Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for økt androgenproduksjon blant kvinner med polycystisk ovariesyndrom

1. mai 2018 oppdatert av: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Jeffrey Chang MD gjennomfører en forskningsstudie for å lære mer om de økte mannlige hormonnivåene, ellers kjent som androgener, sett hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinner med PCOS har eggstokker som består av mange cyster eller follikler. De har også uregelmessige eller fraværende menstruasjoner og symptomer på økte mannlige hormoner, som ansiktshår eller akne. I hver del av studien (unntatt del 4 som kun er for PCOS-kvinner) vil vi sammenligne svarene til PCOS-kvinner med normale kontroller

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den første delen av denne studien ser spesifikt på strukturen til eggstokkene, som er de kvinnelige kjønnskjertlene der både androgener og østrogener (kvinnelige hormoner) lages. Det innebærer å avbilde eggstokkene dine med en teknologi som kalles 3D-ultralyd. Vi er interessert i å registrere antall, størrelse og arrangement av folliklene i eggstokkene dine.

Den andre delen av studien ser på hvordan eggstokken produserer mannlige hormoner, eller androgener, med og uten follikkelstimulerende hormon (FSH) stimulering. Hormoner er stoffer laget av en kjertel i en del av kroppen som regulerer en annen del. FSH er et hormon som naturlig produseres av hypofysen som ligger i hjernen, og det hjelper eggstokken med å produsere østrogener, eller kvinnelige hormoner. LH er et hormon som også produseres naturlig av hypofysen, og det har evnen til å stimulere eggstokken til å lage androgener. Vi er interessert i å se hvor mye androgen eggstokkene dine vil produsere som respons på LH med og uten FSH. For å oppnå dette vil du få FSH samt hCG, et medikament som virker som LH for å stimulere eggstokken; FSH og hCG er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for denne undersøkende, off-label bruken.

Den tredje delen av studien ser på hvor mye binyrene bidrar til økningen av mannlige hormonnivåer som sees ved PCOS. ACTH er et hormon som naturlig produseres av hypofysen som ligger i hjernen, og det stimulerer binyrene til å lage hormoner. Binyrene er over nyrene. De er hovedansvarlige for å hjelpe kroppen med å tilpasse seg stressende situasjoner og arbeide ved å produsere kortisol og adrenalin. Binyrene produserer også androgener, eller mannlige hormoner. Tidligere studier har vist at noen kvinner med PCOS produserer mer mannlige hormoner fra binyrene. Vi er interessert i å se hvor mye androgen binyrene dine produserer. For å oppnå dette vil du først få deksametason, et stresssteroid, for å midlertidig undertrykke binyrene. Du vil deretter få ACTH intravenøst ​​i løpet av 7 timer for å stimulere binyrene.

Den fjerde delen av studien er kun for PCOS-kvinner og ser på hvor mye insulinets rolle bidrar til å øke mannlige hormonnivåer. Insulin er et hormon som naturlig produseres av bukspyttkjertelen som stimulerer alle cellene i kroppen din til å ta opp glukose, eller sukker, fra blodet. Tidligere studier har vist at PCOS-kvinner som er mer resistente mot insulin, eller hvis celler ikke tar opp glukose fra blodet som respons på insulin, lager flere mannlige hormoner. Vi er interessert i å se hvor mye androgen eggstokkene dine produserer som respons på LH før og etter at vi midlertidig reduserer mengden insulin i blodet ditt. For å oppnå dette vil du igjen få hCG, et medikament som virker som LH for å stimulere eggstokken, med og uten diazoksid, et medikament som reduserer mengden insulin i blodet. Disse testene vil alle gjøres etter at du er på en diett som begrenser hvor mye sukker du spiser. For å teste hvor mye insulin du lager, vil du også få orale glukosetoleransetester før og etter diazoksid. Denne testen gjøres ved å drikke en sukkerholdig væske og teste blodet ditt over 3 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En gruppe på 40 kvinner med PCOS og 20 normale kvinner i alderen 18-37 vil bli studert.

  • Pasienter vil bli fastslått å ha PCOS basert på klinisk historie med uregelmessig menstruasjon og kliniske eller laboratoriebevis for hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker på ultralyd.
  • Forsøkspersonene skal ikke ha vært på hormonbehandling eller metformin i minst 2 måneder før studiestart.
  • Forsøkspersoner vil bli fastslått å være normale kontroller hvis de har en klinisk historie med regelmessig menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med hemoglobin mindre enn 11 g/dl ved screeningsevaluering
  • Kvinner med ubehandlede skjoldbruskkjertelavvik
  • Gravide eller kvinner som ammer
  • Kvinner med BMI > 37
  • Kvinner med kjent følsomhet for midlene som brukes
  • Kvinner med proteser (dvs. øre)/ shunts (ventrikulær), høreapparater, metallplate/stifter/skruer/ledninger
  • Kvinner med diabetes, eller nyre-, lever- eller hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCOS kvinner

Hvert individ vil gjennomgå bekken 3D ultralyd etterfulgt av en iv rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) stimuleringstest. En måned senere vil r-hCG-testen gjentas 24 timer etter en injeksjon av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH).

Etter 1 måned vil forsøkspersonene få en 7 timers dose-respons infusjon av adrenokortikotropin (ACTH) med blodprøvetaking. Deksametason vil bli gitt før ACTH.

Etter 1 måned vil forsøkspersonen motta r-hCG som beskrevet ovenfor etterfulgt av en oral glukosetoleransetest (OGTT). Deretter vil forsøkspersonene ta Diazoxide 3 ganger daglig i 2 uker. Med ukentlige intervaller (2 uker), vil r-hCG-stimuleringstesten bli gjentatt neste dag av en OGTT som beskrevet ovenfor.

En gang bekken ultralyd
Rekombinant humant koriongonadotropin vil bli gitt iv og blodprøver tatt før og 24 timer etterpå
Andre navn:
  • Ovidrel
  • r-hCG
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon vil bli gitt iv og blodprøver tatt før og 24 timer senere.
Andre navn:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Hvert individ vil motta en 7 timers dose-respons infusjon av adrenokortikotropin.
Andre navn:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Deksametason vil bli gitt før ACTH infusjonstest.
Andre navn:
  • kortikosteroid
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 orale glukosetoleransetester.
Andre navn:
  • sukker
Eksperimentell: Normale kvinner

Hvert individ vil gjennomgå bekken 3D ultralyd etterfulgt av en iv rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) stimuleringstest. En måned senere vil r-hCG-testen gjentas 24 timer etter en injeksjon av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH).

Etter 1 måned vil forsøkspersonene få en 7 timers dose-respons infusjon av adrenokortikotropin (ACTH) med blodprøvetaking. Deksametason vil bli gitt før ACTH.

Etter 1 måned vil forsøkspersonen motta r-hCG som beskrevet ovenfor etterfulgt av en oral glukosetoleransetest (OGTT). Deretter vil forsøkspersonene ta Diazoxide 3 ganger daglig i 2 uker. Med ukentlige intervaller (2 uker), vil r-hCG-stimuleringstesten bli gjentatt neste dag av en OGTT som beskrevet ovenfor.

En gang bekken ultralyd
Rekombinant humant koriongonadotropin vil bli gitt iv og blodprøver tatt før og 24 timer etterpå
Andre navn:
  • Ovidrel
  • r-hCG
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon vil bli gitt iv og blodprøver tatt før og 24 timer senere.
Andre navn:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Hvert individ vil motta en 7 timers dose-respons infusjon av adrenokortikotropin.
Andre navn:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Deksametason vil bli gitt før ACTH infusjonstest.
Andre navn:
  • kortikosteroid
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 orale glukosetoleransetester.
Andre navn:
  • sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-hydroksyprogesteron-responser på hCG hos PCOS-kvinner og normale kontroller
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter hCG
Endring fra baseline i 17-hydroksyprogesteron 24 timer etter hCG-injeksjon
Baseline og 24 timer etter hCG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adrenal 17-hydroksyprogesteronrespons på ACTH hos PCOS kvinner og normale kontroller
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter ACTH
17-hydroksyprogesteronrespons på ACTH-infusjon hos kvinner med PCOS og normale kvinner. Svar rapporteres som en enkelt verdi generert ved å summere dataene ved slutttidsrammen.
Baseline og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter ACTH
17 Hydroksyprogesteronrespons på hCG-injeksjon etter senket insulinnivå.
Tidsramme: Baseline og 24 etter hCG
17 nivåer av hydroksyprogesteron
Baseline og 24 etter hCG
Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkeltelling på 3D-ultralyd i PCOS kvinner og normale kontroller
Tidsramme: grunnlinje
3-D ultralyd ble ikke vurdert; i stedet ble det utført 2D ultralyd
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Jeffrey Chang, M.D., professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på 3-D ultralyd

3
Abonnere