Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy zvýšené produkce androgenů u žen se syndromem polycystických vaječníků

1. května 2018 aktualizováno: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Jeffrey Chang MD provádí výzkumnou studii, aby se dozvěděl více o zvýšených hladinách mužských hormonů, jinak známých jako androgeny, pozorovaných u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS). Ženy s PCOS mají vaječníky, které se skládají z mnoha cyst nebo folikulů. Mají také nepravidelnou nebo chybějící menstruaci a příznaky zvýšených mužských hormonů, jako je vousy nebo akné. V každé části studie (kromě části 4, která je určena pouze ženám s PCOS) budeme porovnávat reakce žen s PCOS s normálními kontrolami

Přehled studie

Detailní popis

První část této studie se zaměřuje konkrétně na strukturu vaječníků, což jsou ženské pohlavní žlázy, kde se tvoří androgeny i estrogeny (ženské hormony). Zahrnuje zobrazení vašich vaječníků technologií zvanou 3-D ultrazvuk. Máme zájem zaznamenat počet, velikost a uspořádání folikulů ve vaječnících.

Druhá část studie se zabývá tím, jak vaječník produkuje mužské hormony neboli androgeny se stimulací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a bez ní. Hormony jsou látky produkované žlázou v jedné části těla, které regulují jinou část. FSH je hormon přirozeně produkovaný hypofýzou umístěnou v mozku a pomáhá vaječníkům produkovat estrogeny neboli ženské hormony. LH je hormon také přirozeně produkovaný hypofýzou a má schopnost stimulovat vaječník k tvorbě androgenů. Zajímá nás, kolik androgenu budou produkovat vaše vaječníky v reakci na LH s FSH a bez něj. K dosažení tohoto cíle vám bude podán FSH a také hCG, lék, který působí jako LH ke stimulaci vaječníků; FSH a hCG jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro toto výzkumné, off-label použití.

Třetí část studie se zabývá tím, jak moc nadledvinky přispívají ke zvýšení hladiny mužských hormonů pozorované u PCOS. ACTH je hormon přirozeně produkovaný hypofýzou umístěnou v mozku a stimuluje nadledviny k tvorbě hormonů. Nadledvinky jsou nad ledvinami. Jsou zodpovědné hlavně za to, že pomáhají tělu přizpůsobit se stresovým situacím a pracovat tím, že produkují kortizol a adrenalin. Nadledvinky také produkují androgeny neboli mužské hormony. Předchozí studie ukázaly, že některé ženy s PCOS produkují více mužských hormonů ze svých nadledvin. Zajímá nás, kolik androgenu produkují vaše nadledvinky. Chcete-li toho dosáhnout, nejprve vám bude podán dexamethason, stresový steroid, který dočasně potlačí vaše nadledvinky. Poté vám bude podáván ACTH intravenózně v průběhu 7 hodin ke stimulaci vašich nadledvin.

Čtvrtá část studie je určena pouze ženám s PCOS a zabývá se tím, jak moc role inzulinu přispívá ke zvýšení hladiny mužských hormonů. Inzulin je hormon přirozeně produkovaný slinivkou břišní, který stimuluje všechny buňky ve vašem těle k vychytávání glukózy nebo cukru z krve. Předchozí studie ukázaly, že ženy s PCOS, které jsou odolnější vůči inzulínu nebo jejichž buňky nevychytávají glukózu z krve v reakci na inzulín, produkují více mužských hormonů. Zajímá nás, kolik androgenu produkují vaše vaječníky v reakci na LH před a poté, co dočasně snížíme množství inzulínu ve vaší krvi. Abychom toho dosáhli, opět vám bude podán hCG, lék, který působí jako LH na stimulaci vaječníků, s diazoxidem i bez něj, lék, který snižuje množství inzulínu ve vašem krevním řečišti. Všechny tyto testy budou provedeny poté, co budete na dietě, která omezuje množství cukru, které jíte. Abychom otestovali, kolik inzulínu tvoříte, budou vám před a po diazoxidu provedeny také perorální testy glukózové tolerance. Tento test se provádí pitím sladké tekutiny a testováním krve po dobu 3 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bude studována skupina 40 žen s PCOS a 20 normálních žen ve věku 18-37 let.

  • U subjektů bude stanoveno, že mají PCOS na základě klinické anamnézy nepravidelné menstruace a klinického nebo laboratorního průkazu hyperandrogenismu a polycystických vaječníků na ultrazvuku.
  • Subjekty by neměly být na žádné hormonální léčbě nebo metforminu alespoň 2 měsíce před zahájením studie.
  • Subjekty budou považovány za normální kontroly, pokud mají klinickou anamnézu pravidelné menstruace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s hemoglobinem nižším než 11 g/dl při screeningovém hodnocení
  • Ženy s neléčenými abnormalitami štítné žlázy
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Ženy s BMI > 37
  • Ženy se známou citlivostí na používaná činidla
  • Ženy s protetickými pomůckami (tj. ucho) / zkraty (komorové), naslouchátka, kovová deska/kolíky/šrouby/dráty
  • Ženy s cukrovkou nebo onemocněním ledvin, jater nebo srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCOS ženy

Každý subjekt podstoupí pánevní 3D ultrazvuk následovaný iv rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (r-hCG) stimulačním testem. O měsíc později bude r-hCG test opakován 24 hodin po injekci rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Po 1 měsíci dostanou subjekty 7hodinovou infuzi adrenokortikotropinu (ACTH) s odběrem krve v závislosti na dávce. Dexamethason bude podán před ACTH.

Po 1 měsíci bude subjekt dostávat r-hCG, jak je popsáno výše, následovaný následující den orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Následně budou subjekty užívat Diazoxide 3krát denně po dobu 2 týdnů. V týdenních intervalech (2 týdny) se bude r-hCG stimulační test opakovat a následující den následovat OGTT, jak je popsáno výše.

Jednorázový ultrazvuk pánve
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin bude podán iv a vzorky krve získané před a 24 hodin poté
Ostatní jména:
  • Ovidrel
  • r-hCG
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon bude podáván iv a vzorky krve získané před a 24 hodin později.
Ostatní jména:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Každý subjekt dostane 7hodinovou infuzi adrenokortikotropinu s odezvou na dávku.
Ostatní jména:
  • ACTH
  • Kosyntropin
Dexamethason bude podán před infuzním testem ACTH.
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
Každý subjekt podstoupí 3 orální testy glukózové tolerance.
Ostatní jména:
  • cukr
Experimentální: Normální ženy

Každý subjekt podstoupí pánevní 3D ultrazvuk následovaný iv rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (r-hCG) stimulačním testem. O měsíc později bude r-hCG test opakován 24 hodin po injekci rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Po 1 měsíci dostanou subjekty 7hodinovou infuzi adrenokortikotropinu (ACTH) s odběrem krve v závislosti na dávce. Dexamethason bude podán před ACTH.

Po 1 měsíci bude subjekt dostávat r-hCG, jak je popsáno výše, následovaný následující den orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Následně budou subjekty užívat Diazoxide 3krát denně po dobu 2 týdnů. V týdenních intervalech (2 týdny) se bude r-hCG stimulační test opakovat a následující den následovat OGTT, jak je popsáno výše.

Jednorázový ultrazvuk pánve
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin bude podán iv a vzorky krve získané před a 24 hodin poté
Ostatní jména:
  • Ovidrel
  • r-hCG
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon bude podáván iv a vzorky krve získané před a 24 hodin později.
Ostatní jména:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Každý subjekt dostane 7hodinovou infuzi adrenokortikotropinu s odezvou na dávku.
Ostatní jména:
  • ACTH
  • Kosyntropin
Dexamethason bude podán před infuzním testem ACTH.
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
Každý subjekt podstoupí 3 orální testy glukózové tolerance.
Ostatní jména:
  • cukr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce 17-hydroxyprogesteronu na hCG u žen s PCOS a normálních kontrol
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po hCG
Změna od výchozí hodnoty 17-hydroxyprogesteronu za 24 hodin po injekci hCG
Výchozí stav a 24 hodin po hCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adrenální 17-hydroxyprogesteronová odpověď na ACTH u žen s PCOS a normálních kontrol
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ACTH
Odpověď 17-hydroxyprogesteronu na infuzi ACTH u žen s PCOS a normálních žen. Odezva je hlášena jako jedna hodnota generovaná sečtením dat na konci časového rámce.
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ACTH
17 Hydroxyprogesteronová odpověď na injekci hCG po snížení hladin inzulínu.
Časové okno: Výchozí stav a 24 po hCG
17 hladin hydroxyprogesteronu
Výchozí stav a 24 po hCG
Antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folicle Count na 3-D ultrazvuku v PCOS Women a Normal Controls
Časové okno: základní linie
3-D ultrazvuk nebyl hodnocen; místo toho byl proveden 2-D ultrazvuk
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit