle umfassten alle behandlungsbedingten Todesfälle vor dem Ende von Zyklus 3 mit einem 3-Tages-Fenster (Enddatum von Zyklus 3 + 3 Tage), es sei denn, der Tod folgte auf ein vom Prüfarzt beurteiltes CRc-Ansprechen.
Innerhalb der ersten 3 Behandlungszyklen (84 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Interim Chief Medical Officer, Ambit Biosciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-002
  • 2009-013093-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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