- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00989781
Mechanismy zvýšené produkce androgenů u žen se syndromem polycystických vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První část této studie se zaměřuje konkrétně na strukturu vaječníků, což jsou ženské pohlavní žlázy, kde se tvoří androgeny i estrogeny (ženské hormony). Zahrnuje zobrazení vašich vaječníků technologií zvanou 3-D ultrazvuk. Máme zájem zaznamenat počet, velikost a uspořádání folikulů ve vaječnících.
Druhá část studie se zabývá tím, jak vaječník produkuje mužské hormony neboli androgeny se stimulací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a bez ní. Hormony jsou látky produkované žlázou v jedné části těla, které regulují jinou část. FSH je hormon přirozeně produkovaný hypofýzou umístěnou v mozku a pomáhá vaječníkům produkovat estrogeny neboli ženské hormony. LH je hormon také přirozeně produkovaný hypofýzou a má schopnost stimulovat vaječník k tvorbě androgenů. Zajímá nás, kolik androgenu budou produkovat vaše vaječníky v reakci na LH s FSH a bez něj. K dosažení tohoto cíle vám bude podán FSH a také hCG, lék, který působí jako LH ke stimulaci vaječníků; FSH a hCG jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro toto výzkumné, off-label použití.
Třetí část studie se zabývá tím, jak moc nadledvinky přispívají ke zvýšení hladiny mužských hormonů pozorované u PCOS. ACTH je hormon přirozeně produkovaný hypofýzou umístěnou v mozku a stimuluje nadledviny k tvorbě hormonů. Nadledvinky jsou nad ledvinami. Jsou zodpovědné hlavně za to, že pomáhají tělu přizpůsobit se stresovým situacím a pracovat tím, že produkují kortizol a adrenalin. Nadledvinky také produkují androgeny neboli mužské hormony. Předchozí studie ukázaly, že některé ženy s PCOS produkují více mužských hormonů ze svých nadledvin. Zajímá nás, kolik androgenu produkují vaše nadledvinky. Chcete-li toho dosáhnout, nejprve vám bude podán dexamethason, stresový steroid, který dočasně potlačí vaše nadledvinky. Poté vám bude podáván ACTH intravenózně v průběhu 7 hodin ke stimulaci vašich nadledvin.
Čtvrtá část studie je určena pouze ženám s PCOS a zabývá se tím, jak moc role inzulinu přispívá ke zvýšení hladiny mužských hormonů. Inzulin je hormon přirozeně produkovaný slinivkou břišní, který stimuluje všechny buňky ve vašem těle k vychytávání glukózy nebo cukru z krve. Předchozí studie ukázaly, že ženy s PCOS, které jsou odolnější vůči inzulínu nebo jejichž buňky nevychytávají glukózu z krve v reakci na inzulín, produkují více mužských hormonů. Zajímá nás, kolik androgenu produkují vaše vaječníky v reakci na LH před a poté, co dočasně snížíme množství inzulínu ve vaší krvi. Abychom toho dosáhli, opět vám bude podán hCG, lék, který působí jako LH na stimulaci vaječníků, s diazoxidem i bez něj, lék, který snižuje množství inzulínu ve vašem krevním řečišti. Všechny tyto testy budou provedeny poté, co budete na dietě, která omezuje množství cukru, které jíte. Abychom otestovali, kolik inzulínu tvoříte, budou vám před a po diazoxidu provedeny také perorální testy glukózové tolerance. Tento test se provádí pitím sladké tekutiny a testováním krve po dobu 3 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bude studována skupina 40 žen s PCOS a 20 normálních žen ve věku 18-37 let.
- U subjektů bude stanoveno, že mají PCOS na základě klinické anamnézy nepravidelné menstruace a klinického nebo laboratorního průkazu hyperandrogenismu a polycystických vaječníků na ultrazvuku.
- Subjekty by neměly být na žádné hormonální léčbě nebo metforminu alespoň 2 měsíce před zahájením studie.
- Subjekty budou považovány za normální kontroly, pokud mají klinickou anamnézu pravidelné menstruace
Kritéria vyloučení:
- Ženy s hemoglobinem nižším než 11 g/dl při screeningovém hodnocení
- Ženy s neléčenými abnormalitami štítné žlázy
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
- Ženy s BMI > 37
- Ženy se známou citlivostí na používaná činidla
- Ženy s protetickými pomůckami (tj. ucho) / zkraty (komorové), naslouchátka, kovová deska/kolíky/šrouby/dráty
- Ženy s cukrovkou nebo onemocněním ledvin, jater nebo srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCOS ženy
Každý subjekt podstoupí pánevní 3D ultrazvuk následovaný iv rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (r-hCG) stimulačním testem. O měsíc později bude r-hCG test opakován 24 hodin po injekci rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Po 1 měsíci dostanou subjekty 7hodinovou infuzi adrenokortikotropinu (ACTH) s odběrem krve v závislosti na dávce. Dexamethason bude podán před ACTH. Po 1 měsíci bude subjekt dostávat r-hCG, jak je popsáno výše, následovaný následující den orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Následně budou subjekty užívat Diazoxide 3krát denně po dobu 2 týdnů. V týdenních intervalech (2 týdny) se bude r-hCG stimulační test opakovat a následující den následovat OGTT, jak je popsáno výše. |
Jednorázový ultrazvuk pánve
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin bude podán iv a vzorky krve získané před a 24 hodin poté
Ostatní jména:
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon bude podáván iv a vzorky krve získané před a 24 hodin později.
Ostatní jména:
Každý subjekt dostane 7hodinovou infuzi adrenokortikotropinu s odezvou na dávku.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podán před infuzním testem ACTH.
Ostatní jména:
Každý subjekt podstoupí 3 orální testy glukózové tolerance.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Normální ženy
Každý subjekt podstoupí pánevní 3D ultrazvuk následovaný iv rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (r-hCG) stimulačním testem. O měsíc později bude r-hCG test opakován 24 hodin po injekci rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Po 1 měsíci dostanou subjekty 7hodinovou infuzi adrenokortikotropinu (ACTH) s odběrem krve v závislosti na dávce. Dexamethason bude podán před ACTH. Po 1 měsíci bude subjekt dostávat r-hCG, jak je popsáno výše, následovaný následující den orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Následně budou subjekty užívat Diazoxide 3krát denně po dobu 2 týdnů. V týdenních intervalech (2 týdny) se bude r-hCG stimulační test opakovat a následující den následovat OGTT, jak je popsáno výše. |
Jednorázový ultrazvuk pánve
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin bude podán iv a vzorky krve získané před a 24 hodin poté
Ostatní jména:
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon bude podáván iv a vzorky krve získané před a 24 hodin později.
Ostatní jména:
Každý subjekt dostane 7hodinovou infuzi adrenokortikotropinu s odezvou na dávku.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podán před infuzním testem ACTH.
Ostatní jména:
Každý subjekt podstoupí 3 orální testy glukózové tolerance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce 17-hydroxyprogesteronu na hCG u žen s PCOS a normálních kontrol
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po hCG
|
Změna od výchozí hodnoty 17-hydroxyprogesteronu za 24 hodin po injekci hCG
|
Výchozí stav a 24 hodin po hCG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adrenální 17-hydroxyprogesteronová odpověď na ACTH u žen s PCOS a normálních kontrol
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ACTH
|
Odpověď 17-hydroxyprogesteronu na infuzi ACTH u žen s PCOS a normálních žen.
Odezva je hlášena jako jedna hodnota generovaná sečtením dat na konci časového rámce.
|
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po ACTH
|
|
17 Hydroxyprogesteronová odpověď na injekci hCG po snížení hladin inzulínu.
Časové okno: Výchozí stav a 24 po hCG
|
17 hladin hydroxyprogesteronu
|
Výchozí stav a 24 po hCG
|
|
Antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folicle Count na 3-D ultrazvuku v PCOS Women a Normal Controls
Časové okno: základní linie
|
3-D ultrazvuk nebyl hodnocen; místo toho byl proveden 2-D ultrazvuk
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Dexamethason
- Folikuly stimulující hormon
- Hormony
- Choriový gonadotropin
- Kosyntropin
- Adrenokortikotropní hormon
- Melanocyty stimulující hormony
- beta-endorfin
Další identifikační čísla studie
- 090560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .