Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie för AC220 för att behandla akut myeloid leukemi (AML) (ACE)

3 december 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Fas 2 Open-Label, AC220 monoterapi-effektstudie (ACE) hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) med och utan FLT3-ITD-aktiverande mutationer

AC220 kommer att administreras som en oral lösning en gång dagligen som ges kontinuerligt som 28-dagars behandlingscykler, utan några viloperioder, tills sjukdomsprogression, återfall, intolerans mot läkemedlet eller elektiv allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henry Becquerel, Service d'Hematologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire, Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Brabois
      • d'Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankrike
        • Hematologie - CHU Purpan
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Clinical Trials Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • The Vanderbuilt Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Di Ematologia "L.Ea. Seragnoli"
      • Brescia, Italien
        • Unita Trapianti di Midollo Osseo per Adulti
      • Cagliari, Italien
        • Presidio Ospedaliero "A. Businco" - Centro di Riferimento Oncologico Regionale
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Orbassano, Italien
        • Farmacia Ospidaliera
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Civile S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine, Clinica Ematologica
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederländerna
        • Utrecht University Medical Centre, Dept. of Hematology
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia del Hospital Universitari Germans
      • Girona, Spanien
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Universitari de Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de la Princesa, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Clinico, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe, Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrook's Hospital
      • Cottingham, Storbritannien, HU 16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital, Institute of Oncology
      • London, Storbritannien
        • Hanmmersmith Hospital, Dept. of Hematology
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 5311
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Unikliniksklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Uniklinik Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig Selbstandige Abteilung fur Hamatologie
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Munster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Regensburg Abteilung fur Hamatologie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Nuvarande registrering är endast öppen för FLT3-ITD positiv, Cohort 1.

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor åldras ≥18 år i andra skov eller refraktär.
  2. Hanar och kvinnor åldras ≥60 år i första skov eller refraktär.
  3. Måste ha ett baslinjeprov från benmärg.
  4. Morfologiskt dokumenterad primär AML eller AML sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS med ≥20 % benmärg eller perifera blaster), enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, bekräftat av patologisk granskning på behandlande institution.
  5. Kan svälja det flytande studieläkemedlet.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
  7. I frånvaro av snabbt fortskridande sjukdom kommer intervallet från tidigare behandling till tidpunkten för administrering av AC220 att vara minst 2 veckor för cytotoxiska medel eller minst 5 halveringstider för icke-cytotoxiska medel. Användning av andra kemoterapeutiska eller antileukemiska medel än hydroxiurea är inte tillåten under studien med eventuellt undantag för intratekal (IT) terapi efter utredarens gottfinnande och med sponsorns samtycke.
  8. Ihållande kroniska kliniskt signifikanta icke-hematologiska toxiciteter från tidigare behandling måste vara ≤Grad 1.
  9. Tidigare behandling med FLT3-hämmare är tillåten, förutom tidigare behandling med AC220.
  10. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN) och glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min
  11. Serumnivåerna av kalium, magnesium och kalcium bör vara åtminstone inom institutionella normala gränser.
  12. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  13. Serumaspartattransaminas (AST) och/eller alanintransaminas (ALT) ≤2,5 × ULN
  14. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin β-hCG).
  15. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt mogna män måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien.
  16. Skriftligt informerat samtycke måste lämnas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter över 85 år utom efter utredarens gottfinnande och med sponsorns överenskommelse.
  2. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  3. Diagnos av kronisk myelogen leukemi (KML) vid blastkris
  4. AML i återfall eller refraktär efter 3 eller fler tidigare rader av kemoterapi (och/eller HSCT) behandling
  5. AML eller antecedent MDS sekundärt till tidigare kemoterapi
  6. Ihållande kliniskt signifikant icke-hematologisk toxicitet som är Grad >1 enligt NCI CTCAE v4 från tidigare kemoterapi
  7. Patienter som har haft HSCT och är inom 100 dagar efter transplantation och/eller fortfarande tar immunsuppressiva läkemedel och/eller har kliniskt signifikant transplantat-mot-värd-sjukdom som kräver behandling och/eller har >Grad 1 ihållande icke-hematologisk toxicitet relaterad till transplantationen
  8. Kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med CNS-leukemi, som kontrolleras, men som fortfarande får IT-behandling vid studiestart kan anses vara behöriga och fortsätta få IT-terapi efter utredarens gottfinnande och med sponsorns överenskommelse.
  9. Patienter som tidigare fått AC220
  10. Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) (diagnos genom laboratorie- eller klinisk bedömning)
  11. Större operation inom 4 veckor före inskrivning i studien
  12. Strålbehandling inom 4 veckor före eller samtidigt med studien
  13. Användning av samtidig läkemedel som förlänger tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen (QT)/korrigerat intervall mellan Q-vågen och T-vågsintervallet (QTc) och/eller är CYP3A4-hämmare är förbjudet med undantag av antibiotika, svampdödande medel och andra antimikrobiella medel som används som standardvård för att förebygga eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som anses absolut nödvändiga för vården av patienten.
  14. Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  15. Kvinnor som är gravida, ammande eller ovilliga att använda preventivmedel om de är i fertil ålder
  16. Män som inte är villiga att använda preventivmedel om deras partner är i fertil ålder
  17. Aktiv, okontrollerad infektion
  18. Human immunbristvirus positivitet
  19. Aktiv hepatit B eller C eller annan aktiv leversjukdom
  20. Historik av cancer, förutom stadium 1 livmoderhalscancer eller icke-melanotisk hudcancer, möjligen med undantag för patienter i fullständig remission

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1; ≥60 år

Deltagare ≥60 år som fick återfall efter en första linjens kemoterapiregim (med eller utan konsolidering) och efter första fullständig remission <12 månader eller som är primära refraktära mot första linjens kemoterapi fick en startdos på 200 mg/dag quizartinib.

Utforskande: FLT3-ITD (+) och FLT3-ITD (-) Bekräftande: FLT3-ITD (+) och FLT3-ITD (-)

Efter en ändring fick manliga deltagare en startdos på 135 mg/dag quizartinib och alla kvinnor fick en startdos på 90 mg/dag.
Läkemedel: Förening AC220
Prekomplexerat pulver i flaskformulering levereras som 200 mg i en 60 cc polyetylentereftalat (PET) plastflaska. Kräver beredning av en farmaceut, måste förvaras säkert och skyddas från ljus.
Andra namn:
  • AC010220 × 2HCl, oralt pulver för beredning
Experimentell: Kohort 2; ≥18 år

Deltagare ≥18 år (inklusive deltagare ≥60 år) som fick återfall eller refraktär efter en andra linjens (räddnings-) regim eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) fick en startdos på 200 mg/dag quizartinib.

Utforskande: FLT3-ITD (+) och FLT3-ITD (-) Bekräftande: FLT3-ITD (+) och FLT3-ITD (-)

Efter en ändring fick manliga deltagare en startdos på 135 mg/dag quizartinib och alla kvinnor fick en startdos på 90 mg/dag.
Läkemedel: Förening AC220
Prekomplexerat pulver i flaskformulering levereras som 200 mg i en 60 cc polyetylentereftalat (PET) plastflaska. Kräver beredning av en farmaceut, måste förvaras säkert och skyddas från ljus.
Andra namn:
  • AC010220 × 2HCl, oralt pulver för beredning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härledd sjukdomsbedömning baserad på lokal morfologi inklusive alla data under behandling (säkerhetspopulation, FLT3-ITD [+] deltagare)
Tidsram: Inom de första 3 behandlingscyklerna (84 dagar)

Härledd sjukdomsbedömning baserad på lokal morfologi av benmärgssjukdom utförd av varje lokal patolog, inklusive alla data under behandling (Safety Population, FLT3-ITD[+]-deltagare)

Modifierad från Cheson et al inkluderar förkortningarna följande: CR = fullständig remission; CRc=komposit fullständig remission (CR+CRp+CRi); CRi=fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning, inkluderar deltagare som uppfyllde CRia-kriterierna plus deltagare som uppfyllde CRib-kriterierna; CRia=alla kriterier som specificeras för CR är uppfyllda förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10^9/L med eller utan fullständig återhämtning av trombocyter. Transfusionsoberoende för röda blodkroppar och blodplättar krävs inte; CRib=Alla kriterier för CR eller CRp är uppfyllda, förutom transfusion av röda blodkroppar eller blodplättar nyligen; CRp=fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning; NR=inget svar; PR=partiell eftergift.
Inom de första 3 behandlingscyklerna (84 dagar)
Härledd sjukdomsbedömning baserad på lokal morfologi inklusive alla data under behandling (säkerhetspopulation, FLT3-ITD [-] deltagare)
Tidsram: Inom de första 3 behandlingscyklerna (84 dagar)

Härledd sjukdomsbedömning baserad på lokal morfologi av benmärgssjukdom utförd av varje lokal patolog, inklusive alla data under behandling (Safety Population, FLT3-ITD[-]-deltagare)

Modifierad från Cheson et al inkluderar förkortningarna följande: CR = fullständig remission; CRc=komposit fullständig remission (CR+CRp+CRi); CRi=fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning, inkluderar deltagare som uppfyllde CRia-kriterierna plus deltagare som uppfyllde CRib-kriterierna; CRia=alla kriterier som specificeras för CR är uppfyllda förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10^9/L med eller utan fullständig återhämtning av trombocyter. Transfusionsoberoende för röda blodkroppar och blodplättar krävs inte; CRib=Alla kriterier för CR eller CRp är uppfyllda, förutom transfusion av röda blodkroppar eller blodplättar nyligen; CRp=fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning; NR=inget svar; PR=partiell eftergift.
Inom de första 3 behandlingscyklerna (84 dagar)
Antal deltagare med sammansatt fullständig remission (CRc), kategoriserad efter FLT3-ITD-status
Tidsram: inom 28 månader
CRc definieras som sammansatt fullständig remission (CR+CRp+CRi) - CR = fullständig remission; CRp = fullständig remission med ofullständig återhämtning av trombocyter; CRi = fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning, inkluderar deltagare som uppfyllde CRia-kriterier plus deltagare som uppfyllde CRib-kriterier; CRia = alla kriterier som specificeras för CR är uppfyllda förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10^9/L med eller utan fullständig återhämtning av trombocyter. Transfusionsoberoende för röda blodkroppar och blodplättar krävs inte; CRib = alla kriterier för CR eller CRp är uppfyllda, förutom transfusion av röda blodkroppar eller blodplättar nyligen.
inom 28 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sammansatt fullständig remission i FLT3-ITD (+) deltagare som uppnådde CRc baserat på alla data under behandling
Tidsram: Från tidpunkten då CRc uppnåddes till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling

Kaplan-Meier analys av varaktigheten av sammansatt fullständig remission härledd baserat på lokal morfologi inklusive alla behandlingsdata (Safety Population).

Definitionen av återfall vid CRc inkluderar en utvärdering av blaster i det perifera blodet på >1%. Även om det inte anges i protokollet, ansågs tillägget av dessa kriterier vara nödvändigt för överensstämmelse med Cheson-kriterierna.
Från tidpunkten då CRc uppnåddes till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Varaktighet av sammansatt fullständig remission i FLT3-ITD (-) deltagare som uppnådde CRc baserat på alla data under behandling
Tidsram: Från tidpunkten då CRc uppnåddes till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling

Kaplan-Meier analys av varaktigheten av sammansatt fullständig remission härledd baserat på lokal morfologi inklusive alla behandlingsdata (Safety Population).

Definitionen av återfall vid CRc inkluderar en utvärdering av blaster i det perifera blodet på >1%. Även om det inte anges i protokollet, ansågs tillägget av dessa kriterier vara nödvändigt för överensstämmelse med Cheson-kriterierna.
Från tidpunkten då CRc uppnåddes till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Varaktighet för alla svar i FLT3-ITD (+) deltagare
Tidsram: Från tidpunkten för något svar till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analys av varaktigheten av något svar (CR, CRp, CRi eller PR), härledd baserat på lokal morfologi för deltagare som uppnådde ett svar under de första 3 behandlingscyklerna (säkerhetspopulation).
Från tidpunkten för något svar till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Varaktighet för alla svar hos FLT3-ITD (-) deltagare
Tidsram: Från tidpunkten för något svar till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analys av varaktigheten av något svar (CR, CRp, CRi eller PR), härledd baserat på lokal morfologi för deltagare som uppnådde ett svar under de första 3 behandlingscyklerna (säkerhetspopulation).
Från tidpunkten för något svar till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Medianvaraktighet för leukemifri överlevnad hos FLT3-ITD (+) deltagare
Tidsram: Från det att CRc uppnåddes till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analys av leukemifri överlevnad hos deltagare som uppnådde en CRc under de första tre behandlingscyklerna härledd på lokal morfologi (Safety Population).
Från det att CRc uppnåddes till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Medianvaraktighet för leukemifri överlevnad hos FLT3-ITD (-) deltagare
Tidsram: Från det att CRc uppnåddes till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analys av leukemifri överlevnad hos deltagare som uppnådde en CRc under de första tre behandlingscyklerna härledd på lokal morfologi (Safety Population).
Från det att CRc uppnåddes till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 3 år efter behandling
Medianlängd av total överlevnad hos FLT3-ITD (+) deltagare
Tidsram: Tid från första dosen till dödsfall oavsett orsak, upp till 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analys av total överlevnad (säkerhetspopulation)
Tid från första dosen till dödsfall oavsett orsak, upp till 3 år efter behandling
Medianlängd av total överlevnad hos FLT3-ITD (-) deltagare
Tidsram: Tid från första dosen till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 3 år efter behandling
Kaplan-Meier analys av total överlevnad (säkerhetspopulation)
Tid från första dosen till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 3 år efter behandling
Tidig behandlingsrelaterad död
Tidsram: Inom de tre första behandlingscyklerna (84 dagar)
Tidiga behandlingsrelaterade dödsfall inkluderade alla behandlingsrelaterade dödsfall före slutet av cykel 3 med ett 3-dagarsfönster (slutdatum för cykel 3 + 3 dagar), såvida inte dödsfallet följde på ett CRc-svar som utvärderats av utredaren.
Inom de tre första behandlingscyklerna (84 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Interim Chief Medical Officer, Ambit Biosciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC220-002
  • 2009-013093-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Förening AC220

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera