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Studio sull'efficacia dell'AC220 nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) (ACE)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio di fase 2 in aperto sull'efficacia della monoterapia AC220 (ACE) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) con e senza mutazioni attivanti FLT3-ITD

L'AC220 verrà somministrato come soluzione orale una volta al giorno somministrata continuamente come cicli di trattamento di 28 giorni, senza periodi di riposo, fino alla progressione della malattia, alla ricaduta, all'intolleranza al farmaco o al trapianto allogenico elettivo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Le Chesnay, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Francia
        • Centre Henry Becquerel, Service d'Hematologie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire, Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Brabois
      • d'Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Francia
        • Hematologie - CHU Purpan
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Francia
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Germania, 5311
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania
        • Unikliniksklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania
        • Uniklinik Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig Selbstandige Abteilung fur Hamatologie
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Germania
        • Philipps-Universität Marburg
      • Munchen, Germania
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Munster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Germania
        • Universitatsklinikum Regensburg Abteilung fur Hamatologie
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tubingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wurzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Di Ematologia "L.Ea. Seragnoli"
      • Brescia, Italia
        • Unita Trapianti di Midollo Osseo per Adulti
      • Cagliari, Italia
        • Presidio Ospedaliero "A. Businco" - Centro di Riferimento Oncologico Regionale
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Orbassano, Italia
        • Farmacia Ospidaliera
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Roma, Italia
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, Clinica Ematologica
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Olanda
        • Utrecht University Medical Centre, Dept. of Hematology
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrook's Hospital
      • Cottingham, Regno Unito, HU 16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital, Institute of Oncology
      • London, Regno Unito
        • Hanmmersmith Hospital, Dept. of Hematology
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia del Hospital Universitari Germans
      • Girona, Spagna
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de la Princesa, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Clinico, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe, Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Clinical Trials Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbuilt Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

L'iscrizione attuale è aperta solo a FLT3-ITD positivo, Coorte 1.

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni in seconda recidiva o refrattaria.
  2. Maschi e femmine di età ≥60 anni in prima recidiva o refrattari.
  3. Deve essere prelevato un campione di midollo osseo di base.
  4. AML primaria morfologicamente documentata o AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS con ≥20% di midollo osseo o blasti periferici), come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), confermata dalla revisione della patologia presso l'istituto di cura.
  5. In grado di ingoiare il farmaco oggetto dello studio liquido.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  7. In assenza di malattia in rapida progressione, l'intervallo dal trattamento precedente al momento della somministrazione di AC220 sarà di almeno 2 settimane per gli agenti citotossici o di almeno 5 emivite per gli agenti non citotossici. L'uso di agenti chemioterapici o antileucemici diversi dall'idrossiurea non è consentito durante lo studio con la possibile eccezione della terapia intratecale (IT) a discrezione dello Sperimentatore e con l'accordo dello Sponsor.
  8. Le tossicità croniche persistenti non ematologiche clinicamente significative derivanti da un precedente trattamento devono essere ≤ Grado 1.
  9. È consentita una precedente terapia con inibitori FLT3, ad eccezione del precedente trattamento con AC220.
  10. Creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) e velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 30 mL/min
  11. I livelli sierici di potassio, magnesio e calcio dovrebbero essere almeno entro i limiti normali istituzionali.
  12. Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​× ULN
  13. Aspartato transaminasi sierica (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 × ULN
  14. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina β-hCG).
  15. Le donne in età fertile e i maschi sessualmente maturi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio.
  16. Deve essere fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 85 anni se non a discrezione dello Sperimentatore e con il consenso dello Sponsor.
  2. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  3. Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica
  4. AML in recidiva o refrattaria dopo 3 o più precedenti linee di trattamento chemioterapico (e/o HSCT)
  5. AML o MDS antecedente secondaria a precedente chemioterapia
  6. Tossicità non ematologica clinicamente significativa persistente di Grado >1 secondo NCI CTCAE v4 da precedente chemioterapia
  7. Pazienti che hanno subito il trapianto e sono entro 100 giorni dal trapianto e/o stanno ancora assumendo farmaci immunosoppressori e/o hanno una malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente significativa che richiede un trattamento e/o hanno una tossicità non ematologica persistente di > Grado 1 correlata al trapianto
  8. Leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva. I pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale, che è controllata, ma che stanno ancora ricevendo la terapia IT all'ingresso nello studio possono essere considerati idonei e continuare a ricevere la terapia IT a discrezione dello Sperimentatore e con l'accordo dello Sponsor.
  9. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto AC220
  10. Coagulazione intravascolare disseminata (DIC) (diagnosi mediante valutazione clinica o di laboratorio)
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  12. Radioterapia nelle 4 settimane precedenti o in concomitanza con lo studio
  13. L'uso concomitante di farmaci che prolungano il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T (QT)/intervallo corretto tra l'onda Q e l'intervallo dell'onda T (QTc) e/o sono inibitori del CYP3A4 è proibito con l'eccezione di antibiotici, antimicotici e altri antimicrobici utilizzati come standard di cura per prevenire o curare infezioni e altri farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del paziente.
  14. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  15. Donne in gravidanza, in allattamento o che non vogliono usare la contraccezione se in età fertile
  16. Uomini che non sono disposti a usare la contraccezione se i loro partner sono in età fertile
  17. Infezione attiva e incontrollata
  18. Positività al virus dell'immunodeficienza umana
  19. Epatite attiva B o C o altra malattia epatica attiva
  20. Anamnesi di cancro, eccetto stadio 1 della cervice o cancro della pelle non melanotico, con la possibile eccezione dei pazienti in remissione completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1; ≥60 anni di età

I partecipanti di età ≥60 anni con recidiva dopo un regime chemioterapico di prima linea (con o senza consolidamento) e dopo la prima remissione completa <12 mesi o refrattari primari alla chemioterapia di prima linea hanno ricevuto una dose iniziale di 200 mg/die di quizartinib.

Esplorativo: FLT3-ITD (+) e FLT3-ITD (-) Confermativo: FLT3-ITD (+) e FLT3-ITD (-)

Dopo un emendamento, i partecipanti di sesso maschile hanno ricevuto una dose iniziale di 135 mg/giorno di quizartinib e tutte le donne hanno ricevuto una dose iniziale di 90 mg/giorno.
Droga: Mescola AC220
Polvere precomplessata in formulazione in flacone fornita come 200 mg in un flacone di plastica in polietilene tereftalato (PET) da 60 cc. Richiede la ricostituzione da parte di un farmacista, deve essere conservato in modo sicuro e protetto dalla luce.
Altri nomi:
  • AC010220 × 2HCl, polvere orale per ricostituzione
Sperimentale: Coorte 2; ≥18 anni di età

I partecipanti di età ≥18 anni (inclusi i partecipanti di età ≥60 anni) che erano recidivati ​​o refrattari dopo un regime di seconda linea (di salvataggio) o dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) hanno ricevuto una dose iniziale di 200 mg/die di quizartinib.

Esplorativo: FLT3-ITD (+) e FLT3-ITD (-) Confermativo: FLT3-ITD (+) e FLT3-ITD (-)

Dopo un emendamento, i partecipanti di sesso maschile hanno ricevuto una dose iniziale di 135 mg/giorno di quizartinib e tutte le donne hanno ricevuto una dose iniziale di 90 mg/giorno.
Droga: Mescola AC220
Polvere precomplessata in formulazione in flacone fornita come 200 mg in un flacone di plastica in polietilene tereftalato (PET) da 60 cc. Richiede la ricostituzione da parte di un farmacista, deve essere conservato in modo sicuro e protetto dalla luce.
Altri nomi:
  • AC010220 × 2HCl, polvere orale per ricostituzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione derivata della malattia basata sulla morfologia locale, compresi tutti i dati in corso di trattamento (popolazione di sicurezza, partecipanti FLT3-ITD [+])
Lasso di tempo: Entro i primi 3 cicli di trattamento (84 giorni)

Valutazione della malattia derivata basata sulla morfologia locale della malattia del midollo osseo eseguita da ciascun patologo del sito locale, inclusi tutti i dati durante il trattamento (popolazione di sicurezza, partecipanti FLT3-ITD[+])

Modificate da Cheson et al, le abbreviazioni includono quanto segue: CR=remissione completa; CRc=remissione completa composita (CR+CRp+CRi); CRi= remissione completa con recupero ematologico incompleto, include i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri CRia più i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri CRib; CRia=tutti i criteri specificati per CR sono soddisfatti ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua <1 x 10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine. Non è richiesta l'indipendenza trasfusionale di globuli rossi e piastrine; CRib=Sono soddisfatti tutti i criteri per CR o CRp, ad eccezione della recente trasfusione di globuli rossi o piastrine; CRp=remissione completa con recupero piastrinico incompleto; NR=nessuna risposta; PR=remissione parziale.
Entro i primi 3 cicli di trattamento (84 giorni)
Valutazione derivata della malattia basata sulla morfologia locale, compresi tutti i dati in corso di trattamento (popolazione di sicurezza, partecipanti FLT3-ITD [-])
Lasso di tempo: Entro i primi 3 cicli di trattamento (84 giorni)

Valutazione della malattia derivata basata sulla morfologia locale della malattia del midollo osseo eseguita da ciascun patologo del sito locale, inclusi tutti i dati durante il trattamento (popolazione di sicurezza, partecipanti FLT3-ITD[-])

Modificate da Cheson et al, le abbreviazioni includono quanto segue: CR=remissione completa; CRc=remissione completa composita (CR+CRp+CRi); CRi= remissione completa con recupero ematologico incompleto, include i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri CRia più i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri CRib; CRia=tutti i criteri specificati per CR sono soddisfatti ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua <1 x 10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine. Non è richiesta l'indipendenza trasfusionale di globuli rossi e piastrine; CRib=Sono soddisfatti tutti i criteri per CR o CRp, ad eccezione della recente trasfusione di globuli rossi o piastrine; CRp=remissione completa con recupero piastrinico incompleto; NR=nessuna risposta; PR=remissione parziale.
Entro i primi 3 cicli di trattamento (84 giorni)
Numero di partecipanti con remissione completa composita (CRc), classificati per stato FLT3-ITD
Lasso di tempo: entro 28 mesi
CRc è definita come remissione completa composita (CR+CRp+CRi) - CR = remissione completa; CRp = remissione completa con recupero piastrinico incompleto; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto, include i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri CRia più i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri CRib; CRia = tutti i criteri specificati per CR sono soddisfatti ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua <1 x 10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine. Non è richiesta l'indipendenza trasfusionale di globuli rossi e piastrine; CRib = sono soddisfatti tutti i criteri per CR o CRp, ad eccezione della recente trasfusione di globuli rossi o piastrine.
entro 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione completa composita nei partecipanti FLT3-ITD (+) che hanno ottenuto CRc sulla base di tutti i dati durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stata raggiunta la CRc fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 3 anni dopo il trattamento

Analisi Kaplan-Meier della durata della remissione completa composita derivata sulla base della morfologia locale inclusi tutti i dati durante il trattamento (popolazione di sicurezza).

La definizione di recidiva alla CRc include una valutazione dei blasti nel sangue periferico >1%. Sebbene non specificata nel protocollo, l'aggiunta di questi criteri è stata ritenuta necessaria per la coerenza con i criteri di Cheson.
Dal momento in cui è stata raggiunta la CRc fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Durata della remissione completa composita nei partecipanti FLT3-ITD (-) che hanno ottenuto CRc sulla base di tutti i dati durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stata raggiunta la CRc fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 3 anni dopo il trattamento

Analisi Kaplan-Meier della durata della remissione completa composita derivata sulla base della morfologia locale inclusi tutti i dati durante il trattamento (popolazione di sicurezza).

La definizione di recidiva alla CRc include una valutazione dei blasti nel sangue periferico >1%. Sebbene non specificata nel protocollo, l'aggiunta di questi criteri è stata ritenuta necessaria per la coerenza con i criteri di Cheson.
Dal momento in cui è stata raggiunta la CRc fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Durata di qualsiasi risposta nei partecipanti FLT3-ITD (+).
Lasso di tempo: Dal momento di qualsiasi risposta fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Analisi di Kaplan-Meier della durata di qualsiasi risposta (CR, CRp, CRi o PR), derivata in base alla morfologia locale per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta durante i primi 3 cicli di trattamento (Popolazione di sicurezza).
Dal momento di qualsiasi risposta fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Durata di qualsiasi risposta nei partecipanti FLT3-ITD (-).
Lasso di tempo: Dal momento di qualsiasi risposta fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Analisi di Kaplan-Meier della durata di qualsiasi risposta (CR, CRp, CRi o PR), derivata in base alla morfologia locale per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta durante i primi 3 cicli di trattamento (Popolazione di sicurezza).
Dal momento di qualsiasi risposta fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Durata mediana della sopravvivenza libera da leucemia nei partecipanti FLT3-ITD (+).
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stata raggiunta la CRc fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
L'analisi di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da leucemia nei partecipanti che hanno raggiunto una CRc nei primi tre cicli di trattamento è stata derivata in base alla morfologia locale (popolazione di sicurezza).
Dal momento in cui è stata raggiunta la CRc fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Durata mediana della sopravvivenza libera da leucemia nei partecipanti FLT3-ITD (-).
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stata raggiunta la CRc fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
L'analisi di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da leucemia nei partecipanti che hanno raggiunto una CRc nei primi tre cicli di trattamento è stata derivata in base alla morfologia locale (popolazione di sicurezza).
Dal momento in cui è stata raggiunta la CRc fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Durata mediana della sopravvivenza globale nei partecipanti FLT3-ITD (+).
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni dopo il trattamento
Analisi di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (Popolazione di sicurezza)
Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni dopo il trattamento
Durata mediana della sopravvivenza globale nei partecipanti FLT3-ITD (-).
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Analisi di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (Popolazione di sicurezza)
Tempo dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni dopo il trattamento
Morte precoce correlata al trattamento
Lasso di tempo: Entro i primi 3 cicli di trattamento (84 giorni)
I decessi precoci correlati al trattamento includevano tutti i decessi correlati al trattamento prima della fine del Ciclo 3 con una finestra di 3 giorni (data di fine del Ciclo 3 + 3 giorni), a meno che il decesso non seguisse una risposta CRc valutata dallo sperimentatore.
Entro i primi 3 cicli di trattamento (84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Interim Chief Medical Officer, Ambit Biosciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC220-002
  • 2009-013093-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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