- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00989781
Mekanismer for økt androgenproduksjon blant kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den første delen av denne studien ser spesifikt på strukturen til eggstokkene, som er de kvinnelige kjønnskjertlene der både androgener og østrogener (kvinnelige hormoner) lages. Det innebærer å avbilde eggstokkene dine med en teknologi som kalles 3D-ultralyd. Vi er interessert i å registrere antall, størrelse og arrangement av folliklene i eggstokkene dine.
Den andre delen av studien ser på hvordan eggstokken produserer mannlige hormoner, eller androgener, med og uten follikkelstimulerende hormon (FSH) stimulering. Hormoner er stoffer laget av en kjertel i en del av kroppen som regulerer en annen del. FSH er et hormon som naturlig produseres av hypofysen som ligger i hjernen, og det hjelper eggstokken med å produsere østrogener, eller kvinnelige hormoner. LH er et hormon som også produseres naturlig av hypofysen, og det har evnen til å stimulere eggstokken til å lage androgener. Vi er interessert i å se hvor mye androgen eggstokkene dine vil produsere som respons på LH med og uten FSH. For å oppnå dette vil du få FSH samt hCG, et medikament som virker som LH for å stimulere eggstokken; FSH og hCG er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for denne undersøkende, off-label bruken.
Den tredje delen av studien ser på hvor mye binyrene bidrar til økningen av mannlige hormonnivåer som sees ved PCOS. ACTH er et hormon som naturlig produseres av hypofysen som ligger i hjernen, og det stimulerer binyrene til å lage hormoner. Binyrene er over nyrene. De er hovedansvarlige for å hjelpe kroppen med å tilpasse seg stressende situasjoner og arbeide ved å produsere kortisol og adrenalin. Binyrene produserer også androgener, eller mannlige hormoner. Tidligere studier har vist at noen kvinner med PCOS produserer mer mannlige hormoner fra binyrene. Vi er interessert i å se hvor mye androgen binyrene dine produserer. For å oppnå dette vil du først få deksametason, et stresssteroid, for å midlertidig undertrykke binyrene. Du vil deretter få ACTH intravenøst i løpet av 7 timer for å stimulere binyrene.
Den fjerde delen av studien er kun for PCOS-kvinner og ser på hvor mye insulinets rolle bidrar til å øke mannlige hormonnivåer. Insulin er et hormon som naturlig produseres av bukspyttkjertelen som stimulerer alle cellene i kroppen din til å ta opp glukose, eller sukker, fra blodet. Tidligere studier har vist at PCOS-kvinner som er mer resistente mot insulin, eller hvis celler ikke tar opp glukose fra blodet som respons på insulin, lager flere mannlige hormoner. Vi er interessert i å se hvor mye androgen eggstokkene dine produserer som respons på LH før og etter at vi midlertidig reduserer mengden insulin i blodet ditt. For å oppnå dette vil du igjen få hCG, et medikament som virker som LH for å stimulere eggstokken, med og uten diazoksid, et medikament som reduserer mengden insulin i blodet. Disse testene vil alle gjøres etter at du er på en diett som begrenser hvor mye sukker du spiser. For å teste hvor mye insulin du lager, vil du også få orale glukosetoleransetester før og etter diazoksid. Denne testen gjøres ved å drikke en sukkerholdig væske og teste blodet ditt over 3 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Ucsd Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En gruppe på 40 kvinner med PCOS og 20 normale kvinner i alderen 18-37 vil bli studert.
- Pasienter vil bli fastslått å ha PCOS basert på klinisk historie med uregelmessig menstruasjon og kliniske eller laboratoriebevis for hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker på ultralyd.
- Forsøkspersonene skal ikke ha vært på hormonbehandling eller metformin i minst 2 måneder før studiestart.
- Forsøkspersoner vil bli fastslått å være normale kontroller hvis de har en klinisk historie med regelmessig menstruasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med hemoglobin mindre enn 11 g/dl ved screeningsevaluering
- Kvinner med ubehandlede skjoldbruskkjertelavvik
- Gravide eller kvinner som ammer
- Kvinner med BMI > 37
- Kvinner med kjent følsomhet for midlene som brukes
- Kvinner med proteser (dvs. øre)/ shunts (ventrikulær), høreapparater, metallplate/stifter/skruer/ledninger
- Kvinner med diabetes, eller nyre-, lever- eller hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PCOS kvinner
Hvert individ vil gjennomgå bekken 3D ultralyd etterfulgt av en iv rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) stimuleringstest. En måned senere vil r-hCG-testen gjentas 24 timer etter en injeksjon av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH). Etter 1 måned vil forsøkspersonene få en 7 timers dose-respons infusjon av adrenokortikotropin (ACTH) med blodprøvetaking. Deksametason vil bli gitt før ACTH. Etter 1 måned vil forsøkspersonen motta r-hCG som beskrevet ovenfor etterfulgt av en oral glukosetoleransetest (OGTT). Deretter vil forsøkspersonene ta Diazoxide 3 ganger daglig i 2 uker. Med ukentlige intervaller (2 uker), vil r-hCG-stimuleringstesten bli gjentatt neste dag av en OGTT som beskrevet ovenfor. |
En gang bekken ultralyd
Rekombinant humant koriongonadotropin vil bli gitt iv og blodprøver tatt før og 24 timer etterpå
Andre navn:
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon vil bli gitt iv og blodprøver tatt før og 24 timer senere.
Andre navn:
Hvert individ vil motta en 7 timers dose-respons infusjon av adrenokortikotropin.
Andre navn:
Deksametason vil bli gitt før ACTH infusjonstest.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 orale glukosetoleransetester.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Normale kvinner
Hvert individ vil gjennomgå bekken 3D ultralyd etterfulgt av en iv rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) stimuleringstest. En måned senere vil r-hCG-testen gjentas 24 timer etter en injeksjon av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH). Etter 1 måned vil forsøkspersonene få en 7 timers dose-respons infusjon av adrenokortikotropin (ACTH) med blodprøvetaking. Deksametason vil bli gitt før ACTH. Etter 1 måned vil forsøkspersonen motta r-hCG som beskrevet ovenfor etterfulgt av en oral glukosetoleransetest (OGTT). Deretter vil forsøkspersonene ta Diazoxide 3 ganger daglig i 2 uker. Med ukentlige intervaller (2 uker), vil r-hCG-stimuleringstesten bli gjentatt neste dag av en OGTT som beskrevet ovenfor. |
En gang bekken ultralyd
Rekombinant humant koriongonadotropin vil bli gitt iv og blodprøver tatt før og 24 timer etterpå
Andre navn:
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon vil bli gitt iv og blodprøver tatt før og 24 timer senere.
Andre navn:
Hvert individ vil motta en 7 timers dose-respons infusjon av adrenokortikotropin.
Andre navn:
Deksametason vil bli gitt før ACTH infusjonstest.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 orale glukosetoleransetester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
17-hydroksyprogesteron-responser på hCG hos PCOS-kvinner og normale kontroller
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter hCG
|
Endring fra baseline i 17-hydroksyprogesteron 24 timer etter hCG-injeksjon
|
Baseline og 24 timer etter hCG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adrenal 17-hydroksyprogesteronrespons på ACTH hos PCOS kvinner og normale kontroller
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter ACTH
|
17-hydroksyprogesteronrespons på ACTH-infusjon hos kvinner med PCOS og normale kvinner.
Svar rapporteres som en enkelt verdi generert ved å summere dataene ved slutttidsrammen.
|
Baseline og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter ACTH
|
17 Hydroksyprogesteronrespons på hCG-injeksjon etter senket insulinnivå.
Tidsramme: Baseline og 24 etter hCG
|
17 nivåer av hydroksyprogesteron
|
Baseline og 24 etter hCG
|
Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Follikkeltelling på 3D-ultralyd i PCOS kvinner og normale kontroller
Tidsramme: grunnlinje
|
3-D ultralyd ble ikke vurdert; i stedet ble det utført 2D ultralyd
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Jeffrey Chang, M.D., professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Deksametason
- Follikkelstimulerende hormon
- Hormoner
- Koriongonadotropin
- Cosyntropin
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocytt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre studie-ID-numre
- 090560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på 3-D ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Northern Illinois UniversityUkjentNakkesmerter | Manipulasjon, SpinalForente stater