Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for AC220 for å behandle akutt myeloid leukemi (AML) (ACE)

3. desember 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 2 Open-Label, AC220 monoterapi-effektivitetsstudie (ACE) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) med og uten FLT3-ITD-aktiverende mutasjoner

AC220 vil bli administrert som en mikstur én gang daglig, gitt kontinuerlig som 28-dagers behandlingssykluser, uten hvileperioder, inntil sykdomsprogresjon, tilbakefall, intoleranse overfor stoffet eller elektiv allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Clinical Trials Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • The Vanderbuilt Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henry Becquerel, Service d'Hematologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire, Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Brabois
      • d'Angers, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankrike
        • Hematologie - CHU Purpan
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Di Ematologia "L.Ea. Seragnoli"
      • Brescia, Italia
        • Unita Trapianti di Midollo Osseo per Adulti
      • Cagliari, Italia
        • Presidio Ospedaliero "A. Businco" - Centro di Riferimento Oncologico Regionale
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Orbassano, Italia
        • Farmacia Ospidaliera
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Roma, Italia
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, Clinica Ematologica
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederland
        • Utrecht University Medical Centre, Dept. of Hematology
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia del Hospital Universitari Germans
      • Girona, Spania
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital de la Princesa, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Clinico, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe, Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrook's Hospital
      • Cottingham, Storbritannia, HU 16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital, Institute of Oncology
      • London, Storbritannia
        • Hanmmersmith Hospital, Dept. of Hematology
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 5311
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Unikliniksklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Uniklinik Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig Selbstandige Abteilung fur Hamatologie
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Munster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Regensburg Abteilung fur Hamatologie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nåværende påmelding er kun åpen for FLT3-ITD-positiv, kohort 1.

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner alder ≥18 år i andre tilbakefall eller refraktær.
  2. Menn og kvinner er ≥60 år ved første tilbakefall eller refraktær.
  3. Må ha baseline benmargsprøve tatt.
  4. Morfologisk dokumentert primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS med ≥20 % benmarg eller perifere blaster), som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, bekreftet av patologisk gjennomgang ved behandlende institusjon.
  5. I stand til å svelge det flytende studiemedikamentet.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  7. I fravær av raskt progredierende sykdom, vil intervallet fra tidligere behandling til tidspunkt for administrering av AC220 være minst 2 uker for cytotoksiske midler eller minst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Bruk av andre kjemoterapeutiske eller antileukemiske midler enn hydroksyurea er ikke tillatt under studien med mulig unntak av intratekal (IT) terapi etter etterforskerens skjønn og med sponsorens samtykke.
  8. Vedvarende kronisk klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling må være ≤grad 1.
  9. Tidligere behandling med FLT3-hemmere er tillatt, bortsett fra tidligere behandling med AC220.
  10. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min.
  11. Serumnivåer av kalium, magnesium og kalsium bør være minst innenfor institusjonelle normale grenser.
  12. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  13. Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN
  14. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin β-hCG).
  15. Kvinner i fertil alder og kjønnsmodne menn må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  16. Skriftlig informert samtykke må gis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter over 85 år unntatt etter etterforskerens skjønn og med sponsorens samtykke.
  2. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  3. Diagnose av kronisk myelogen leukemi (KML) i blast krise
  4. AML i tilbakefall eller refraktær etter 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (og/eller HSCT) behandling
  5. AML eller antecedent MDS sekundært til tidligere kjemoterapi
  6. Vedvarende klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet som er grad >1 av NCI CTCAE v4 fra tidligere kjemoterapi
  7. Pasienter som har hatt HSCT og er innen 100 dager etter transplantasjon og/eller fortsatt tar immunsuppressive legemidler og/eller har klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom som krever behandling og/eller har >Grad 1 vedvarende ikke-hematologisk toksisitet relatert til transplantasjonen
  8. Klinisk aktiv leukemi i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med CNS-leukemi, som er kontrollert, men som fortsatt mottar IT-behandling ved studiestart, kan anses som kvalifiserte og fortsetter å motta IT-terapi etter etterforskerens skjønn og med sponsorens samtykke.
  9. Pasienter som tidligere har fått AC220
  10. Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) (diagnose ved laboratorie- eller klinisk vurdering)
  11. Større operasjon innen 4 uker før registrering i studien
  12. Strålebehandling innen 4 uker før eller samtidig med studien
  13. Bruk av samtidig legemidler som forlenger tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen (QT)/korrigert intervall mellom Q-bølge- og T-bølge- (QTc)-intervallet og/eller er CYP3A4-hemmere er forbudt med unntak av av antibiotika, soppdrepende midler og andre antimikrobielle midler som brukes som standard pleie for å forebygge eller behandle infeksjoner og andre slike legemidler som anses som helt avgjørende for omsorgen for pasienten.
  14. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  15. Kvinner som er gravide, ammende eller uvillige til å bruke prevensjon dersom de er i fertil alder
  16. Menn som ikke er villige til å bruke prevensjon hvis partneren deres er i fertil alder
  17. Aktiv, ukontrollert infeksjon
  18. Human immunsviktvirus positivitet
  19. Aktiv hepatitt B eller C eller annen aktiv leversykdom
  20. Anamnese med kreft, bortsett fra stadium 1 livmorhalskreft eller ikke-melanotisk hudkreft, med mulig unntak av pasienter i fullstendig remisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1; ≥60 år

Deltakere ≥60 år som fikk tilbakefall etter ett førstelinjes kjemoterapiregime (med eller uten konsolidering) og etter første fullstendig remisjon <12 måneder eller er primært refraktære mot førstelinjekjemoterapi, fikk en startdose på 200 mg/dag quizartinib.

Utforskende: FLT3-ITD (+) og FLT3-ITD (-) Bekreftende: FLT3-ITD (+) og FLT3-ITD (-)

Etter en endring fikk mannlige deltakere en startdose på 135 mg/dag quizartinib og alle kvinner fikk en startdose på 90 mg/dag.
Legemiddel: Forbindelse AC220
Forberedt pulver i flaskeformulering levert som 200 mg i en 60 cc polyetylentereftalat (PET) plastflaske. Krever rekonstituering av en farmasøyt, må oppbevares sikkert og beskyttes mot lys.
Andre navn:
  • AC010220 × 2HCl, oralt pulver for rekonstituering
Eksperimentell: Kohort 2; ≥18 år

Deltakere ≥18 år (inkludert deltakere ≥60 år) som var residiverende eller refraktære etter ett andrelinjeregime (berging) eller etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fikk en startdose på 200 mg/dag quizartinib.

Utforskende: FLT3-ITD (+) og FLT3-ITD (-) Bekreftende: FLT3-ITD (+) og FLT3-ITD (-)

Etter en endring fikk mannlige deltakere en startdose på 135 mg/dag quizartinib og alle kvinner fikk en startdose på 90 mg/dag.
Legemiddel: Forbindelse AC220
Forberedt pulver i flaskeformulering levert som 200 mg i en 60 cc polyetylentereftalat (PET) plastflaske. Krever rekonstituering av en farmasøyt, må oppbevares sikkert og beskyttes mot lys.
Andre navn:
  • AC010220 × 2HCl, oralt pulver for rekonstituering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utledet sykdomsvurdering basert på lokal morfologi, inkludert alle data under behandling (sikkerhetspopulasjon, FLT3-ITD [+] deltakere)
Tidsramme: Innen de første 3 behandlingssyklusene (84 dager)

Utledet sykdomsvurdering basert på lokal morfologi av benmargssykdom utført av hver lokal patolog, inkludert alle behandlingsdata (Safety Population, FLT3-ITD[+] deltakere)

Modifisert fra Cheson et al, inkluderer forkortelser følgende: CR = fullstendig remisjon; CRc=kompositt fullstendig remisjon (CR+CRp+CRi); CRi=fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning, inkluderer deltakere som oppfylte CRia-kriteriene pluss deltakere som oppfylte CRib-kriteriene; CRia=alle kriterier spesifisert for CR er oppfylt bortsett fra ufullstendig hematologisk utvinning med gjenværende nøytropeni <1 x 10^9/L med eller uten fullstendig blodplategjenoppretting. Uavhengighet av røde blodlegemer og blodplater er ikke nødvendig; CRib=Alle kriterier for CR eller CRp er oppfylt, bortsett fra nylig transfusjon av røde blodlegemer eller blodplater; CRp=fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting; NR=ingen respons; PR=delvis remisjon.
Innen de første 3 behandlingssyklusene (84 dager)
Utledet sykdomsvurdering basert på lokal morfologi inkludert alle data under behandling (sikkerhetspopulasjon, FLT3-ITD [-] deltakere)
Tidsramme: Innen de første 3 behandlingssyklusene (84 dager)

Utledet sykdomsvurdering basert på lokal morfologi av benmargssykdom utført av hver lokal patolog, inkludert alle behandlingsdata (Safety Population, FLT3-ITD[-] Deltakere)

Modifisert fra Cheson et al, inkluderer forkortelser følgende: CR = fullstendig remisjon; CRc=kompositt fullstendig remisjon (CR+CRp+CRi); CRi=fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning, inkluderer deltakere som oppfylte CRia-kriteriene pluss deltakere som oppfylte CRib-kriteriene; CRia=alle kriterier spesifisert for CR er oppfylt bortsett fra ufullstendig hematologisk utvinning med gjenværende nøytropeni <1 x 10^9/L med eller uten fullstendig blodplategjenoppretting. Uavhengighet av røde blodlegemer og blodplater er ikke nødvendig; CRib=Alle kriterier for CR eller CRp er oppfylt, bortsett fra nylig transfusjon av røde blodlegemer eller blodplater; CRp=fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting; NR=ingen respons; PR=delvis remisjon.
Innen de første 3 behandlingssyklusene (84 dager)
Antall deltakere med sammensatt fullstendig remisjon (CRc), kategorisert etter FLT3-ITD-status
Tidsramme: innen 28 måneder
CRc er definert som sammensatt fullstendig remisjon (CR+CRp+CRi) - CR = fullstendig remisjon; CRp = fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting; CRi = fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning, inkluderer deltakere som oppfylte CRia-kriteriene pluss deltakere som oppfylte CRib-kriteriene; CRia = alle kriterier spesifisert for CR er oppfylt bortsett fra ufullstendig hematologisk restitusjon med gjenværende nøytropeni <1 x 10^9/L med eller uten fullstendig blodplategjenoppretting. Uavhengighet av røde blodlegemer og blodplater er ikke nødvendig; CRib = alle kriterier for CR eller CRp er oppfylt, bortsett fra nylig transfusjon av røde blodlegemer eller blodplater.
innen 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sammensatt fullstendig remisjon i FLT3-ITD (+) deltakere som oppnådde CRc basert på alle data under behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet da CRc ble oppnådd til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling

Kaplan-Meier analyse av varigheten av kompositt fullstendig remisjon utledet basert på lokal morfologi inkludert alle behandlingsdata (sikkerhetspopulasjon).

Definisjonen av tilbakefall ved CRc inkluderer en evaluering av blaster i det perifere blodet på >1%. Selv om det ikke er spesifisert i protokollen, ble tillegg av disse kriteriene ansett som nødvendig for samsvar med Cheson-kriteriene.
Fra tidspunktet da CRc ble oppnådd til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Varighet av sammensatt fullstendig remisjon i FLT3-ITD (-) deltakere som oppnådde CRc basert på alle data under behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet da CRc ble oppnådd til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling

Kaplan-Meier analyse av varigheten av kompositt fullstendig remisjon utledet basert på lokal morfologi inkludert alle behandlingsdata (sikkerhetspopulasjon).

Definisjonen av tilbakefall ved CRc inkluderer en evaluering av blaster i det perifere blodet på >1%. Selv om det ikke er spesifisert i protokollen, ble tillegg av disse kriteriene ansett som nødvendig for samsvar med Cheson-kriteriene.
Fra tidspunktet da CRc ble oppnådd til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Varighet av ethvert svar i FLT3-ITD (+) deltakere
Tidsramme: Fra tidspunktet for eventuell respons til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Kaplan-Meier-analyse av varigheten av enhver respons (CR, CRp, CRi eller PR), utledet basert på lokal morfologi for deltakere som oppnådde en respons i løpet av de første 3 behandlingssyklusene (sikkerhetspopulasjon).
Fra tidspunktet for eventuell respons til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Varighet av ethvert svar i FLT3-ITD (-) deltakere
Tidsramme: Fra tidspunktet for eventuell respons til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Kaplan-Meier-analyse av varigheten av enhver respons (CR, CRp, CRi eller PR), utledet basert på lokal morfologi for deltakere som oppnådde en respons i løpet av de første 3 behandlingssyklusene (sikkerhetspopulasjon).
Fra tidspunktet for eventuell respons til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Median varighet av leukemifri overlevelse hos FLT3-ITD (+) deltakere
Tidsramme: Fra tidspunktet CRc ble oppnådd til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Kaplan-Meier analyse av leukemifri overlevelse hos deltakere som oppnådde en CRc i de tre første behandlingssyklusene avledet basert på lokal morfologi (sikkerhetspopulasjon).
Fra tidspunktet CRc ble oppnådd til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Median varighet av leukemifri overlevelse hos FLT3-ITD (-) deltakere
Tidsramme: Fra tidspunktet CRc ble oppnådd til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Kaplan-Meier analyse av leukemifri overlevelse hos deltakere som oppnådde en CRc i de tre første behandlingssyklusene avledet basert på lokal morfologi (sikkerhetspopulasjon).
Fra tidspunktet CRc ble oppnådd til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 3 år etter behandling
Median varighet av total overlevelse i FLT3-ITD (+) deltakere
Tidsramme: Tid fra første dose til død uansett årsak, opptil 3 år etter behandling
Kaplan-Meier analyse av total overlevelse (sikkerhetspopulasjon)
Tid fra første dose til død uansett årsak, opptil 3 år etter behandling
Median varighet av total overlevelse i FLT3-ITD (-) deltakere
Tidsramme: Tid fra første dose til død uansett årsak, opptil ca. 3 år etter behandling
Kaplan-Meier analyse av total overlevelse (sikkerhetspopulasjon)
Tid fra første dose til død uansett årsak, opptil ca. 3 år etter behandling
Tidlig behandlingsrelatert død
Tidsramme: Innenfor de første 3 behandlingssyklusene (84 dager)
Tidlige behandlingsrelaterte dødsfall inkluderte alle behandlingsrelaterte dødsfall før slutten av syklus 3 med et 3-dagers vindu (sluttdato for syklus 3 + 3 dager), med mindre dødsfallet kom etter en CRc-respons vurdert av etterforskeren.
Innenfor de første 3 behandlingssyklusene (84 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Interim Chief Medical Officer, Ambit Biosciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC220-002
  • 2009-013093-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Forbindelse AC220

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere